Patientcentrerad vård för opioidanvändningsstörningar i federalt kvalificerade vårdcentraler och specialvårdsinställningar
En enkel stor prövning av patientcentrerad vård för opioidanvändningsstörningar i federalt kvalificerade vårdcentraler och specialvårdsinställningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en stor, enkel, jämförande effektivitetsprövning av den personliga beroendebehandlings-till-hälsomodellen vs. standardvård i samhällets specialbehandlingssystem för missbruk. PATH kombinerar flera empiriskt stödda behandlingsmetoder i ett flexibelt schema tillsammans med primärvården, med målen högre andel bekräftad substansabstinens och behandlingsretention.
PATH-komponenterna inkluderar: 1) CONTINUUM multidimensional assessment, en evidensbaserad implementering av American Society of Addiction Medicine (ASAM) placeringskriterier; 2) Kognitivt beteendemässigt återfallsförebyggande (CB/RP), ett färdighetsbaserat tillvägagångssätt som fokuserar på att lära sig hanterande för att hantera riskfyllda situationer som kan övas och läras; 3) Beredskapshantering (CM), som inriktar sig på att minska dopaminergisk belöning för kroniskt drogbruk genom att specifikt betinga positiva återhämtningsbeteenden via omedelbara ekonomiska incitament; och 4) Återhämtningsstödtjänster, icke-professionella samhällsbaserade tjänster för omslutande vårdbehov.
Effektstorlekarna för en kombinerad CB/RP- och CM-tillvägagångssätt verkar vara stora och det finns bevis för att denna kombination resulterar i längre varaktiga förbättringar, förmodligen när homeostas återgår till belöningssystemet. En omfattande litteratur visar att rådgivning plus läkemedelsassisterad behandling (MAT) ger överlägsna resultat jämfört med enbart rådgivning. Buprenorfin och naltrexon med förlängd frisättning är väl lämpade för användning i primärvården. Buprenorfin är en partiell agonist vid mu-opioidreceptorn som ger anti-abstinenseffekter och anti-craving effekter i upp till 36 timmar på en engångsdos. Partiell agonism och ett långsamt insättande minskar patientens uppfattning om eufori, vilket begränsar missbruk, medan den långa halveringstiden och bindningstiden gör det användbart för både avgiftning och långsiktigt underhåll av opioid. Naltrexon med förlängd frisättning är en intramuskulär injektion en gång i månaden som, efter avgiftning, ger opioidreceptorblockad i minst 30 dagar och är säker och effektiv för att förlänga abstinensen och förhindra återfall från opiater.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är 18 år eller äldre
- Enligt beslutsmotorn för ASAM Criteria CONTINUUM Software uppfyller patienten kriterierna för: a) Nivå 1-vård, d.v.s. öppenvård, ELLER b) Nivå 2-vård, d.v.s. intensiv öppenvård.
Exklusions kriterier:
- Läkaren eller BHC åsidosätter dessa kriterier eftersom det finns medicinska och psykiatriska komplikationer som skulle kontraindicera forskningsdeltagande
- Patienten behöver en ASAM-vårdnivå som är högre än nivå 2
- Patienten rapporterar planer på att lämna området (dvs. Philadelphia eller Washington, DC större storstadsområde) inom de närmaste 6 månaderna
- Patienten är inte engelsktalande
- Patienten kan inte ge ett giltigt informerat samtycke genom att korrekt beskriva nyckelkomponenterna för samtycke till forskningsassistenten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personligt beroende av hälsa (PATH)
Sessioner med kognitiv beteendeterapi (KBT) med en beteendehälsokonsult två gånger i veckan under veckorna 1-13, en gång i veckan i veckorna 14-26, efter behov veckorna 27-52; Belöningar för beredskapshantering för specificerade återhämtningsbeteenden som kan inkludera medicinering, närvaro vid CB/RP-sessioner och/eller CB/RP-övningsdeltagande; Läkemedelsassisterad behandling, antingen naltrexon med förlängd frisättning en gång i månaden eller buprenorfin en gång dagligen; Peer recovery-specialiststöd två gånger i veckan under veckorna 1-13, en gång i veckan under veckorna 14-26, efter behov för veckorna 27-52; Psykiatrisk konsultation vid behov.
|
En-mot-en sessioner med en kurator
Kognitiv beteendeterapitekniker levererade av en beteendehälsokonsult (BHC)
Andra namn:
Buprenorfin eller Naltrexon med förlängd frisättning
Andra namn:
Individuella och/eller gruppsessioner med en certifierad peer recovery-specialist
Tillgång till psykiatrisk konsultation
Belöningar för engagemang i specificerade återhämtningsbeteenden
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Behandlingen kan skilja sig något beroende på behandlingsprogram, men beroendespecialitet Intensiv poliklinisk behandling (ASAM nivå 2.1) kommer i allmänhet att innefatta individuella terapisessioner med en kurator 1 timme per vecka i veckan; Läkemedelsassisterad behandling, antingen naltrexon med förlängd frisättning en gång i månaden eller suboxon en gång dagligen; Gruppterapisessioner 9 timmar per vecka och sedan minska till 3 timmar per vecka; Psykiatrisk konsultation vid behov.
|
En-mot-en sessioner med en kurator
Buprenorfin eller Naltrexon med förlängd frisättning
Andra namn:
Individuella och/eller gruppsessioner med en certifierad peer recovery-specialist
Tillgång till psykiatrisk konsultation
Gruppterapisessioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bekräftad substansabstinens
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- och 18 månaders uppföljningar
|
Urindrogtestsatser på plats testar snabbt för kokain, opiater, amfetamin, metamfetamin, bensodiazepiner, cannabis, barbiturater, fencyklidin och alkohol.
Urintest kommer att ges vid alla uppföljningar för att fånga användningen inom de senaste 3 dagarna.
|
Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- och 18 månaders uppföljningar
|
|
Förändring i retention i behandlingen
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- och 18 månaders uppföljningar
|
Verifiera patientens självrapportering av behandlingsengagemang genom att skaffa betalningsdata från finansiärer.
Federalt kvalificerade vårdcentraler och standardvårdsprogram för intensiva öppenvård kommer att släppa patientjournaler för att lösa inkonsekvenser mellan patientrapporter och faktureringsdata, inklusive närvaro vid behandlingssessioner, ordinerade mediciner, fyllda recept, mottagna doser och resultat från urinanalys.
Data kommer att samlas in för de senaste 3 månaderna.
|
Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- och 18 månaders uppföljningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lägre utnyttjandegrad av tjänster
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- och 18 månaders uppföljningar
|
Patientrapporterat tjänsteutnyttjande inklusive missbruksbehandling, medicinska tjänster, besök på läkarmottagningar, sjukhusinläggningar och besök på akuten som inte ingick i den tilldelade behandlingen under de senaste 3 månaderna
|
Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- och 18 månaders uppföljningar
|
|
Högre livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- och 18 månaders uppföljningar
|
Självrapporterad njutning och tillfredsställelse upplevd inom olika områden av dagligt fungerande under den senaste veckan
|
Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- och 18 månaders uppföljningar
|
|
Lägre andel hiv-riskbeteenden
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- och 18 månaders uppföljningar
|
Självrapporterad droganvändning, injektionsrelaterat riskbeteende, sexuell risk och HIV-testhistoria och resultat för de senaste 3 månaderna.
|
Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- och 18 månaders uppföljningar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sysselsättningsgrad
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- och 18 månaders uppföljningar
|
American Society of Addiction Medicine (ASAM) Continuum är datorstyrd, standardiserad intervju för bedömning och vård av patienter med missbruksstörningar och samtidiga tillstånd.
Anställningssektionen frågar deltagarna om deras anställningsstatus under de senaste 3 månaderna med hjälp av frågor från Addiction Severity Index (ASI).
Den sammansatta poängen för ASI-anställningssektionen varierar från 0-1 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av problemet.
|
Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- och 18 månaders uppföljningar
|
|
Förändring i svårighetsgrad för familj/socialt fungerande
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- och 18 månaders uppföljningar
|
American Society of Addiction Medicine (ASAM) Continuum är datorstyrd, standardiserad intervju för bedömning och vård av patienter med missbruksstörningar och samtidiga tillstånd.
Sektionen för familj och social funktion frågar deltagarna om deras familj och sociala funktioner under de senaste 3 månaderna med hjälp av frågor från Addiction Severity Index (ASI).
Den sammansatta poängen för ASI-familjen och social funktionssektion varierar från 0-1 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av problem.
|
Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- och 18 månaders uppföljningar
|
|
Förändring i psykiatrisk svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- och 18 månaders uppföljningar
|
American Society of Addiction Medicine (ASAM) Continuum är datorstyrd, standardiserad intervju för bedömning och vård av patienter med missbruksstörningar och samtidiga tillstånd.
Den psykiatriska sektionen frågar deltagarna om deras psykiatriska funktion under de senaste 3 månaderna med hjälp av frågor från Addiction Severity Index (ASI).
Den sammansatta poängen för ASI psykiatriska sektionen varierar från 0-1 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av problemet.
|
Baslinje, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- och 18 månaders uppföljningar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David R Gastfriend, MD, Public Health Management Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCS-1605-35373
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .