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Praktische Wirksamkeit von Bevacizumab basierend auf AURELIA bei platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom (REBECA)

10. Januar 2019 aktualisiert von: Yonsei University
In dieser Studie werden das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil, die Ansprechrate, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Bevacizumab (Avastin) zusätzlich zur Chemotherapie bei Patienten mit epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom mit Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten nach Platinbehandlung bewertet .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom mit Krankheitsprogression innerhalb von 6 Monaten nach Platinbehandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem rezidivierendem epithelialem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder Peritonealkrebs.
  2. Patienten mit platinresistenter Erkrankung (definiert als Rückfall innerhalb von 6 Monaten nach ihrer letzten platinhaltigen Behandlung)
  3. Patienten, die sich einer Chemotherapie mit entweder wöchentlich Paclitaxel + Bevacizumab, Topotecan + Bevacizumab, pegyliertem liposomalem Doxorubicin + Bevacizumab als Zweitlinien- oder Drittlinien-Chemotherapie unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit vorheriger Behandlung mit Bevacizumab.
  2. Patienten, die eine Bevacizumab-Kombinationstherapie in einer Chemotherapie der 4. Linie oder einer weiteren Chemotherapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Wöchentlich Paclitaxel + Bevacizumab
Arzneimittel: Wöchentlich Paclitaxel
Medikament: Paclitaxel 80 mg/m2 iv an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 4-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Bevacizumab
Medikament: Bevacizumab [Avastin] 10m/kg iv alle 2 Wochen oder 15mg/kg iv alle 3 Wochen
Topotecan + Bevacizumab
Arzneimittel: Bevacizumab
Medikament: Bevacizumab [Avastin] 10m/kg iv alle 2 Wochen oder 15mg/kg iv alle 3 Wochen
Arzneimittel: Topotecan
Medikament: Topotecan 4 mg/m2 iv an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 4-wöchigen Zyklus oder 1,25 mg/kg an den Tagen 1-5 jedes 3-wöchigen Zyklus
Pegyliertes liposomales Doxorubicin + Bevacizumab
Arzneimittel: Bevacizumab
Medikament: Bevacizumab [Avastin] 10m/kg iv alle 2 Wochen oder 15mg/kg iv alle 3 Wochen
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin
Medikament: liposomales Doxorubicin 40 mg/m2 iv alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Progression basierte auf der Tumorbeurteilung durch die Prüfärzte gemäß den RECIST-Kriterien
36 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand von Todesfällen, Labordaten und Vitalzeichen beurteilt. Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE-Version 4.0.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 36 Monate
Bestes insgesamt bestätigtes objektives Ansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) nach modifiziertem RECIST, bis eine Progression gemeldet wird. Das objektive Ansprechen wurde vom Prüfarzt anhand der modifizierten RECIST-Kriterien, Version 1.0, bestimmt. Ein objektives Ansprechen war ein vollständiges oder teilweises bestätigtes Gesamtansprechen, wie von den Prüfärzten festgestellt. CR definiert als vollständiges Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und keine neuen Läsionen. PR definiert als größer oder gleich (≥) 30 Prozent (%) Abnahme der Summe geeigneter Durchmesser aller messbaren Zielläsionen, kein Fortschritt bei der nicht messbaren Erkrankung und keine neuen Läsionen.
36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Dauer des Gesamtüberlebens wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Die OS-Daten von Teilnehmern, für die kein Todesfall in der klinischen Datenbank erfasst wurde, wurden zum letzten Zeitpunkt zensiert, zu dem bekannt war, dass sie am Leben waren.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2017-0748

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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