Patiëntgerichte zorg voor opioïdengebruiksstoornissen in federaal gekwalificeerde zorgcentra en gespecialiseerde zorginstellingen
19 juni 2019 bijgewerkt door: Public Health Management Corporation
Een eenvoudig groot onderzoek naar patiëntgerichte zorg voor opioïdengebruiksstoornissen in federaal gekwalificeerde zorgcentra en gespecialiseerde zorginstellingen
Deze studie evalueert de effectiviteit van het integreren van empirisch ondersteunde behandelingen voor een opioïdengebruiksstoornis in een eerstelijnszorg.
Deze behandelingen omvatten ASAM Criteria multidimensionale beoordeling, cognitieve gedragstherapie en terugvalpreventie met contingency management, medicatieondersteunde behandeling en herstelondersteunende diensten.
De helft van de deelnemers zal worden toegewezen aan een opioïdengebruiksstoornisbehandeling in een federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum, en de andere helft zal worden behandeld in een door de overheid gefinancierd intensief ambulant verslavingsbehandelingsprogramma dat medicatie-ondersteunde behandeling kan bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Individuele therapiesessies
- Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
- Gedragsmatig: Medicatie-ondersteunde behandeling
- Gedragsmatig: Peer Recovery Specialist-ondersteuning
- Gedragsmatig: Psychiatrisch consult
- Gedragsmatig: Beheer van onvoorziene omstandigheden
- Gedragsmatig: Sessies voor groepstherapie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een grote, eenvoudige, vergelijkende effectiviteitsstudie van het Personalised Addiction Treatment-to-Health Model vs. standaardzorg in het gespecialiseerde verslavingsbehandelingssysteem van de gemeenschap. PATH combineert verschillende empirisch ondersteunde behandelmethoden in een flexibel schema in combinatie met eerstelijnszorg, met als doel hogere percentages bevestigde onthouding van middelen en retentie van behandeling.
PATH-componenten omvatten: 1) De CONTINUUM multidimensionale beoordeling, een evidence-based implementatie van de plaatsingscriteria van de American Society of Addiction Medicine (ASAM); 2) Cognitieve Gedragsterugvalpreventie (CB/RP), een op vaardigheden gebaseerde benadering gericht op het aanleren van copingvaardigheden om met risicovolle situaties om te gaan die kunnen worden geoefend en aangeleerd; 3) Contingency management (CM), dat gericht is op de vermindering van dopaminerge beloning door chronisch middelengebruik door specifiek positief herstelgedrag te conditioneren via onmiddellijke financiële prikkels; en 4) Recovery Support Services, niet-professionele community-based services voor allesomvattende zorgbehoeften.
De effectgroottes voor een gecombineerde CB/RP- en CM-benadering lijken groot te zijn en er zijn aanwijzingen dat deze combinatie resulteert in langduriger verbeteringen, vermoedelijk als homeostase terugkeert naar het beloningssysteem. Een uitgebreide literatuur toont aan dat counseling plus medicatieondersteunde behandeling (MAT) betere resultaten oplevert dan alleen counseling. Buprenorfine en naltrexon met verlengde afgifte zijn zeer geschikt voor gebruik in de eerste lijn. Buprenorfine is een partiële agonist van de mu-opioïdreceptor die bij een enkele dosis tot 36 uur lang ontwenningsverschijnselen en ontwenningsverschijnselen tegengaat. Gedeeltelijk agonisme en een langzaam begin verminderen de perceptie van euforie door de patiënt, waardoor misbruik wordt beperkt, terwijl de lange halfwaardetijd en bindingsduur het nuttig maken voor zowel ontgifting als langdurig onderhoud van opioïden. Naltrexon met verlengde afgifte is een eenmaal per maand intramusculaire injectie die, na ontgifting, gedurende ten minste 30 dagen een blokkade van de opioïdreceptor biedt en veilig en effectief is voor het verlengen van onthouding en het voorkomen van terugval van opiaten.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is 18 jaar of ouder
- Zoals bepaald volgens de ASAM Criteria CONTINUUM Software beslissingsengine, voldoet de patiënt aan criteria voor: a) Niveau 1 zorg, d.w.z. poliklinische behandeling, OF b) Niveau 2 zorg, d.w.z. intensieve poliklinische behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- De arts of BHC heft deze criteria terzijde omdat er medische en psychiatrische complicaties zijn die onderzoeksdeelname contra-indiceren
- De patiënt heeft een ASAM-zorgniveau nodig dat hoger is dan niveau 2
- De patiënt meldt plannen om het gebied te verlaten (d.w.z. Philadelphia of Washington, DC (grootstedelijk gebied) binnen de komende 6 maanden
- De patiënt is niet Engelstalig
- De patiënt kan geen geldige geïnformeerde toestemming geven door de belangrijkste componenten van toestemming correct te beschrijven aan de onderzoeksassistent.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde verslaving aan gezondheid (PATH)
Sessies van cognitieve gedragstherapie (CGT) met een gedragstherapeut tweemaal per week gedurende week 1-13, eenmaal per week in week 14-26, indien nodig in week 27-52; Contingency management-beloningen voor gespecificeerd herstelgedrag, waaronder therapietrouw, deelname aan CB/RP-sessies en/of deelname aan CB/RP-oefeningen; Medicamenteuze behandeling, ofwel naltrexon met verlengde afgifte eenmaal per maand of buprenorfine eenmaal per dag; Peer recovery-specialistische ondersteuning tweemaal per week gedurende weken 1-13, eenmaal per week gedurende weken 14-26, indien nodig gedurende weken 27-52; Psychiatrisch consult indien nodig.
|
Een-op-een sessies met een adviseur
Cognitieve gedragstherapietechnieken geleverd door een gedragsgezondheidsconsulent (BHC)
Andere namen:
Buprenorfine of naltrexon met verlengde afgifte
Andere namen:
Individuele en/of groepssessies met een gecertificeerde peer recovery specialist
Toegang tot psychiatrisch consult
Beloningen voor betrokkenheid bij gespecificeerd herstelgedrag
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
De behandeling kan enigszins verschillen per behandelprogramma, maar de verslavingsspecialiteit Intensieve Ambulante Behandeling (ASAM-niveau 2.1) omvat over het algemeen individuele therapiesessies met een counselor van 1 uur per week per week; Medicamenteuze behandeling, ofwel naltrexon met verlengde afgifte eenmaal per maand of suboxon eenmaal per dag; Groepstherapiesessies 9 uur per week, daarna afnemend tot 3 uur per week; Psychiatrisch consult indien nodig.
|
Een-op-een sessies met een adviseur
Buprenorfine of naltrexon met verlengde afgifte
Andere namen:
Individuele en/of groepssessies met een gecertificeerde peer recovery specialist
Toegang tot psychiatrisch consult
Groepstherapie sessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bevestigde onthouding van middelen
Tijdsspanne: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- en 18 maanden follow-ups
|
Drugstestkits ter plaatse testen snel op cocaïne, opiaten, amfetaminen, methamfetaminen, benzodiazepines, cannabis, barbituraten, fencyclidine en alcohol.
Urinetesten zullen bij alle follow-ups worden uitgevoerd om het gebruik in de afgelopen 3 dagen vast te leggen.
|
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- en 18 maanden follow-ups
|
|
Verandering in retentie in behandeling
Tijdsspanne: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- en 18 maanden follow-ups
|
Verifieer de zelfrapportage van de patiënt over de betrokkenheid bij de behandeling door betalingsgegevens van financiers te verkrijgen.
Federally Qualified Health Centers en Standard Care Intensive Outpatient-programma's zullen onderzoekspatiëntdossiers vrijgeven om inconsistenties tussen patiëntrapport en factureringsgegevens op te lossen, inclusief behandelingssessie-aanwezigheid, voorgeschreven medicijnen, ingevulde recepten, ontvangen doses en resultaten van urineonderzoek.
Er worden gegevens verzameld over de afgelopen 3 maanden.
|
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- en 18 maanden follow-ups
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lagere gebruikspercentages van diensten
Tijdsspanne: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- en 18 maanden follow-ups
|
Door de patiënt gemeld gebruik van diensten, waaronder behandeling van middelenmisbruik, medische diensten, bezoeken aan medische kantoren, ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp die geen deel uitmaakten van de toegewezen behandeling gedurende de afgelopen 3 maanden
|
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- en 18 maanden follow-ups
|
|
Hogere kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- en 18 maanden follow-ups
|
Zelfgerapporteerd plezier en tevredenheid ervaren op verschillende terreinen van het dagelijks functioneren gedurende de afgelopen week
|
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- en 18 maanden follow-ups
|
|
Lagere tarieven van HIV-risicogedrag
Tijdsspanne: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- en 18 maanden follow-ups
|
Zelfgerapporteerd drugsgebruik, injectiegerelateerd risicogedrag, seksueel risico en HIV-testgeschiedenis en -resultaten voor de afgelopen 3 maanden.
|
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- en 18 maanden follow-ups
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernstscore van de werkgelegenheid
Tijdsspanne: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- en 18 maanden follow-ups
|
Het Continuum van de American Society of Addiction Medicine (ASAM) is een computergestuurd, gestandaardiseerd interview voor het beoordelen en verzorgen van patiënten met stoornissen in het gebruik van middelen en gelijktijdig voorkomende aandoeningen.
In de sectie Werkgelegenheid worden deelnemers gevraagd naar hun werkstatus gedurende de afgelopen 3 maanden met behulp van vragen uit de Addiction Severity Index (ASI).
De samengestelde score van de ASI-werkgelegenheidssectie varieert van 0-1, waarbij hogere scores een grotere ernst van het probleem aangeven.
|
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- en 18 maanden follow-ups
|
|
Verandering in ernstscore gezins/sociaal functioneren
Tijdsspanne: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- en 18 maanden follow-ups
|
Het Continuum van de American Society of Addiction Medicine (ASAM) is een computergestuurd, gestandaardiseerd interview voor het beoordelen en verzorgen van patiënten met stoornissen in het gebruik van middelen en gelijktijdig voorkomende aandoeningen.
In het onderdeel gezins- en sociaal functioneren worden de deelnemers de afgelopen 3 maanden gevraagd naar hun gezins- en sociaal functioneren aan de hand van vragen uit de Addiction Severity Index (ASI).
De samengestelde score van de sectie ASI-gezin en sociaal functioneren varieert van 0-1, waarbij hogere scores een grotere ernst van het probleem aangeven.
|
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- en 18 maanden follow-ups
|
|
Verandering in psychiatrische ernstscore
Tijdsspanne: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- en 18 maanden follow-ups
|
Het Continuum van de American Society of Addiction Medicine (ASAM) is een computergestuurd, gestandaardiseerd interview voor het beoordelen en verzorgen van patiënten met stoornissen in het gebruik van middelen en gelijktijdig voorkomende aandoeningen.
De psychiatrische sectie bevraagt deelnemers over hun psychiatrisch functioneren in de afgelopen 3 maanden aan de hand van vragen uit de Addiction Severity Index (ASI).
De samengestelde score van de psychiatrische afdeling ASI varieert van 0-1, waarbij hogere scores een grotere ernst van het probleem aangeven.
|
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- en 18 maanden follow-ups
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David R Gastfriend, MD, Public Health Management Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCS-1605-35373
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .