Soins centrés sur le patient pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes dans les centres de soins de santé agréés par le gouvernement fédéral et les établissements de soins spécialisés
19 juin 2019 mis à jour par: Public Health Management Corporation
Un essai simple à grande échelle de soins centrés sur le patient pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes dans des centres de soins de santé agréés par le gouvernement fédéral et des établissements de soins spécialisés
Cette étude évalue l'efficacité de l'intégration de traitements empiriquement soutenus pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes dans un contexte de soins primaires.
Ces traitements comprendront l'évaluation multidimensionnelle des critères ASAM, la thérapie cognitivo-comportementale et la prévention des rechutes avec gestion des imprévus, traitement médicamenteux et services d'aide au rétablissement.
La moitié des participants seront affectés au traitement des troubles liés à l'utilisation d'opioïdes dans un centre de santé agréé par le gouvernement fédéral, et l'autre moitié recevra un traitement dans un programme intensif de traitement de la toxicomanie ambulatoire financé par l'État qui a la capacité d'offrir un traitement médicamenteux.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
- Comportemental: Séances de thérapie individuelles
- Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
- Comportemental: Traitement médicamenteux
- Comportemental: Soutien spécialisé en récupération par les pairs
- Comportemental: Consultation psychiatrique
- Comportemental: Gestion de contingence
- Comportemental: Séances de thérapie de groupe
Description détaillée
Il s'agit d'un vaste essai simple et comparatif d'efficacité du modèle personnalisé de traitement de la dépendance à la santé par rapport aux soins standard dans le système communautaire de traitement spécialisé de la toxicomanie. PATH combine plusieurs méthodes de traitement empiriquement soutenues dans un calendrier flexible en tandem avec les soins primaires, avec les objectifs de taux plus élevés d'abstinence confirmée de substances et de rétention du traitement.
Les composantes de PATH comprennent : 1) L'évaluation multidimensionnelle CONTINUUM, une mise en œuvre factuelle des critères de placement de l'American Society of Addiction Medicine (ASAM) ; 2) Prévention cognitivo-comportementale des rechutes (CB/RP), une approche basée sur les compétences centrée sur l'enseignement des habiletés d'adaptation pour gérer les situations à risque qui peuvent être pratiquées et apprises ; 3) la gestion des contingences (CM), qui cible la diminution de la récompense dopaminergique cérébrale due à la consommation chronique de substances en conditionnant spécifiquement les comportements de récupération positifs via des incitations financières immédiates ; et 4) Recovery Support Services, des services communautaires non professionnels pour les besoins de soins globaux.
Les tailles d'effet pour une approche combinée CB / RP et CM semblent être importantes et il est prouvé que cette combinaison entraîne des améliorations plus durables, probablement à mesure que l'homéostasie revient au système de récompense. Une littérature abondante démontre que le conseil associé au traitement médicamenteux (MAT) donne des résultats supérieurs par rapport au conseil seul. La buprénorphine et la naltrexone à libération prolongée sont bien adaptées à une utilisation en soins primaires. La buprénorphine est un agoniste partiel du récepteur mu-opioïde qui fournit des effets anti-sevrage et anti-craving jusqu'à 36 heures avec une seule dose. L'agonisme partiel et un début lent diminuent la perception d'euphorie du patient, limitant l'abus, tandis que la longue demi-vie et la durée de liaison le rendent utile à la fois pour la désintoxication et le maintien à long terme des opioïdes. La naltrexone à libération prolongée est une injection intramusculaire mensuelle qui, après désintoxication, bloque les récepteurs opioïdes pendant au moins 30 jours et est sûre et efficace pour prolonger l'abstinence et prévenir les rechutes d'opiacés.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a 18 ans ou plus
- Comme déterminé selon le moteur de décision du logiciel ASAM Criteria CONTINUUM, le patient répond aux critères de : a) Soins de niveau 1, c'est-à-dire traitement ambulatoire, OU b) Soins de niveau 2, c'est-à-dire traitement ambulatoire intensif.
Critère d'exclusion:
- Le médecin ou le BHC annule ces critères car il existe des complications médicales et psychiatriques qui contre-indiqueraient la participation à la recherche
- Le patient a besoin d'un niveau de soins ASAM supérieur au niveau 2
- Le patient signale son intention de quitter la zone (c.-à-d. Philadelphie ou Washington, DC grande région métropolitaine) dans les 6 prochains mois
- Le patient n'est pas anglophone
- Le patient n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé valide en décrivant correctement les éléments clés du consentement à l'assistant de recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dépendance personnalisée à la santé (PATH)
Séances de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) avec un consultant en santé comportementale deux fois par semaine pendant les semaines 1 à 13, une fois par semaine pendant les semaines 14 à 26, au besoin les semaines 27 à 52 ; Récompenses de gestion d'urgence pour des comportements de rétablissement spécifiés qui pourraient inclure l'observance des médicaments, la participation à des séances de CB/RP et/ou la participation à des exercices de CB/RP ; Traitement médicamenteux, soit naltrexone à libération prolongée une fois par mois, soit buprénorphine une fois par jour ; Soutien par un spécialiste du rétablissement par les pairs deux fois par semaine pendant les semaines 1 à 13, une fois par semaine pendant les semaines 14 à 26, au besoin pendant les semaines 27 à 52 ; Consultation psychiatrique au besoin.
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Séances individuelles avec un conseiller
Techniques de thérapie cognitivo-comportementale dispensées par un consultant en santé comportementale (BHC)
Autres noms:
Buprénorphine ou Naltrexone à libération prolongée
Autres noms:
Séances individuelles et/ou de groupe avec un spécialiste certifié du rétablissement par les pairs
Accès à la consultation psychiatrique
Récompenses pour l'engagement dans des comportements de rétablissement spécifiés
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Comparateur actif: Soins standards
Le traitement peut différer légèrement selon le programme de traitement, mais le traitement ambulatoire intensif spécialisé en toxicomanie (niveau ASAM 2.1) comprendra généralement des séances de thérapie individuelles avec un conseiller 1 heure par semaine pendant une semaine ; Traitement médicamenteux, soit naltrexone à libération prolongée une fois par mois, soit suboxone une fois par jour ; Séances de thérapie de groupe 9 heures par semaine puis diminuant à 3 heures par semaine; Consultation psychiatrique au besoin.
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Séances individuelles avec un conseiller
Buprénorphine ou Naltrexone à libération prolongée
Autres noms:
Séances individuelles et/ou de groupe avec un spécialiste certifié du rétablissement par les pairs
Accès à la consultation psychiatrique
Séances de thérapie de groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'abstinence confirmée de substance
Délai: Suivis de base, suivis à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois
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Les kits de dépistage de drogue dans l'urine sur place testent rapidement la cocaïne, les opiacés, les amphétamines, les méthamphétamines, les benzodiazépines, le cannabis, les barbituriques, la phencyclidine et l'alcool.
Des tests d'urine seront administrés à tous les suivis pour capturer l'utilisation au cours des 3 derniers jours.
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Suivis de base, suivis à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois
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Modification de la rétention en traitement
Délai: Suivis de base, suivis à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois
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Vérifiez l'auto-rapport du patient sur l'engagement du traitement en acquérant les données de paiement des bailleurs de fonds.
Les centres de santé agréés par le gouvernement fédéral et les programmes ambulatoires de soins intensifs standard publieront les dossiers des patients de l'étude pour résoudre les incohérences entre les rapports des patients et les données de facturation, y compris la participation aux séances de traitement, les médicaments prescrits, les ordonnances remplies, les doses reçues et les résultats des analyses d'urine.
Les données seront collectées pour les 3 derniers mois.
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Suivis de base, suivis à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Baisse des taux d'utilisation des services
Délai: Suivis de base, suivis à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois
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Le patient a signalé l'utilisation des services, y compris le traitement de la toxicomanie, les services médicaux, les visites dans les cabinets médicaux, les hospitalisations et les visites aux urgences reçues qui ne faisaient pas partie du traitement assigné au cours des 3 derniers mois
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Suivis de base, suivis à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois
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Meilleure qualité de vie
Délai: Suivis de base, suivis à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois
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Plaisir et satisfaction autodéclarés ressentis dans divers domaines du fonctionnement quotidien au cours de la semaine écoulée
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Suivis de base, suivis à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois
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Des taux plus faibles de comportements à risque pour le VIH
Délai: Suivis de base, suivis à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois
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Consommation de drogue autodéclarée, comportement à risque lié à l'injection, risque sexuel et antécédents et résultats de dépistage du VIH au cours des 3 derniers mois.
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Suivis de base, suivis à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de gravité de l'emploi
Délai: Suivis de base, suivis à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois
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Le continuum de l'American Society of Addiction Medicine (ASAM) est un entretien standardisé, guidé par ordinateur, pour évaluer et soigner les patients souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances et d'affections concomitantes.
La section sur l'emploi interroge les participants sur leur statut d'emploi au cours des 3 derniers mois à l'aide de questions de l'indice de gravité de la dépendance (ASI).
Le score composite de la section sur l'emploi de l'ASI varie de 0 à 1, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité du problème.
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Suivis de base, suivis à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois
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Changement du score de gravité du fonctionnement familial/social
Délai: Suivis de base, suivis à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois
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Le continuum de l'American Society of Addiction Medicine (ASAM) est un entretien standardisé, guidé par ordinateur, pour évaluer et soigner les patients souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances et d'affections concomitantes.
La section sur le fonctionnement familial et social interroge les participants sur leur fonctionnement familial et social au cours des 3 derniers mois à l'aide de questions de l'indice de gravité de la dépendance (ASI).
Le score composite de la section sur le fonctionnement familial et social de l'ASI varie de 0 à 1, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité du problème.
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Suivis de base, suivis à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois
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Changement du score de gravité psychiatrique
Délai: Suivis de base, suivis à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois
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Le continuum de l'American Society of Addiction Medicine (ASAM) est un entretien standardisé, guidé par ordinateur, pour évaluer et soigner les patients souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances et d'affections concomitantes.
La section psychiatrique interroge les participants sur leur fonctionnement psychiatrique au cours des 3 derniers mois à l'aide de questions de l'indice de gravité de la dépendance (ASI).
Le score composite de la section psychiatrique de l'ASI varie de 0 à 1, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité du problème.
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Suivis de base, suivis à 3, 6, 9, 12, 15 et 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David R Gastfriend, MD, Public Health Management Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2017
Première publication (Réel)
8 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCS-1605-35373
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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