- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03367234
Assistenza incentrata sul paziente per i disturbi da uso di oppioidi nei centri sanitari qualificati a livello federale e nelle strutture di assistenza specialistica
Un semplice grande studio di assistenza centrata sul paziente per i disturbi da uso di oppioidi in centri sanitari qualificati a livello federale e strutture di assistenza specialistica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Sessioni di terapia individuale
- Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
- Comportamentale: Terapia assistita da farmaci
- Comportamentale: Supporto specialistico per il recupero tra pari
- Comportamentale: Consulenza psichiatrica
- Comportamentale: Gestione delle contingenze
- Comportamentale: Sessioni di terapia di gruppo
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio ampio, semplice e comparativo di efficacia del modello personalizzato di trattamento delle dipendenze per la salute rispetto alle cure standard nel sistema di trattamento delle dipendenze specialistico della comunità. PATH combina diversi metodi di trattamento supportati empiricamente in un programma flessibile in tandem con le cure primarie, con gli obiettivi di tassi più elevati di astinenza da sostanze confermate e mantenimento del trattamento.
I componenti PATH includono: 1) la valutazione multidimensionale CONTINUUM, un'implementazione basata sull'evidenza dei criteri di collocamento dell'American Society of Addiction Medicine (ASAM); 2) Cognitive Behavioral Relapse Prevention (CB/RP), un approccio basato sulle competenze incentrato sull'insegnamento delle capacità di coping per gestire situazioni rischiose che possono essere praticate e apprese; 3) gestione della contingenza (CM), che mira alla diminuzione della ricompensa dopaminergica del cervello da parte dell'uso cronico di sostanze condizionando in modo specifico comportamenti di recupero positivi tramite incentivi finanziari immediati; e 4) Servizi di supporto al recupero, servizi non professionali basati sulla comunità per esigenze di assistenza avvolgente.
Le dimensioni dell'effetto per un approccio combinato CB/RP e CM sembrano essere grandi e ci sono prove che questa combinazione si traduca in miglioramenti più duraturi presumibilmente quando l'omeostasi ritorna al sistema di ricompensa. Un'ampia letteratura dimostra che la consulenza più il trattamento assistito da farmaci (MAT) produce risultati superiori rispetto alla sola consulenza. La buprenorfina e il naltrexone a rilascio prolungato sono adatti per l'uso nelle cure primarie. La buprenorfina è un agonista parziale del recettore mu-oppioide che fornisce effetti anti-astinenza e anti-craving fino a 36 ore con una singola dose. L'agonismo parziale e l'insorgenza lenta diminuiscono la percezione di euforia da parte del paziente, limitando l'abuso, mentre la lunga emivita e la durata del legame lo rendono utile sia per la disintossicazione che per il mantenimento a lungo termine degli oppioidi. Il naltrexone a rilascio prolungato è un'iniezione intramuscolare una volta al mese che, dopo la disintossicazione, fornisce il blocco del recettore degli oppioidi per almeno 30 giorni ed è sicuro ed efficace per prolungare l'astinenza e prevenire le ricadute da oppiacei.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha 18 anni o più
- Come determinato in base al motore decisionale del software ASAM Criteria CONTINUUM, il paziente soddisfa i criteri per: a) Assistenza di livello 1, ovvero trattamento ambulatoriale, OPPURE b) Assistenza di livello 2, ovvero trattamento ambulatoriale intensivo.
Criteri di esclusione:
- Il medico o il BHC annullano questi criteri perché esistono complicazioni mediche e psichiatriche che controindicano la partecipazione alla ricerca
- Il paziente richiede un livello di assistenza ASAM superiore al Livello 2
- Il paziente riferisce l'intenzione di lasciare l'area (es. Filadelfia o Washington, DC (grande area metropolitana) entro i prossimi 6 mesi
- Il paziente non parla inglese
- Il paziente non è in grado di fornire un consenso informato valido descrivendo correttamente le componenti chiave del consenso all'Assistente di Ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dipendenza personalizzata dalla salute (PERCORSO)
Sessioni di terapia cognitivo comportamentale (CBT) con un consulente per la salute comportamentale due volte alla settimana per le settimane 1-13, una volta alla settimana per le settimane 14-26, secondo necessità settimane 27-52; Ricompense per la gestione delle emergenze per specifici comportamenti di recupero che potrebbero includere l'aderenza ai farmaci, la partecipazione alle sessioni CB/RP e/o la partecipazione agli esercizi CB/RP; Trattamento assistito da farmaci, naltrexone a rilascio prolungato una volta al mese o buprenorfina una volta al giorno; Supporto specialistico di recupero tra pari due volte alla settimana per le settimane 1-13, una volta alla settimana per le settimane 14-26, secondo necessità per le settimane 27-52; Consultazione psichiatrica secondo necessità.
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Sessioni individuali con un consulente
Tecniche di terapia cognitivo comportamentale fornite da un consulente per la salute comportamentale (BHC)
Altri nomi:
Buprenorfina o naltrexone a rilascio prolungato
Altri nomi:
Sessioni individuali e/o di gruppo con uno specialista certificato di peer recovery
Accesso alla consulenza psichiatrica
Ricompense per l'impegno in specifici comportamenti di recupero
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Comparatore attivo: Cura standard
Il trattamento può differire leggermente in base al programma di trattamento, ma il trattamento intensivo ambulatoriale per la specialità della dipendenza (livello ASAM 2.1) includerà generalmente sessioni di terapia individuale con un consulente 1 ora a settimana per settimana; Trattamento assistito da farmaci, naltrexone a rilascio prolungato una volta al mese o suboxone una volta al giorno; Sessioni di terapia di gruppo 9 ore settimanali poi decrescenti a 3 ore settimanali; Consultazione psichiatrica secondo necessità.
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Sessioni individuali con un consulente
Buprenorfina o naltrexone a rilascio prolungato
Altri nomi:
Sessioni individuali e/o di gruppo con uno specialista certificato di peer recovery
Accesso alla consulenza psichiatrica
Sedute di terapia di gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'astinenza da sostanze confermata
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
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I kit di test antidroga sulle urine in loco testano rapidamente cocaina, oppiacei, anfetamine, metanfetamine, benzodiazepine, cannabis, barbiturici, fenciclidina e alcol.
Il test delle urine verrà somministrato a tutti i follow-up per rilevare l'uso negli ultimi 3 giorni.
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Baseline, follow-up a 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
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Modifica della conservazione in trattamento
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
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Verifica l'autosegnalazione del trattamento da parte del paziente acquisendo i dati di pagamento dai finanziatori.
I centri sanitari qualificati a livello federale e i programmi ambulatoriali intensivi di terapia standard rilasceranno le cartelle cliniche dei pazienti in studio per risolvere le incongruenze tra il rapporto del paziente e i dati di fatturazione, inclusa la partecipazione alle sessioni di trattamento, i farmaci prescritti, le prescrizioni riempite, le dosi ricevute e i risultati dei test delle analisi delle urine.
I dati verranno raccolti per gli ultimi 3 mesi.
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Baseline, follow-up a 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi inferiori di utilizzo del servizio
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
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Il paziente ha segnalato l'utilizzo del servizio, inclusi trattamenti per abuso di sostanze, servizi medici, visite a studi medici, ricoveri e visite al pronto soccorso ricevute che non facevano parte del trattamento assegnato negli ultimi 3 mesi
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Baseline, follow-up a 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
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Maggiore qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
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Divertimento e soddisfazione auto-riferiti vissuti in varie aree del funzionamento quotidiano durante la scorsa settimana
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Baseline, follow-up a 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
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Tassi più bassi di comportamenti a rischio di HIV
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
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Uso di droghe autodichiarato, comportamento a rischio correlato all'iniezione, rischio sessuale e anamnesi e risultati dei test HIV negli ultimi 3 mesi.
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Baseline, follow-up a 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio di gravità dell'occupazione
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
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L'American Society of Addiction Medicine (ASAM) Continuum è un'intervista standardizzata guidata da computer per la valutazione e la cura di pazienti con disturbi da uso di sostanze e condizioni concomitanti.
La sezione sull'occupazione chiede ai partecipanti il loro stato lavorativo negli ultimi 3 mesi utilizzando le domande dell'Indice di gravità delle dipendenze (ASI).
Il punteggio composito della sezione occupazione ASI varia da 0 a 1 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del problema.
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Baseline, follow-up a 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
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Variazione del punteggio di gravità del funzionamento familiare/sociale
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
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L'American Society of Addiction Medicine (ASAM) Continuum è un'intervista standardizzata guidata da computer per la valutazione e la cura di pazienti con disturbi da uso di sostanze e condizioni concomitanti.
La sezione sul funzionamento familiare e sociale chiede ai partecipanti informazioni sul loro funzionamento familiare e sociale negli ultimi 3 mesi utilizzando le domande dell'indice di gravità delle dipendenze (ASI).
Il punteggio composito della sezione ASI per la famiglia e il funzionamento sociale varia da 0 a 1 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del problema.
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Baseline, follow-up a 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
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Variazione del punteggio di gravità psichiatrica
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
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L'American Society of Addiction Medicine (ASAM) Continuum è un'intervista standardizzata guidata da computer per la valutazione e la cura di pazienti con disturbi da uso di sostanze e condizioni concomitanti.
La sezione psichiatrica chiede ai partecipanti il loro funzionamento psichiatrico negli ultimi 3 mesi utilizzando domande dall'indice di gravità delle dipendenze (ASI).
Il punteggio composito della sezione psichiatrica dell'ASI varia da 0 a 1 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del problema.
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Baseline, follow-up a 3, 6, 9, 12, 15 e 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David R Gastfriend, MD, Public Health Management Corporation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCS-1605-35373
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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