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在联邦合格的医疗中心和专业护理机构中以患者为中心的阿片类药物使用障碍护理

2019年6月19日 更新者:Public Health Management Corporation

在联邦合格的医疗保健中心和专业护理机构中以患者为中心的阿片类药物使用障碍护理的简单大型试验

本研究评估了将经验支持的阿片类药物使用障碍治疗整合到初级保健环境中的有效性。 这些治疗将包括 ASAM 标准多维评估、认知行为疗法和带有应急管理的复发预防、药物辅助治疗和康复支持服务。 一半的参与者将被分配到联邦合格的健康中心接受阿片类药物使用障碍治疗,另一半将在公共资助的强化门诊成瘾治疗计划中接受治疗,该计划有能力提供药物辅助治疗。

研究概览

详细说明

这是个性化成瘾治疗健康模型与社区专业成瘾治疗系统中的标准护理的大型、简单、比较有效性试验。 PATH 将几种经验支持的治疗方法结合在一个灵活的时间表中,与初级保健相结合,目标是提高确诊药物戒断率和治疗保留率。

PATH 组件包括:1) CONTINUUM 多维评估,美国成瘾医学协会 (ASAM) 安置标准的循证实施; 2) 认知行为复发预防(CB/RP),一种基于技能的方法,以教授应对技巧为中心,以处理可以练习和学习的危险情况; 3) 应急管理 (CM),其目标是通过直接的经济激励专门调节积极的恢复行为,从而减少长期物质使用对大脑多巴胺能奖励的影响; 4) 恢复支持服务,非专业的基于社区的服务,满足全方位的护理需求。

CB/RP 和 CM 组合方法的效果大小似乎很大,并且有证据表明这种组合会导致更持久的改善,这可能是因为稳态回归奖励系统。 大量文献表明,咨询加药物辅助治疗 (MAT) 与单独咨询相比可产生更好的结果。 丁丙诺啡和缓释纳曲酮非常适合用于初级保健。 丁丙诺啡是 mu-阿片受体的部分激动剂,单次给药可提供长达 36 小时的抗戒断和抗瘾作用。 部分激动和起效缓慢可减少患者的欣快感,限制滥用,而长半衰期和结合持续时间使其可用于解毒和长期阿片类药物维持。 缓释纳曲酮是一种每月一次的肌内注射剂,在解毒后可提供至少 30 天的阿片受体阻断作用,对于延长戒断时间和预防阿片类药物复发是安全有效的。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者年满 18 岁
  2. 根据 ASAM Criteria CONTINUUM 软件决策引擎确定,患者符合以下标准:a) 1 级护理,即门诊治疗,或 b) 2 级护理,即强化门诊治疗。

排除标准:

  1. 医生或 BHC 否决了这些标准,因为存在会禁忌参与研究的医学和精神并发症
  2. 患者需要高于 2 级的 ASAM 护理级别
  3. 患者报告计划离开该区域(即 费城或华盛顿特区大都市区)未来 6 个月内
  4. 病人不会说英语
  5. 患者无法通过向研究助理正确描述同意书的关键组成部分来提供有效的知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:个性化的健康成瘾 (PATH)
第 1-13 周每周两次与行为健康顾问进行认知行为疗法 (CBT),第 14-26 周每周一次,第 27-52 周根据需要进行;对特定恢复行为的应急管理奖励,包括服药依从性、参加 CB/RP 会议和/或 CB/RP 锻炼参与;药物辅助治疗,缓释纳曲酮每月一次或丁丙诺啡每天一次;第 1-13 周每周两次同伴康复专家支持,第 14-26 周每周一次,第 27-52 周根据需要提供支持;必要时进行心理咨询。
与辅导员的一对一会议
由行为健康顾问 (BHC) 提供的认知行为治疗技术
其他名称:
  • CBT
  • CB/RP
丁丙诺啡或缓释纳曲酮
其他名称:
  • 垫
与经过认证的同行恢复专家的个人和/或小组会议
获得精神科咨询
奖励参与指定的恢复行为
有源比较器:标准护理
治疗可能因治疗计划而略有不同,但成瘾专业强化门诊治疗(ASAM 2.1 级)通常包括每周 1 小时与辅导员的个人治疗课程;药物辅助治疗,缓释纳曲酮每月一次或舒乐松每天一次;团体治疗每周 9 小时,然后减少到每周 3 小时;必要时进行心理咨询。
与辅导员的一对一会议
丁丙诺啡或缓释纳曲酮
其他名称:
  • 垫
与经过认证的同行恢复专家的个人和/或小组会议
获得精神科咨询
团体治疗课程

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确认物质戒断的变化
大体时间:基线、3、6、9、12、15 和 18 个月的随访
现场尿液药物检测试剂盒可快速检测可卡因、鸦片制剂、苯丙胺、甲基苯丙胺、苯二氮卓类药物、大麻、巴比妥类药物、苯环利定和酒精。 将在所有后续行动中进行尿液检测,以了解过去 3 天内的使用情况。
基线、3、6、9、12、15 和 18 个月的随访
治疗保留的变化
大体时间:基线、3、6、9、12、15 和 18 个月的随访
通过从资助者那里获取支付数据来验证患者自我报告的治疗参与情况。 联邦合格健康中心和标准护理重症门诊计划将发布研究患者记录,以解决患者报告和账单数据之间的不一致问题,包括治疗会议出勤率、开出的药物、开出的处方、收到的剂量和尿液分析测试的结果。 将收集过去 3 个月的数据。
基线、3、6、9、12、15 和 18 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
较低的服务利用率
大体时间:基线、3、6、9、12、15 和 18 个月的随访
患者报告的服务利用情况,包括药物滥用治疗、医疗服务、去医疗办公室、住院和急诊室就诊,这些在过去 3 个月内不属于指定治疗的一部分
基线、3、6、9、12、15 和 18 个月的随访
更高的生活质量
大体时间:基线、3、6、9、12、15 和 18 个月的随访
自我报告的过去一周在日常运作的各个方面所体验到的愉悦和满足感
基线、3、6、9、12、15 和 18 个月的随访
较低的 HIV 危险行为发生率
大体时间:基线、3、6、9、12、15 和 18 个月的随访
自我报告的过去 3 个月的吸毒情况、与注射相关的危险行为、性风险以及 HIV 检测史和结果。
基线、3、6、9、12、15 和 18 个月的随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
就业严重程度评分的变化
大体时间:基线、3、6、9、12、15 和 18 个月的随访
美国成瘾医学协会 (ASAM) Continuum 是一种计算机引导的标准化访谈,用于评估和护理患有物质使用障碍和并发疾病的患者。 就业部分使用成瘾严重程度指数 (ASI) 中的问题询问参与者过去 3 个月的就业状况。 ASI 就业部分的综合得分范围为 0-1,得分越高表示问题越严重。
基线、3、6、9、12、15 和 18 个月的随访
家庭/社会功能严重程度评分的变化
大体时间:基线、3、6、9、12、15 和 18 个月的随访
美国成瘾医学协会 (ASAM) Continuum 是一种计算机引导的标准化访谈,用于评估和护理患有物质使用障碍和并发疾病的患者。 家庭和社会功能部分使用成瘾严重程度指数 (ASI) 中的问题询问参与者过去 3 个月的家庭和社会功能。 ASI 家庭和社会功能部分的综合得分范围为 0-1,得分越高表明问题越严重。
基线、3、6、9、12、15 和 18 个月的随访
精神病严重程度评分的变化
大体时间:基线、3、6、9、12、15 和 18 个月的随访
美国成瘾医学协会 (ASAM) Continuum 是一种计算机引导的标准化访谈,用于评估和护理患有物质使用障碍和并发疾病的患者。 精神病学部分使用成瘾严重程度指数 (ASI) 中的问题询问参与者过去 3 个月的精神病学功能。 ASI 精神病学部分的综合得分范围为 0-1,得分越高表示问题越严重。
基线、3、6、9、12、15 和 18 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David R Gastfriend, MD、Public Health Management Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年7月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月30日

研究完成 (预期的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月7日

首次发布 (实际的)

2017年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月19日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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