Az opioidhasználati zavarok betegközpontú ellátása a szövetségi minősítésű egészségügyi központokban és speciális ellátási intézményekben
2019. június 19. frissítette: Public Health Management Corporation
Az opioidhasználati rendellenességek betegközpontú ellátásának egyszerű, nagy próbatétele szövetségileg minősített egészségügyi központokban és speciális ellátási intézményekben
Ez a tanulmány értékeli az opioidhasználati rendellenességek empirikusan támogatott kezeléseinek az alapellátásba történő integrálásának hatékonyságát.
Ezek a kezelések magukban foglalják az ASAM Criteria többdimenziós értékelését, a kognitív viselkedésterápiát és a relapszusok megelőzését a készenléti kezeléssel, a gyógyszeres kezeléssel és a felépülést támogató szolgáltatásokkal.
A résztvevők fele az opioidhasználati rendellenességek kezelését kapja egy szövetségileg minősített egészségügyi központban, fele pedig egy államilag finanszírozott intenzív járóbeteg-függőség-kezelési programban részesül, amely képes gyógyszeres kezelést is kínálni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nagy, egyszerű, összehasonlító hatékonysági próba a személyre szabott szenvedélybetegség-kezelés-egészségügyi modell vs. standard ellátáshoz a közösségi speciális addikciós kezelési rendszerben. A PATH több empirikusan támogatott kezelési módszert ötvöz rugalmas ütemezésben az alapellátással párhuzamosan, azzal a céllal, hogy magasabb arányban igazolt szerabsztinencia és kezelés-visszatartás.
A PATH összetevői a következők: 1) A CONTINUUM többdimenziós értékelés, az American Society of Addiction Medicine (ASAM) elhelyezési kritériumainak bizonyítékokon alapuló megvalósítása; 2) Kognitív Viselkedési Relapszus Megelőzés (CB/RP), készségalapú megközelítés, amelynek középpontjában a megküzdési készségek tanítása a kockázatos helyzetek kezelésére, amelyek gyakorolhatók és tanulhatók; 3) készenléti menedzsment (CM), amely az agyi dopaminerg jutalmak krónikus szerhasználatának csökkentését célozza meg azáltal, hogy azonnali pénzügyi ösztönzőkkel specifikusan kondicionálja a pozitív felépülési magatartást; és 4) Recovery Support Services, nem professzionális közösségi alapú szolgáltatások az átfogó gondozási igényekhez.
A kombinált CB/RP és CM megközelítés hatásméretei nagynak tűnnek, és bizonyíték van arra, hogy ez a kombináció hosszabb ideig tartó javulást eredményez, feltehetően a homeosztázis visszatérésével a jutalmazási rendszerbe. Kiterjedt szakirodalom bizonyítja, hogy a tanácsadás és a gyógyszeres kezelés (MAT) jobb eredményeket hoz, mint a tanácsadás önmagában. A buprenorfin és az elnyújtott felszabadulású naltrexon jól alkalmazható az alapellátásban. A buprenorfin a mu-opioid receptor részleges agonistája, amely egyetlen adag alkalmazása esetén akár 36 órán át tartó megvonás- és sóvárgás-ellenes hatást fejt ki. A részleges agonizmus és a lassú fellépés csökkenti a páciens eufóriájának észlelését, korlátozza a visszaélést, míg a hosszú felezési idő és a kötődési időtartam hasznossá teszi mind a méregtelenítésben, mind a hosszú távú opioid fenntartásban. Az elnyújtott felszabadulású naltrexon egy havonta egyszer adható intramuszkuláris injekció, amely a méregtelenítést követően legalább 30 napig opioid receptor blokádot biztosít, és biztonságos és hatékony az absztinencia meghosszabbításában és az opiátok visszaesésének megelőzésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 éves vagy idősebb
- Az ASAM Criteria CONTINUUM szoftver döntési motorja szerint a páciens megfelel a következő kritériumoknak: a) 1. szintű ellátás, azaz járóbeteg-kezelés, VAGY b) 2. szintű ellátás, azaz intenzív járóbeteg-kezelés.
Kizárási kritériumok:
- A gyakorló orvos vagy a BHC felülbírálja ezeket a kritériumokat, mert olyan orvosi és pszichiátriai szövődmények állnak fenn, amelyek ellenjavallják a kutatásban való részvételt
- A páciensnek a 2-es szintnél magasabb szintű ASAM ellátásra van szüksége
- A beteg arról számol be, hogy elhagyja a területet (pl. Philadelphia vagy Washington DC nagyobb nagyvárosi területe) a következő 6 hónapon belül
- A beteg nem beszél angolul
- A páciens nem tud érvényes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni azáltal, hogy helyesen írja le a beleegyezés kulcsfontosságú elemeit a kutatási asszisztensnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott egészségfüggőség (PATH)
Kognitív viselkedésterápia (CBT) foglalkozások viselkedés-egészségügyi tanácsadóval hetente kétszer az 1-13. héten, hetente egyszer a 14-26. héten, szükség szerint a 27-52. héten; Esetleges helyzetkezelési jutalmak meghatározott felépülési viselkedésekért, amelyek magukban foglalhatják a gyógyszeres kezelés betartását, a CB/RP üléseken való részvételt és/vagy a CB/RP gyakorlatban való részvételt; Gyógyszeres kezelés, vagy elnyújtott hatóanyag-leadású naltrexon havonta egyszer vagy buprenorfin naponta egyszer; A kortárs helyreállítási szakértői támogatás hetente kétszer az 1–13. héten, hetente egyszer a 14–26. héten, szükség szerint a 27–52. héten; Szükség szerint pszichiátriai konzultáció.
|
Egyéni foglalkozások tanácsadóval
Kognitív viselkedésterápiás technikák viselkedés-egészségügyi tanácsadó (BHC) által
Más nevek:
Buprenorfin vagy elnyújtott felszabadulású naltrexon
Más nevek:
Egyéni és/vagy csoportos foglalkozások okleveles kortárs helyreállítási szakemberrel
Hozzáférés a pszichiátriai konzultációhoz
Jutalmak meghatározott helyreállítási viselkedésekben való részvételért
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care
A kezelés kissé eltérhet a kezelési programonként, de az addikciókra szakosodott intenzív ambuláns kezelés (ASAM 2.1. szint) általában heti 1 órában, heti 1 órában egyéni terápiát foglal magában tanácsadóval; Gyógyszeres kezelés, vagy elnyújtott hatóanyag-leadású naltrexon havonta egyszer vagy szuboxon naponta egyszer; Csoportterápiás foglalkozások heti 9 órában, majd heti 3 órára csökkentve; Szükség szerint pszichiátriai konzultáció.
|
Egyéni foglalkozások tanácsadóval
Buprenorfin vagy elnyújtott felszabadulású naltrexon
Más nevek:
Egyéni és/vagy csoportos foglalkozások okleveles kortárs helyreállítási szakemberrel
Hozzáférés a pszichiátriai konzultációhoz
Csoportterápiás foglalkozások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a megerősített szer-absztinenciában
Időkeret: Kiindulási, 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónapos követés
|
A helyszíni vizelet-kábítószer-tesztelő készletek gyorsan tesztelik a kokaint, opiátokat, amfetaminokat, metamfetaminokat, benzodiazepineket, kannabiszt, barbiturátokat, fenciklidint és alkoholt.
Az elmúlt 3 napon belüli használat rögzítése érdekében minden utóvizsgálatkor vizeletvizsgálatot kell végezni.
|
Kiindulási, 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónapos követés
|
|
A kezelés megtartásának változása
Időkeret: Kiindulási, 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónapos követés
|
A finanszírozók fizetési adatainak beszerzésével ellenőrizze a betegek kezelési kötelezettségvállalásáról szóló önjelentését.
A Szövetségi Minősített Egészségügyi Központok és a Standard Care Intensive ambuláns programok kiadják a vizsgálati betegek nyilvántartásait, hogy feloldják a betegjelentések és a számlázási adatok közötti ellentmondásokat, beleértve a kezelési ülések látogatását, a felírt gyógyszereket, a felírt recepteket, a kapott adagokat és a vizeletvizsgálati eredményeket.
Az adatok az elmúlt 3 hónapra vonatkoznak.
|
Kiindulási, 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alacsonyabb szolgáltatás igénybevétel
Időkeret: Kiindulási, 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónapos követés
|
A betegek által bejelentett szolgáltatások igénybevétele, beleértve a kábítószerrel való visszaélést, az orvosi szolgáltatásokat, az orvosi rendelőkben tett látogatásokat, a kórházi kezeléseket és a sürgősségi viziteket, amelyek nem képezték a kijelölt kezelés részét az elmúlt 3 hónapban
|
Kiindulási, 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónapos követés
|
|
Magasabb életminőség
Időkeret: Kiindulási, 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónapos követés
|
Az elmúlt hét során a napi működés különböző területein tapasztalt önbeszámoló élvezet és elégedettség
|
Kiindulási, 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónapos követés
|
|
A HIV kockázati magatartások alacsonyabb aránya
Időkeret: Kiindulási, 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónapos követés
|
Saját bevallású kábítószer-használat, injekcióval kapcsolatos kockázati magatartás, szexuális kockázat, valamint HIV-teszt előzményei és eredményei az elmúlt 3 hónapban.
|
Kiindulási, 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónapos követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a foglalkoztatás súlyossági pontszámában
Időkeret: Kiindulási, 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónapos követés
|
Az American Society of Addiction Medicine (ASAM) Continuum egy számítógéppel vezérelt, szabványosított interjú a szerhasználati zavarokkal és egyidejűleg előforduló állapotokkal küzdő betegek értékelésére és gondozására.
A foglalkoztatási rész az Addiction Severity Index (ASI) kérdéseivel kérdezi meg a résztvevőket az elmúlt 3 hónap foglalkoztatási helyzetéről.
Az ASI foglalkoztatási szekció összetett pontszáma 0 és 1 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a probléma súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási, 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónapos követés
|
|
Változás a családi/társadalmi működés súlyossági pontszámában
Időkeret: Kiindulási, 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónapos követés
|
Az American Society of Addiction Medicine (ASAM) Continuum egy számítógéppel vezérelt, szabványosított interjú a szerhasználati zavarokkal és egyidejűleg előforduló állapotokkal küzdő betegek értékelésére és gondozására.
A családi és társadalmi működés szekció az Addiction Severity Index (ASI) kérdéseivel kérdezi a résztvevőket az elmúlt 3 hónapban tapasztalt családi és társadalmi működésükről.
Az ASI család és társadalmi működés szekció összetett pontszáma 0-1 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb probléma súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási, 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónapos követés
|
|
Változás a pszichiátriai súlyossági pontszámban
Időkeret: Kiindulási, 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónapos követés
|
Az American Society of Addiction Medicine (ASAM) Continuum egy számítógéppel vezérelt, szabványosított interjú a szerhasználati zavarokkal és egyidejűleg előforduló állapotokkal küzdő betegek értékelésére és gondozására.
A pszichiátriai részleg az Addiction Severity Index (ASI) kérdéseivel kérdezi meg a résztvevőket az elmúlt 3 hónap pszichiátriai működéséről.
Az ASI pszichiátriai szekció összetett pontszáma 0-tól 1-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb probléma súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási, 3, 6, 9, 12, 15 és 18 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David R Gastfriend, MD, Public Health Management Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCS-1605-35373
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .