Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaskeskeistä opioidien käyttöhäiriöiden hoitoa liittovaltion pätevissä terveydenhuoltokeskuksissa ja erikoishoitolaitoksissa

keskiviikko 19. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Public Health Management Corporation

Yksinkertainen laaja kokeilu opioidien käyttöhäiriöiden potilaskeskeisestä hoidosta liittovaltion pätevissä terveydenhuoltokeskuksissa ja erikoishoitolaitoksissa

Tämä tutkimus arvioi opioidien käyttöhäiriön empiirisesti tuettujen hoitojen integroinnin tehokkuutta perusterveydenhuoltoon. Nämä hoidot sisältävät ASAM Criteria -moniulotteisen arvioinnin, kognitiivisen käyttäytymisterapian ja uusiutumisen ehkäisyn valmiushoidolla, lääkitysavusteisen hoidon ja toipumisen tukipalvelut. Puolet osallistujista määrätään opioidien käytön häiriöiden hoitoon liittovaltion pätevässä terveyskeskuksessa, ja puolet saa hoitoa julkisesti rahoitetussa intensiivisessä avohoidon riippuvuushoitoohjelmassa, jossa on mahdollisuus tarjota lääkeavusteista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on suuri, yksinkertainen, vertaileva tehokkuuskoe yksilöllisen riippuvuuden hoito-terveyteen -mallin vs. tavallisesta hoidosta yhteisön erikoistuneen riippuvuuden hoitojärjestelmässä. PATH yhdistää useita empiirisesti tuettuja hoitomenetelmiä joustavaan aikatauluun yhdessä perusterveydenhuollon kanssa tavoitteenaan korkeampi vahvistettujen aineiden abstinenssin ja hoidon säilyttämisen määrä.

PATH-komponentteja ovat: 1) CONTINUUM-moniulotteinen arviointi, näyttöön perustuva American Society of Addiction Medicine (ASAM) -sijoituskriteerien toteutus; 2) Kognitiivinen Behavioral Relapse Prevention (CB/RP), taitoihin perustuva lähestymistapa, joka keskittyy selviytymistaitojen opettamiseen riskitilanteissa, joita voidaan harjoitella ja oppia; 3) Valmiustilanteiden hallinta (CM), joka tähtää kroonisen päihteiden käytön vähentämiseen aivojen dopaminergisen palkitsemisen vuoksi säätelemällä erityisesti positiivista palautumiskäyttäytymistä välittömien taloudellisten kannustimien avulla; ja 4) Recovery Support Services, ei-ammattimaiset yhteisöpohjaiset palvelut kattavan hoidon tarpeisiin.

Yhdistetyn CB/RP- ja CM-lähestymistavan vaikutuskoot näyttävät olevan suuria, ja on näyttöä siitä, että tämä yhdistelmä johtaa pidempään kestäviin parannuksiin oletettavasti, kun homeostaasi palaa palkitsemisjärjestelmään. Laaja kirjallisuus osoittaa, että neuvonta ja lääkeavusteinen hoito (MAT) tuottavat parempia tuloksia kuin pelkkä neuvonta. Buprenorfiini ja pitkävaikutteinen naltreksoni sopivat hyvin perusterveydenhuoltoon. Buprenorfiini on my-opioidireseptorin osittainen agonisti, joka tarjoaa vieroitus- ja himoa ehkäiseviä vaikutuksia jopa 36 tunnin ajan yhdellä annoksella. Osittainen agonismi ja hidas alkaminen vähentävät potilaan käsitystä euforiasta ja rajoittavat väärinkäyttöä, kun taas pitkä puoliintumisaika ja sitoutumiskesto tekevät siitä hyödyllisen sekä myrkkyjen poistoon että pitkäaikaiseen opioidien ylläpitoon. Pitkävaikutteinen naltreksoni on kerran kuukaudessa annettava lihaksensisäinen injektio, joka detoksifikaation jälkeen estää opioidireseptorin salpauksen vähintään 30 päivän ajan ja on turvallinen ja tehokas pidentää raittiutta ja ehkäistä opiaattien uusiutumista.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
  2. ASAM Criteria CONTINUUM -ohjelmiston päätösmoottorin mukaan potilas täyttää kriteerit: a) tason 1 hoidossa, eli avohoidossa, TAI b) tason 2 hoidossa eli intensiivisessä avohoidossa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääkäri tai BHC ohittaa nämä kriteerit, koska on olemassa lääketieteellisiä ja psykiatrisia komplikaatioita, jotka olisivat vasta-aiheisia tutkimukseen osallistumiselle
  2. Potilas tarvitsee ASAM-hoitoa, joka on korkeampi kuin taso 2
  3. Potilas ilmoittaa suunnitelmistaan ​​poistua alueelta (esim. Philadelphia tai Washington DC:n suurkaupunkialue) seuraavan 6 kuukauden aikana
  4. Potilas ei puhu englantia
  5. Potilas ei pysty antamaan pätevää tietoon perustuvaa suostumusta kuvaamalla oikein suostumuksen keskeisiä osia tutkimusavustajalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henkilökohtainen terveysriippuvuus (PATH)
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) -istunnot käyttäytymisterveyskonsultin kanssa kahdesti viikossa viikoilla 1-13, kerran viikossa viikoilla 14-26, tarpeen mukaan viikoilla 27-52; Varautumispalkkiot tietyistä toipumiskäyttäytymisestä, joihin voi kuulua lääkityksen noudattaminen, CB/RP-istuntoihin osallistuminen ja/tai osallistuminen CB/RP-harjoituksiin; Lääkitysavusteinen hoito, joko pitkävaikutteinen naltreksoni kerran kuukaudessa tai buprenorfiini kerran päivässä; Vertaistoipumisen asiantuntijatuki kahdesti viikossa viikoilla 1-13, kerran viikossa viikoilla 14-26, tarpeen mukaan viikoilla 27-52; Psykiatrin konsultaatio tarpeen mukaan.
Henkilökohtaiset tapaamiset ohjaajan kanssa
Kognitiivisen käyttäytymisterapian tekniikat käyttäytymisterveyskonsultin (BHC) toimittamat
Muut nimet:
  • CBT
  • CB/RP
Buprenorfiini tai pitkävaikutteinen naltreksoni
Muut nimet:
  • MATTO
Yksilö- ja/tai ryhmätunnit sertifioidun vertaistukiasiantuntijan kanssa
Pääsy psykiatrin konsultaatioon
Palkinnot tiettyihin palautuskäyttäytymiseen osallistumisesta
Active Comparator: Normaali hoito
Hoito voi vaihdella hieman hoito-ohjelman mukaan, mutta riippuvuuserikoishoito Intensiivinen avohoito (ASAM Taso 2.1) sisältää yleensä yksilöllisiä terapiaistuntoja ohjaajan kanssa 1 tunti viikossa viikossa; Lääkitysavusteinen hoito, joko pitkävaikutteinen naltreksoni kerran kuukaudessa tai suboxoni kerran päivässä; Ryhmäterapiaistuntoja 9 tuntia viikossa ja sen jälkeen 3 tuntiin viikossa; Psykiatrin konsultaatio tarpeen mukaan.
Henkilökohtaiset tapaamiset ohjaajan kanssa
Buprenorfiini tai pitkävaikutteinen naltreksoni
Muut nimet:
  • MATTO
Yksilö- ja/tai ryhmätunnit sertifioidun vertaistukiasiantuntijan kanssa
Pääsy psykiatrin konsultaatioon
Ryhmäterapiatunnit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vahvistetussa aineiden pidättymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden seuranta
Paikan päällä olevat virtsan huumeiden testaussarjat testaavat nopeasti kokaiinin, opiaattien, amfetamiinien, metamfetamiinien, bentsodiatsepiinien, kannabiksen, barbituraattien, fensyklidiinin ja alkoholin varalta. Virtsatestit suoritetaan kaikissa seurannoissa, jotta havaitaan käyttö viimeisen 3 päivän aikana.
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden seuranta
Muutos hoidon säilyttämisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden seuranta
Tarkista potilaan oma ilmoitus hoitoon sitoutumisesta hankkimalla maksutiedot rahoittajilta. Liittovaltion pätevät terveyskeskukset ja Standard Care Intensive Outpatient -ohjelmat julkaisevat tutkimuspotilastietoja potilasraporttien ja laskutustietojen välisten epäjohdonmukaisuuksien ratkaisemiseksi, mukaan lukien hoitoistuntojen osallistuminen, määrätyt lääkkeet, täytetyt reseptit, saadut annokset ja virtsan testitulokset. Tietoja kerätään viimeisten 3 kuukauden ajalta.
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palvelun käyttöaste alhaisempi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden seuranta
Potilas ilmoitti palvelun käytöstä, mukaan lukien päihdehoito, sairaanhoitopalvelut, lääkärikäynnit, sairaalahoidot ja vastaanotetut ensiapukäynnit, jotka eivät kuuluneet määrättyyn hoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden seuranta
Korkeampi elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden seuranta
Omakohtaista nautintoa ja tyytyväisyyttä kuluneen viikon aikana koettu päivittäisen toiminnan eri osa-alueilla
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden seuranta
Pienemmät HIV-riskikäyttäytymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden seuranta
Itse ilmoittama huumeiden käyttö, ruiskeeseen liittyvä riskikäyttäytyminen, seksuaalinen riski ja HIV-testaushistoria ja -tulokset viimeisen 3 kuukauden ajalta.
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos työllisyyden vakavuuspisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden seuranta
American Society of Addiction Medicine (ASAM) Continuum on tietokoneohjattu, standardoitu haastattelu potilaiden arvioimiseksi ja hoitamiseksi, joilla on päihdehäiriöitä ja muita samanaikaisia ​​sairauksia. Työllisyysosio kysyy osallistujilta heidän työllistymistilanstaan ​​viimeisen 3 kuukauden ajalta käyttämällä Addiction Severity Indexin (ASI) kysymyksiä. ASI-työllisyyden yhdistelmäpisteet vaihtelevat 0–1, ja korkeammat pisteet osoittavat ongelman vakavuutta.
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden seuranta
Muutos perheen/sosiaalisen toiminnan vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden seuranta
American Society of Addiction Medicine (ASAM) Continuum on tietokoneohjattu, standardoitu haastattelu potilaiden arvioimiseksi ja hoitamiseksi, joilla on päihdehäiriöitä ja muita samanaikaisia ​​sairauksia. Perhe ja sosiaalinen toiminta -osio kysyy osallistujilta heidän perheensä ja sosiaalisista toiminnoistaan ​​viimeisen 3 kuukauden aikana käyttämällä Addiction Severity Indexin (ASI) kysymyksiä. ASI-perheen ja sosiaalisen toiminnan osion yhdistelmäpisteet vaihtelevat välillä 0-1, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ongelman vakavuutta.
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden seuranta
Muutos psykiatrisessa vakavuuspisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden seuranta
American Society of Addiction Medicine (ASAM) Continuum on tietokoneohjattu, standardoitu haastattelu potilaiden arvioimiseksi ja hoitamiseksi, joilla on päihdehäiriöitä ja muita samanaikaisia ​​sairauksia. Psykiatrinen osio kysyy osallistujilta heidän psykiatrista toimintaansa viimeisen 3 kuukauden aikana käyttämällä Addiction Severity Indexin (ASI) kysymyksiä. ASI-psykiatrisen osan yhdistelmäpisteet vaihtelevat 0–1, ja korkeammat pisteet osoittavat ongelman suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David R Gastfriend, MD, Public Health Management Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Päihteiden käytön häiriöt

Kliiniset tutkimukset Yksilölliset terapiaistunnot

Tilaa