連邦認定医療センターおよび専門医療環境におけるオピオイド使用障害の患者中心のケア
2019年6月19日 更新者：Public Health Management Corporation
連邦認定医療センターおよび専門医療環境におけるオピオイド使用障害に対する患者中心のケアの単純な大規模試験
この研究では、オピオイド使用障害に対する経験的に裏付けられた治療法をプライマリケア環境に統合することの有効性を評価します。
これらの治療には、ASAM 基準の多次元評価、認知行動療法、偶発性管理による再発防止、投薬支援治療、および回復支援サービスが含まれます。
参加者の半分は、連邦認定のヘルスセンターでオピオイド使用障害治療に割り当てられ、半分は、薬物支援治療を提供できる公的資金による集中的な外来中毒治療プログラムで治療を受けます。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
これは、個別化された依存症治療から健康へのモデルと、コミュニティの専門依存症治療システムにおける標準的なケアの大規模で単純な比較有効性試験です。 PATH は、経験的に裏付けられたいくつかの治療法をプライマリケアと並行して柔軟なスケジュールで組み合わせ、物質禁断の確認率と治療継続率を高めることを目標としています。
PATH コンポーネントには以下が含まれます。 2) 認知行動の再発防止 (CB/RP) は、練習して学ぶことができる危険な状況に対処するための対処スキルを教えることを中心としたスキルベースのアプローチです。 3) コンティンジェンシー管理 (CM) は、即時の金銭的インセンティブを介して積極的な回復行動を具体的に調整することにより、慢性的な物質使用による脳のドーパミン作動性報酬の減少を対象としています。 4) 回復支援サービス、ラップアラウンド ケア ニーズのための専門家ではない地域ベースのサービス。
CB/RP と CM を組み合わせたアプローチの効果量は大きいようであり、おそらくホメオスタシスが報酬システムに戻るため、この組み合わせにより長期にわたる改善がもたらされるという証拠があります。 広範な文献は、カウンセリングと投薬支援治療 (MAT) が、カウンセリング単独よりも優れた結果をもたらすことを示しています。 ブプレノルフィンと徐放性ナルトレキソンは、プライマリケアでの使用に適しています。 ブプレノルフィンは、ミューオピオイド受容体の部分アゴニストであり、1 回の投与で最大 36 時間、抗離脱および抗渇望効果をもたらします。 部分的なアゴニズムとゆっくりとした開始により、患者の陶酔感が減少し、乱用が制限されますが、長い半減期と結合期間により、解毒と長期のオピオイド維持の両方に役立ちます。 徐放性ナルトレキソンは月 1 回の筋肉内注射で、解毒後、少なくとも 30 日間オピオイド受容体を遮断し、禁酒を延長し、アヘン剤からの再発を防ぐのに安全かつ効果的です。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です
- ASAM Criteria CONTINUUM ソフトウェア意思決定エンジンに従って決定されるように、患者は次の基準を満たしています。a) レベル 1 ケア、つまり外来治療、または b) レベル 2 ケア、つまり集中外来治療。
除外基準:
- 開業医または BHC は、研究への参加を禁忌とする医学的および精神医学的合併症が存在するため、これらの基準を却下します。
- 患者はレベル2以上のASAMレベルのケアを必要とします
- 患者は、その地域を離れる計画を報告します（つまり、 フィラデルフィアまたはワシントン DC 大都市圏) から 6 か月以内
- 患者は英語を話せない
- 患者は、研究助手に同意の主要な構成要素を正しく説明することによって、有効なインフォームド コンセントを提供することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズされた健康への依存 (PATH)
行動健康コンサルタントによる認知行動療法（CBT）のセッションは、1～13 週目は週 2 回、14～26 週目は週 1 回、必要に応じて 27～52 週目。服薬遵守、CB/RP セッションへの参加、および/または CB/RP 運動への参加を含む特定の回復行動に対する不測の事態管理報酬。薬による治療、月1回の徐放性ナルトレキソンまたは1日1回のブプレノルフィン;ピア・リカバリー・スペシャリストによるサポートは、第 1 ～ 13 週は週 2 回、第 14 ～ 26 週は週 1 回、第 27 ～ 52 週は必要に応じてサポートします。必要に応じて精神科相談。
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カウンセラーとのマンツーマンセッション
行動健康コンサルタント (BHC) による認知行動療法のテクニック
他の名前：
ブプレノルフィンまたは徐放性ナルトレキソン
他の名前：
認定されたピア リカバリ スペシャリストによる個人セッションまたはグループ セッション
精神科相談へのアクセス
特定の回復行動への関与に対する報酬
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アクティブコンパレータ：標準ケア
治療は治療プログラムによって若干異なる場合がありますが、依存症専門の集中外来治療 (ASAM レベル 2.1) には、通常、週 1 時間のカウンセラーによる個別の治療セッションが含まれます。薬による治療、月1回の徐放性ナルトレキソンまたは1日1回のサブオキソンのいずれか。グループ療法セッションは週 9 時間、その後週 3 時間に減少します。必要に応じて精神科相談。
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カウンセラーとのマンツーマンセッション
ブプレノルフィンまたは徐放性ナルトレキソン
他の名前：
認定されたピア リカバリ スペシャリストによる個人セッションまたはグループ セッション
精神科相談へのアクセス
グループセラピーセッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確認された物質断酒の変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、15、および 18 か月のフォローアップ
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現場の尿中薬物検査キットは、コカイン、アヘン剤、アンフェタミン、メタンフェタミン、ベンゾジアゼピン、大麻、バルビツレート、フェンシクリジン、およびアルコールを迅速に検査します。
過去3日以内の使用を把握するために、すべてのフォローアップで尿検査が実施されます。
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ベースライン、3、6、9、12、15、および 18 か月のフォローアップ
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治療継続率の変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、15、および 18 か月のフォローアップ
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資金提供者から支払いデータを取得することにより、患者の治療関与の自己報告を確認します。
連邦認定医療センターおよび標準治療の集中外来患者プログラムは、治療セッションへの参加、処方された薬、調剤された処方箋、受け取った用量、および尿検査の結果を含む、患者レポートと請求データとの間の不一致を解決するために、研究患者の記録を公開します。
過去 3 か月分のデータが収集されます。
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ベースライン、3、6、9、12、15、および 18 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サービス利用率の低下
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、15、および 18 か月のフォローアップ
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患者は、薬物乱用治療、医療サービス、診療所への訪問、入院、および過去 3 か月間に割り当てられた治療の一部ではなかった緊急治療室への訪問を含むサービスの利用を報告しました
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ベースライン、3、6、9、12、15、および 18 か月のフォローアップ
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生活の質の向上
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、15、および 18 か月のフォローアップ
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過去 1 週間に日常生活のさまざまな分野で経験した楽しさと満足感を自己申告する
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ベースライン、3、6、9、12、15、および 18 か月のフォローアップ
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HIV リスク行動の発生率の低下
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、15、および 18 か月のフォローアップ
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自己申告による薬物使用、注射関連のリスク行動、性的リスク、過去 3 か月間の HIV 検査の履歴と結果。
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ベースライン、3、6、9、12、15、および 18 か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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雇用深刻度スコアの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、15、および 18 か月のフォローアップ
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米国依存症医学会 (ASAM) Continuum は、物質使用障害および併発状態の患者を評価およびケアするための、コンピューターによる標準化された面接です。
雇用セクションでは、中毒重症度指数 (ASI) からの質問を使用して、過去 3 か月間の雇用状況について参加者に尋ねます。
ASI の雇用セクションの複合スコアの範囲は 0 ～ 1 で、スコアが高いほど問題の深刻度が高いことを示します。
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ベースライン、3、6、9、12、15、および 18 か月のフォローアップ
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家族/社会的機能の重症度スコアの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、15、および 18 か月のフォローアップ
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米国依存症医学会 (ASAM) Continuum は、物質使用障害および併発状態の患者を評価およびケアするための、コンピューターによる標準化された面接です。
家族と社会的機能のセクションでは、依存症重症度指数 (ASI) からの質問を使用して、過去 3 か月間の家族と社会的機能について参加者に尋ねます。
ASI ファミリーと社会的機能セクションの複合スコアは 0 ～ 1 の範囲で、スコアが高いほど問題の深刻度が高いことを示します。
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ベースライン、3、6、9、12、15、および 18 か月のフォローアップ
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精神医学的重症度スコアの変化
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、15、および 18 か月のフォローアップ
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米国依存症医学会 (ASAM) Continuum は、物質使用障害および併発状態の患者を評価およびケアするための、コンピューターによる標準化された面接です。
精神医学のセクションでは、中毒重症度指数 (ASI) からの質問を使用して、過去 3 か月間の精神医学的機能について参加者に尋ねます。
ASI 精神科セクションの複合スコアは 0 ～ 1 の範囲で、スコアが高いほど問題の深刻度が高いことを示します。
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ベースライン、3、6、9、12、15、および 18 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David R Gastfriend, MD、Public Health Management Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月30日
研究の完了 (予想される)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月7日
最初の投稿 (実際)
2017年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月19日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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