연방 공인 의료 센터 및 전문 치료 환경에서 오피오이드 사용 장애에 대한 환자 중심 치료
2019년 6월 19일 업데이트: Public Health Management Corporation
연방 공인 의료 센터 및 전문 치료 환경에서 오피오이드 사용 장애에 대한 환자 중심 치료의 간단한 대규모 시험
이 연구는 오피오이드 사용 장애에 대한 경험적으로 지원되는 치료법을 일차 진료 환경에 통합하는 효과를 평가합니다.
이러한 치료에는 ASAM Criteria 다차원 평가, 인지 행동 치료 및 비상 관리를 통한 재발 방지, 약물 지원 치료 및 회복 지원 서비스가 포함됩니다.
참가자의 절반은 연방 자격을 갖춘 보건 센터에서 오피오이드 사용 장애 치료에 배정되고 절반은 약물 지원 치료를 제공할 수 있는 공적 자금 지원 집중 외래 환자 중독 치료 프로그램에서 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
이것은 개인화된 중독 치료 대 건강 모델 대 지역 사회 전문 중독 치료 시스템의 표준 치료에 대한 크고 단순하며 비교 효과가 있는 시험입니다. PATH는 확인된 약물 금욕 및 치료 유지 비율을 높이는 것을 목표로 1차 진료와 함께 유연한 일정으로 경험적으로 지원되는 여러 치료 방법을 결합합니다.
PATH 구성 요소에는 다음이 포함됩니다. 1) 미국 중독 의학 협회(ASAM) 배치 기준의 증거 기반 구현인 CONTINUUM 다차원 평가; 2) 인지 행동 재발 방지(CB/RP), 연습하고 배울 수 있는 위험한 상황을 처리하기 위한 대처 기술 교육에 중점을 둔 기술 기반 접근 방식입니다. 3) 즉각적인 금전적 인센티브를 통해 긍정적인 회복 행동을 구체적으로 조정하여 만성 약물 사용으로 인한 뇌 도파민성 보상 감소를 목표로 하는 비상 관리(CM); 및 4) 회복 지원 서비스, 포괄적인 치료 요구를 위한 비전문 지역사회 기반 서비스.
결합된 CB/RP 및 CM 접근법에 대한 효과 크기는 큰 것으로 보이며 이 결합이 보상 시스템으로 항상성이 되돌아옴에 따라 아마도 더 오래 지속되는 개선을 가져온다는 증거가 있습니다. 광범위한 문헌은 상담과 약물 보조 치료(MAT)가 상담 단독보다 우수한 결과를 가져온다는 것을 보여줍니다. 부프레노르핀과 서방형 날트렉손은 1차 진료에 사용하기에 적합합니다. 부프레노르핀은 단일 용량으로 최대 36시간 동안 항 금단 및 항 갈망 효과를 제공하는 뮤-오피오이드 수용체의 부분 작용제입니다. 부분적인 효능 작용과 느린 개시는 환자의 행복감에 대한 인식을 감소시켜 남용을 제한하는 반면, 긴 반감기와 결합 기간은 해독 및 장기간 오피오이드 유지에 유용합니다. 서방형 날트렉손은 월 1회 근육 주사로 해독 후 최소 30일 동안 오피오이드 수용체 차단을 제공하고 금욕을 연장하고 아편 제제로 인한 재발을 방지하는 데 안전하고 효과적입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- ASAM Criteria CONTINUUM 소프트웨어 의사결정 엔진에 따라 결정된 환자는 다음 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 의료 종사자 또는 BHC는 연구 참여를 금하는 의학적 및 정신과적 합병증이 존재하기 때문에 이러한 기준을 무시합니다.
- 환자는 레벨 2 이상의 ASAM 치료 수준을 필요로 합니다.
- 환자는 해당 지역을 떠날 계획이라고 보고합니다(즉, 필라델피아 또는 워싱턴 DC 대도시 지역) 향후 6개월 이내
- 환자는 영어를 구사하지 않습니다.
- 환자는 Research Assistant에 대한 동의의 주요 구성 요소를 올바르게 설명하여 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 건강 중독(PATH)
1-13주 동안 매주 2회, 14-26주 동안 매주 1회, 27-52주 동안 필요에 따라 행동 건강 컨설턴트와의 인지 행동 치료(CBT) 세션; 복약 준수, CB/RP 세션 참석 및/또는 CB/RP 운동 참여를 포함할 수 있는 특정 회복 행동에 대한 비상 관리 보상 약물 보조 치료, 서방형 날트렉손 월 1회 또는 부프레노르핀 1일 1회; 동료 회복 전문가 지원 1-13주 동안 매주 2회, 14-26주 동안 매주 1회, 27-52주 동안 필요에 따라; 필요에 따라 정신과 상담.
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상담사와의 일대일 상담
행동 건강 컨설턴트(BHC)가 제공하는 인지 행동 치료 기술
다른 이름들:
부프레노르핀 또는 서방형 날트렉손
다른 이름들:
인증된 동료 복구 전문가와의 개인 및/또는 그룹 세션
정신과 상담 이용
지정된 회복 행동에 대한 보상
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활성 비교기: 스탠다드 케어
치료는 치료 프로그램에 따라 약간 다를 수 있지만 중독 전문 집중 외래 환자 치료(ASAM 레벨 2.1)에는 일반적으로 주당 1시간씩 카운셀러와 함께하는 개별 치료 세션이 포함됩니다. 약물 보조 치료, 월 1회 서방형 날트렉손 또는 1일 1회 서브옥손; 그룹 치료 세션은 주당 9시간 이후 주당 3시간으로 줄어듭니다. 필요에 따라 정신과 상담.
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상담사와의 일대일 상담
부프레노르핀 또는 서방형 날트렉손
다른 이름들:
인증된 동료 복구 전문가와의 개인 및/또는 그룹 세션
정신과 상담 이용
그룹 치료 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확인된 물질 금욕의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월 추적 조사
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현장 소변 약물 검사 키트는 코카인, 아편류, 암페타민, 메탐페타민, 벤조디아제핀, 대마초, 바르비투르산염, 펜시클리딘 및 알코올을 신속하게 검사합니다.
지난 3일 이내에 사용을 포착하기 위해 모든 후속 조치에서 소변 검사를 실시할 것입니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월 추적 조사
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치료 유지의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월 추적 조사
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자금 제공자로부터 지불 데이터를 획득하여 치료 참여에 대한 환자의 자가 보고를 확인합니다.
Federally Qualified Health Centers 및 Standard Care Intensive Outpatient 프로그램은 연구 환자 기록을 공개하여 환자 보고서와 치료 세션 출석, 처방된 약물, 채워진 처방전, 받은 용량 및 소변 검사 결과를 포함하는 청구 데이터 간의 불일치를 해결합니다.
지난 3개월간의 데이터가 수집됩니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월 추적 조사
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낮은 서비스 이용률
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월 추적 조사
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지난 3개월 동안 할당된 치료의 일부가 아닌 약물 남용 치료, 의료 서비스, 진료소 방문, 입원 및 응급실 방문을 포함하여 환자가 보고한 서비스 이용
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기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월 추적 조사
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더 높은 삶의 질
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월 추적 조사
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지난 주 동안 일상 기능의 다양한 영역에서 경험한 즐거움과 만족을 스스로 보고함
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기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월 추적 조사
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HIV 위험 행동의 낮은 비율
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월 추적 조사
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지난 3개월 동안 자가 보고한 약물 사용, 주사 관련 위험 행동, 성적 위험, HIV 검사 이력 및 결과.
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기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월 추적 조사
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고용 심각도 점수의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월 추적 조사
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미국 중독 의학 협회(ASAM) Continuum은 물질 사용 장애 및 동시 발생 상태가 있는 환자를 평가하고 돌보기 위한 컴퓨터 안내 방식의 표준화된 인터뷰입니다.
고용 섹션에서는 참가자들에게 중독 심각도 지수(ASI)의 질문을 사용하여 지난 3개월 동안 고용 상태에 대해 질문합니다.
ASI 고용 섹션의 종합 점수 범위는 0-1이며 점수가 높을수록 문제의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월 추적 조사
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가족/사회 기능 심각도 점수의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월 추적 조사
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미국 중독 의학 협회(ASAM) Continuum은 물질 사용 장애 및 동시 발생 상태가 있는 환자를 평가하고 돌보기 위한 컴퓨터 안내 방식의 표준화된 인터뷰입니다.
가족 및 사회적 기능 섹션에서는 중독 심각도 지수(ASI)의 질문을 사용하여 지난 3개월 동안 참가자에게 가족 및 사회적 기능에 대해 질문합니다.
ASI 가족과 사회적 기능 섹션의 종합 점수 범위는 0-1이며 점수가 높을수록 문제의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월 추적 조사
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정신과 심각도 점수의 변화
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월 추적 조사
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미국 중독 의학 협회(ASAM) Continuum은 물질 사용 장애 및 동시 발생 상태가 있는 환자를 평가하고 돌보기 위한 컴퓨터 안내 방식의 표준화된 인터뷰입니다.
정신과 섹션은 중독 심각도 지수(ASI)의 질문을 사용하여 지난 3개월 동안 참가자에게 정신 기능에 대해 질문합니다.
ASI 정신과 섹션의 종합 점수 범위는 0-1이며 점수가 높을수록 문제의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 3, 6, 9, 12, 15, 18개월 추적 조사
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David R Gastfriend, MD, Public Health Management Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCS-1605-35373
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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