- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03367234
Potilaskeskeistä opioidien käyttöhäiriöiden hoitoa liittovaltion pätevissä terveydenhuoltokeskuksissa ja erikoishoitolaitoksissa
Yksinkertainen laaja kokeilu opioidien käyttöhäiriöiden potilaskeskeisestä hoidosta liittovaltion pätevissä terveydenhuoltokeskuksissa ja erikoishoitolaitoksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Yksilölliset terapiaistunnot
- Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
- Käyttäytyminen: Lääkitysavusteinen hoito
- Käyttäytyminen: Vertaispalautusasiantuntijan tuki
- Käyttäytyminen: Psykiatrinen konsultaatio
- Käyttäytyminen: Valmiustilanteiden hallinta
- Käyttäytyminen: Ryhmäterapiaistunnot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on suuri, yksinkertainen, vertaileva tehokkuuskoe yksilöllisen riippuvuuden hoito-terveyteen -mallin vs. tavallisesta hoidosta yhteisön erikoistuneen riippuvuuden hoitojärjestelmässä. PATH yhdistää useita empiirisesti tuettuja hoitomenetelmiä joustavaan aikatauluun yhdessä perusterveydenhuollon kanssa tavoitteenaan korkeampi vahvistettujen aineiden abstinenssin ja hoidon säilyttämisen määrä.
PATH-komponentteja ovat: 1) CONTINUUM-moniulotteinen arviointi, näyttöön perustuva American Society of Addiction Medicine (ASAM) -sijoituskriteerien toteutus; 2) Kognitiivinen Behavioral Relapse Prevention (CB/RP), taitoihin perustuva lähestymistapa, joka keskittyy selviytymistaitojen opettamiseen riskitilanteissa, joita voidaan harjoitella ja oppia; 3) Valmiustilanteiden hallinta (CM), joka tähtää kroonisen päihteiden käytön vähentämiseen aivojen dopaminergisen palkitsemisen vuoksi säätelemällä erityisesti positiivista palautumiskäyttäytymistä välittömien taloudellisten kannustimien avulla; ja 4) Recovery Support Services, ei-ammattimaiset yhteisöpohjaiset palvelut kattavan hoidon tarpeisiin.
Yhdistetyn CB/RP- ja CM-lähestymistavan vaikutuskoot näyttävät olevan suuria, ja on näyttöä siitä, että tämä yhdistelmä johtaa pidempään kestäviin parannuksiin oletettavasti, kun homeostaasi palaa palkitsemisjärjestelmään. Laaja kirjallisuus osoittaa, että neuvonta ja lääkeavusteinen hoito (MAT) tuottavat parempia tuloksia kuin pelkkä neuvonta. Buprenorfiini ja pitkävaikutteinen naltreksoni sopivat hyvin perusterveydenhuoltoon. Buprenorfiini on my-opioidireseptorin osittainen agonisti, joka tarjoaa vieroitus- ja himoa ehkäiseviä vaikutuksia jopa 36 tunnin ajan yhdellä annoksella. Osittainen agonismi ja hidas alkaminen vähentävät potilaan käsitystä euforiasta ja rajoittavat väärinkäyttöä, kun taas pitkä puoliintumisaika ja sitoutumiskesto tekevät siitä hyödyllisen sekä myrkkyjen poistoon että pitkäaikaiseen opioidien ylläpitoon. Pitkävaikutteinen naltreksoni on kerran kuukaudessa annettava lihaksensisäinen injektio, joka detoksifikaation jälkeen estää opioidireseptorin salpauksen vähintään 30 päivän ajan ja on turvallinen ja tehokas pidentää raittiutta ja ehkäistä opiaattien uusiutumista.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
- ASAM Criteria CONTINUUM -ohjelmiston päätösmoottorin mukaan potilas täyttää kriteerit: a) tason 1 hoidossa, eli avohoidossa, TAI b) tason 2 hoidossa eli intensiivisessä avohoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkäri tai BHC ohittaa nämä kriteerit, koska on olemassa lääketieteellisiä ja psykiatrisia komplikaatioita, jotka olisivat vasta-aiheisia tutkimukseen osallistumiselle
- Potilas tarvitsee ASAM-hoitoa, joka on korkeampi kuin taso 2
- Potilas ilmoittaa suunnitelmistaan poistua alueelta (esim. Philadelphia tai Washington DC:n suurkaupunkialue) seuraavan 6 kuukauden aikana
- Potilas ei puhu englantia
- Potilas ei pysty antamaan pätevää tietoon perustuvaa suostumusta kuvaamalla oikein suostumuksen keskeisiä osia tutkimusavustajalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen terveysriippuvuus (PATH)
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) -istunnot käyttäytymisterveyskonsultin kanssa kahdesti viikossa viikoilla 1-13, kerran viikossa viikoilla 14-26, tarpeen mukaan viikoilla 27-52; Varautumispalkkiot tietyistä toipumiskäyttäytymisestä, joihin voi kuulua lääkityksen noudattaminen, CB/RP-istuntoihin osallistuminen ja/tai osallistuminen CB/RP-harjoituksiin; Lääkitysavusteinen hoito, joko pitkävaikutteinen naltreksoni kerran kuukaudessa tai buprenorfiini kerran päivässä; Vertaistoipumisen asiantuntijatuki kahdesti viikossa viikoilla 1-13, kerran viikossa viikoilla 14-26, tarpeen mukaan viikoilla 27-52; Psykiatrin konsultaatio tarpeen mukaan.
|
Henkilökohtaiset tapaamiset ohjaajan kanssa
Kognitiivisen käyttäytymisterapian tekniikat käyttäytymisterveyskonsultin (BHC) toimittamat
Muut nimet:
Buprenorfiini tai pitkävaikutteinen naltreksoni
Muut nimet:
Yksilö- ja/tai ryhmätunnit sertifioidun vertaistukiasiantuntijan kanssa
Pääsy psykiatrin konsultaatioon
Palkinnot tiettyihin palautuskäyttäytymiseen osallistumisesta
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Hoito voi vaihdella hieman hoito-ohjelman mukaan, mutta riippuvuuserikoishoito Intensiivinen avohoito (ASAM Taso 2.1) sisältää yleensä yksilöllisiä terapiaistuntoja ohjaajan kanssa 1 tunti viikossa viikossa; Lääkitysavusteinen hoito, joko pitkävaikutteinen naltreksoni kerran kuukaudessa tai suboxoni kerran päivässä; Ryhmäterapiaistuntoja 9 tuntia viikossa ja sen jälkeen 3 tuntiin viikossa; Psykiatrin konsultaatio tarpeen mukaan.
|
Henkilökohtaiset tapaamiset ohjaajan kanssa
Buprenorfiini tai pitkävaikutteinen naltreksoni
Muut nimet:
Yksilö- ja/tai ryhmätunnit sertifioidun vertaistukiasiantuntijan kanssa
Pääsy psykiatrin konsultaatioon
Ryhmäterapiatunnit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vahvistetussa aineiden pidättymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden seuranta
|
Paikan päällä olevat virtsan huumeiden testaussarjat testaavat nopeasti kokaiinin, opiaattien, amfetamiinien, metamfetamiinien, bentsodiatsepiinien, kannabiksen, barbituraattien, fensyklidiinin ja alkoholin varalta.
Virtsatestit suoritetaan kaikissa seurannoissa, jotta havaitaan käyttö viimeisen 3 päivän aikana.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden seuranta
|
|
Muutos hoidon säilyttämisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden seuranta
|
Tarkista potilaan oma ilmoitus hoitoon sitoutumisesta hankkimalla maksutiedot rahoittajilta.
Liittovaltion pätevät terveyskeskukset ja Standard Care Intensive Outpatient -ohjelmat julkaisevat tutkimuspotilastietoja potilasraporttien ja laskutustietojen välisten epäjohdonmukaisuuksien ratkaisemiseksi, mukaan lukien hoitoistuntojen osallistuminen, määrätyt lääkkeet, täytetyt reseptit, saadut annokset ja virtsan testitulokset.
Tietoja kerätään viimeisten 3 kuukauden ajalta.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palvelun käyttöaste alhaisempi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden seuranta
|
Potilas ilmoitti palvelun käytöstä, mukaan lukien päihdehoito, sairaanhoitopalvelut, lääkärikäynnit, sairaalahoidot ja vastaanotetut ensiapukäynnit, jotka eivät kuuluneet määrättyyn hoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden seuranta
|
|
Korkeampi elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden seuranta
|
Omakohtaista nautintoa ja tyytyväisyyttä kuluneen viikon aikana koettu päivittäisen toiminnan eri osa-alueilla
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden seuranta
|
|
Pienemmät HIV-riskikäyttäytymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden seuranta
|
Itse ilmoittama huumeiden käyttö, ruiskeeseen liittyvä riskikäyttäytyminen, seksuaalinen riski ja HIV-testaushistoria ja -tulokset viimeisen 3 kuukauden ajalta.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos työllisyyden vakavuuspisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden seuranta
|
American Society of Addiction Medicine (ASAM) Continuum on tietokoneohjattu, standardoitu haastattelu potilaiden arvioimiseksi ja hoitamiseksi, joilla on päihdehäiriöitä ja muita samanaikaisia sairauksia.
Työllisyysosio kysyy osallistujilta heidän työllistymistilanstaan viimeisen 3 kuukauden ajalta käyttämällä Addiction Severity Indexin (ASI) kysymyksiä.
ASI-työllisyyden yhdistelmäpisteet vaihtelevat 0–1, ja korkeammat pisteet osoittavat ongelman vakavuutta.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden seuranta
|
|
Muutos perheen/sosiaalisen toiminnan vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden seuranta
|
American Society of Addiction Medicine (ASAM) Continuum on tietokoneohjattu, standardoitu haastattelu potilaiden arvioimiseksi ja hoitamiseksi, joilla on päihdehäiriöitä ja muita samanaikaisia sairauksia.
Perhe ja sosiaalinen toiminta -osio kysyy osallistujilta heidän perheensä ja sosiaalisista toiminnoistaan viimeisen 3 kuukauden aikana käyttämällä Addiction Severity Indexin (ASI) kysymyksiä.
ASI-perheen ja sosiaalisen toiminnan osion yhdistelmäpisteet vaihtelevat välillä 0-1, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ongelman vakavuutta.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden seuranta
|
|
Muutos psykiatrisessa vakavuuspisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden seuranta
|
American Society of Addiction Medicine (ASAM) Continuum on tietokoneohjattu, standardoitu haastattelu potilaiden arvioimiseksi ja hoitamiseksi, joilla on päihdehäiriöitä ja muita samanaikaisia sairauksia.
Psykiatrinen osio kysyy osallistujilta heidän psykiatrista toimintaansa viimeisen 3 kuukauden aikana käyttämällä Addiction Severity Indexin (ASI) kysymyksiä.
ASI-psykiatrisen osan yhdistelmäpisteet vaihtelevat 0–1, ja korkeammat pisteet osoittavat ongelman suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne, 3, 6, 9, 12, 15 ja 18 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David R Gastfriend, MD, Public Health Management Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCS-1605-35373
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Päihteiden käytön häiriöt
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
Kliiniset tutkimukset Yksilölliset terapiaistunnot
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Valmis
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrytointiNuoret aikuiset | Runsas episodinen juominen | MBSRYhdysvallat
-
Muvik LabsMECIValmisAhdistus | Masennusta ei ole määritelty muuten | ItsetehokkuusPalestiinan alueet
-
Washington State UniversityOklahoma State UniversityValmisHypertensioYhdysvallat
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Duquesne UniversityValmisSosiaalinen kommunikaatioYhdysvallat
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean...ValmisRuokaturvallisuus | Mielenterveys hyvinvointi 1 | Sitoutuminen | Sukupuoleen perustuva väkivalta | Valtuutus | Suhde, perheRuanda
-
University of MinnesotaArizona State UniversityValmis
-
University of California, IrvineRekrytointi
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia