- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03367234
Atención centrada en el paciente para trastornos por uso de opioides en centros de atención médica calificados federalmente y entornos de atención especializada
Un ensayo grande simple de atención centrada en el paciente para los trastornos por uso de opioides en centros de atención médica calificados federalmente y entornos de atención especializada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Sesiones de Terapia Individual
- Conductual: Terapia conductual cognitiva (TCC)
- Conductual: Tratamiento Asistido por Medicamentos
- Conductual: Apoyo de especialistas en recuperación entre pares
- Conductual: Consulta Psiquiátrica
- Conductual: Manejo de la contingencia
- Conductual: Sesiones de Terapia de Grupo
Descripción detallada
Este es un ensayo grande, simple y comparativo de la efectividad del Modelo personalizado de tratamiento de adicciones para la salud frente a la atención estándar en el sistema de tratamiento de adicciones especializado de la comunidad. PATH combina varios métodos de tratamiento respaldados empíricamente en un programa flexible junto con la atención primaria, con los objetivos de tasas más altas de abstinencia confirmada de sustancias y retención del tratamiento.
Los componentes de PATH incluyen: 1) La evaluación multidimensional CONTINUUM, una implementación basada en evidencia de los criterios de colocación de la Sociedad Estadounidense de Medicina de la Adicción (ASAM); 2) Prevención de recaídas cognitivas conductuales (CB/RP), un enfoque basado en habilidades centrado en enseñar habilidades de afrontamiento para manejar situaciones de riesgo que se pueden practicar y aprender; 3) Manejo de contingencias (CM), que se enfoca en la disminución de la recompensa dopaminérgica cerebral por el uso crónico de sustancias al condicionar específicamente comportamientos positivos de recuperación a través de incentivos financieros inmediatos; y 4) Servicios de apoyo para la recuperación, servicios comunitarios no profesionales para necesidades de atención integral.
Los tamaños del efecto para un enfoque combinado de CB/RP y CM parecen ser grandes y hay evidencia de que esta combinación da como resultado mejoras más duraderas, presumiblemente a medida que la homeostasis regresa al sistema de recompensa. Una extensa literatura demuestra que la consejería más el tratamiento asistido por medicamentos (MAT) produce resultados superiores en comparación con la consejería sola. La buprenorfina y la naltrexona de liberación prolongada son muy adecuadas para su uso en la atención primaria. La buprenorfina es un agonista parcial en el receptor mu-opioide que brinda efectos contra la abstinencia y el ansia por hasta 36 horas con una sola dosis. El agonismo parcial y el inicio lento disminuyen la percepción de euforia del paciente, lo que limita el abuso, mientras que la larga vida media y la duración de la unión lo hacen útil tanto para la desintoxicación como para el mantenimiento a largo plazo de los opioides. La naltrexona de liberación prolongada es una inyección intramuscular una vez al mes que, después de la desintoxicación, bloquea los receptores de opioides durante al menos 30 días y es segura y eficaz para prolongar la abstinencia y prevenir la recaída de los opiáceos.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años o más.
- Según lo determinado de acuerdo con el motor de decisiones del software ASAM Criteria CONTINUUM, el paciente cumple con los criterios para: a) Atención de nivel 1, es decir, tratamiento ambulatorio, O b) Atención de nivel 2, es decir, tratamiento ambulatorio intensivo.
Criterio de exclusión:
- El médico o BHC anulan estos criterios porque existen complicaciones médicas y psiquiátricas que contraindicarían la participación en la investigación.
- El paciente requiere un nivel de atención de la ASAM superior al Nivel 2
- El paciente informa planes para abandonar el área (es decir, Filadelfia o el área metropolitana de Washington, DC) dentro de los próximos 6 meses
- El paciente no habla inglés.
- El paciente no puede proporcionar un consentimiento informado válido describiendo correctamente los componentes clave del consentimiento al asistente de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adicción personalizada a la salud (PATH)
Sesiones de terapia conductual cognitiva (TCC) con un consultor de salud conductual dos veces por semana durante las semanas 1 a 13, una vez por semana durante las semanas 14 a 26, según sea necesario, semanas 27 a 52; Recompensas de gestión de contingencias por comportamientos de recuperación específicos que podrían incluir adherencia a la medicación, asistencia a sesiones de CB/RP y/o participación en ejercicios de CB/RP; Tratamiento asistido por medicamentos, ya sea naltrexona de liberación prolongada una vez al mes o buprenorfina una vez al día; Apoyo de especialistas en recuperación de pares dos veces por semana durante las semanas 1 a 13, una vez por semana durante las semanas 14 a 26, según sea necesario durante las semanas 27 a 52; Consulta psiquiátrica según sea necesario.
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Sesiones individuales con un consejero
Técnicas de terapia conductual cognitiva impartidas por un consultor de salud conductual (BHC)
Otros nombres:
Buprenorfina o naltrexona de liberación prolongada
Otros nombres:
Sesiones individuales y/o grupales con un especialista certificado en recuperación de pares
Acceso a consulta psiquiátrica
Recompensas por participar en comportamientos de recuperación específicos
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Comparador activo: Cuidado estándar
El tratamiento puede diferir ligeramente según el programa de tratamiento, pero el tratamiento ambulatorio intensivo especializado en adicciones (nivel 2.1 de ASAM) generalmente incluirá sesiones de terapia individual con un consejero 1 hora por semana durante la semana; Tratamiento asistido por medicamentos, ya sea naltrexona de liberación prolongada una vez al mes o suboxona una vez al día; Sesiones de terapia de grupo 9 horas por semana luego disminuyendo a 3 horas por semana; Consulta psiquiátrica según sea necesario.
|
Sesiones individuales con un consejero
Buprenorfina o naltrexona de liberación prolongada
Otros nombres:
Sesiones individuales y/o grupales con un especialista certificado en recuperación de pares
Acceso a consulta psiquiátrica
Sesiones de terapia de grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la abstinencia de sustancias confirmada
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
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Los kits de prueba de drogas en orina en el sitio analizan rápidamente la cocaína, los opiáceos, las anfetaminas, las metanfetaminas, las benzodiazepinas, el cannabis, los barbitúricos, la fenciclidina y el alcohol.
Se administrarán análisis de orina en todos los seguimientos para capturar el uso en los últimos 3 días.
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Seguimiento inicial, a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
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Cambio en la retención en el tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
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Verifique el autoinforme del paciente sobre el compromiso con el tratamiento mediante la adquisición de datos de pago de los financiadores.
Los centros de salud calificados federalmente y los programas ambulatorios intensivos de atención estándar publicarán los registros de los pacientes del estudio para resolver las inconsistencias entre el informe del paciente y los datos de facturación, incluida la asistencia a la sesión de tratamiento, los medicamentos recetados, las recetas surtidas, las dosis recibidas y los resultados de las pruebas de análisis de orina.
Se recopilarán datos de los últimos 3 meses.
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Seguimiento inicial, a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas más bajas de utilización del servicio
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
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Utilización de servicios informada por el paciente, incluido el tratamiento por abuso de sustancias, servicios médicos, visitas a consultorios médicos, hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias recibidas que no formaban parte del tratamiento asignado durante los últimos 3 meses
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Seguimiento inicial, a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
|
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Mayor calidad de vida
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
|
Disfrute y satisfacción autoinformados experimentados en varias áreas del funcionamiento diario durante la última semana
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Seguimiento inicial, a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
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Tasas más bajas de comportamientos de riesgo de VIH
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
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Consumo de drogas autoinformado, comportamiento de riesgo relacionado con las inyecciones, riesgo sexual e historial y resultados de pruebas de VIH durante los últimos 3 meses.
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Seguimiento inicial, a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de gravedad del empleo
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
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El continuo de la Sociedad Estadounidense de Medicina de la Adicción (ASAM) es una entrevista estandarizada guiada por computadora para evaluar y cuidar a los pacientes con trastornos por uso de sustancias y afecciones concurrentes.
La sección de empleo pregunta a los participantes sobre su situación laboral durante los últimos 3 meses utilizando preguntas del Índice de gravedad de la adicción (ASI).
El puntaje compuesto de la sección de empleo de ASI varía de 0 a 1, y los puntajes más altos indican una mayor gravedad del problema.
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Seguimiento inicial, a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
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Cambio en la puntuación de gravedad del funcionamiento familiar/social
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
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El continuo de la Sociedad Estadounidense de Medicina de la Adicción (ASAM) es una entrevista estandarizada guiada por computadora para evaluar y cuidar a los pacientes con trastornos por uso de sustancias y afecciones concurrentes.
La sección de funcionamiento familiar y social pregunta a los participantes sobre su funcionamiento familiar y social durante los últimos 3 meses utilizando preguntas del Índice de Gravedad de la Adicción (ASI).
La puntuación compuesta de la sección de funcionamiento social y familiar de ASI varía de 0 a 1, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del problema.
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Seguimiento inicial, a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
|
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Cambio en la puntuación de gravedad psiquiátrica
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
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El continuo de la Sociedad Estadounidense de Medicina de la Adicción (ASAM) es una entrevista estandarizada guiada por computadora para evaluar y cuidar a los pacientes con trastornos por uso de sustancias y afecciones concurrentes.
La sección psiquiátrica pregunta a los participantes sobre su funcionamiento psiquiátrico durante los últimos 3 meses utilizando preguntas del Índice de gravedad de la adicción (ASI).
La puntuación compuesta de la sección psiquiátrica de ASI varía de 0 a 1, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del problema.
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Seguimiento inicial, a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R Gastfriend, MD, Public Health Management Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCS-1605-35373
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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