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Cuidado centrado no paciente para transtornos por uso de opioides em centros de saúde qualificados pelo governo federal e ambientes de atendimento especializado

19 de junho de 2019 atualizado por: Public Health Management Corporation

Um grande estudo simples de cuidados centrados no paciente para transtornos por uso de opioides em centros de saúde qualificados pelo governo federal e configurações de atendimento especializado

Este estudo avalia a eficácia da integração de tratamentos com suporte empírico para um transtorno por uso de opioides em um ambiente de atenção primária. Esses tratamentos incluirão avaliação multidimensional dos Critérios ASAM, terapia cognitivo-comportamental e prevenção de recaídas com gerenciamento de contingência, tratamento assistido por medicamentos e serviços de apoio à recuperação. Metade dos participantes será designada para tratamento de transtorno de uso de opioides em um centro de saúde qualificado pelo governo federal, e metade receberá tratamento em um programa intensivo de tratamento de dependência ambulatorial com financiamento público, que tem a capacidade de oferecer tratamento assistido por medicamentos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um grande, simples e comparativo estudo de eficácia do Modelo Personalizado de Tratamento de Dependências para a Saúde vs. tratamento padrão no sistema de tratamento de dependências especiais da comunidade. O PATH combina vários métodos de tratamento com suporte empírico em um cronograma flexível em conjunto com a atenção primária, com os objetivos de taxas mais altas de abstinência confirmada de substância e retenção de tratamento.

Os componentes do PATH incluem: 1) A avaliação multidimensional CONTINUUM, uma implementação baseada em evidências dos critérios de colocação da American Society of Addiction Medicine (ASAM); 2) Prevenção de Recaída Cognitivo-Comportamental (CB/PR), uma abordagem baseada em habilidades centrada no ensino de habilidades de enfrentamento para lidar com situações de risco que podem ser praticadas e aprendidas; 3) Gestão de contingência (MC), que tem como alvo a diminuição da recompensa dopaminérgica cerebral pelo uso crônico de substâncias, condicionando especificamente comportamentos positivos de recuperação por meio de incentivos financeiros imediatos; e 4) Serviços de Apoio à Recuperação, serviços não profissionais baseados na comunidade para necessidades de cuidados abrangentes.

Os tamanhos de efeito para uma abordagem combinada de CB/RP e CM parecem ser grandes e há evidências de que essa combinação resulta em melhorias mais duradouras, presumivelmente à medida que a homeostase retorna ao sistema de recompensa. Uma extensa literatura demonstra que o aconselhamento mais o tratamento assistido por medicamentos (MAT) produz resultados superiores em relação ao aconselhamento sozinho. A buprenorfina e a naltrexona de liberação prolongada são adequadas para uso na atenção primária. A buprenorfina é um agonista parcial no receptor mu-opióide que fornece efeitos antiabstinência e antidesejo por até 36 horas em dose única. O agonismo parcial e um início lento diminuem a percepção de euforia do paciente, limitando o abuso, enquanto a meia-vida longa e a duração da ligação o tornam útil tanto para a desintoxicação quanto para a manutenção de opioides a longo prazo. A naltrexona de liberação prolongada é uma injeção intramuscular mensal que, após a desintoxicação, fornece bloqueio do receptor opióide por pelo menos 30 dias e é segura e eficaz para prolongar a abstinência e prevenir a recaída de opiáceos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem 18 anos ou mais
  2. Conforme determinado de acordo com o mecanismo de decisão ASAM Criteria CONTINUUM Software, o paciente atende aos critérios para: a) Cuidado de nível 1, ou seja, tratamento ambulatorial, OU b) Cuidado de nível 2, ou seja, tratamento ambulatorial intensivo.

Critério de exclusão:

  1. O médico ou o BHC anulam esses critérios porque existem complicações médicas e psiquiátricas que contra-indicariam a participação na pesquisa
  2. O paciente requer um nível de cuidado ASAM maior que o nível 2
  3. O paciente relata planos de deixar a área (ou seja, Filadélfia ou Washington, DC maior área metropolitana) nos próximos 6 meses
  4. O paciente não fala inglês
  5. O paciente é incapaz de fornecer consentimento informado válido descrevendo corretamente os principais componentes do consentimento para o assistente de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Addiction-to-Health Personalizado (PATH)
Sessões de terapia cognitivo-comportamental (TCC) com um consultor de saúde comportamental duas vezes por semana durante as semanas 1-13, uma vez por semana durante as semanas 14-26, conforme necessário nas semanas 27-52; Recompensas de gerenciamento de contingência para comportamentos de recuperação específicos que podem incluir adesão à medicação, comparecimento a sessões de CB/RP e/ou participação em exercícios de CB/RP; Tratamento assistido por medicamentos, naltrexona de liberação prolongada uma vez por mês ou buprenorfina uma vez ao dia; Suporte especializado em recuperação de pares duas vezes por semana durante as semanas 1-13, uma vez por semana durante as semanas 14-26, conforme necessário durante as semanas 27-52; Consulta psiquiátrica quando necessário.
Sessões individuais com um conselheiro
Técnicas de terapia cognitivo-comportamental ministradas por um consultor de saúde comportamental (BHC)
Outros nomes:
  • TCC
  • CB/RP
Buprenorfina ou Naltrexona de liberação prolongada
Outros nomes:
  • ESTEIRA
Sessões individuais e/ou em grupo com um especialista certificado em recuperação de pares
Acesso a consulta psiquiátrica
Recompensas pelo engajamento em comportamentos de recuperação especificados
Comparador Ativo: Cuidado padrão
O tratamento pode diferir ligeiramente de acordo com o programa de tratamento, mas o Tratamento Ambulatorial Intensivo especializado em vícios (ASAM Nível 2.1) geralmente inclui sessões de terapia individual com um conselheiro 1 hora por semana durante a semana; Tratamento assistido por medicamentos, naltrexona de liberação prolongada uma vez por mês ou suboxone uma vez ao dia; Sessões de terapia de grupo de 9 horas por semana, diminuindo depois para 3 horas por semana; Consulta psiquiátrica quando necessário.
Sessões individuais com um conselheiro
Buprenorfina ou Naltrexona de liberação prolongada
Outros nomes:
  • ESTEIRA
Sessões individuais e/ou em grupo com um especialista certificado em recuperação de pares
Acesso a consulta psiquiátrica
Sessões de terapia em grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na abstinência de substância confirmada
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
Os kits de teste de drogas de urina no local testam rapidamente cocaína, opiáceos, anfetaminas, metanfetaminas, benzodiazepínicos, cannabis, barbitúricos, fenciclidina e álcool. O teste de urina será administrado em todos os acompanhamentos para capturar o uso nos últimos 3 dias.
Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
Mudança na retenção no tratamento
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
Verifique o auto-relato do paciente sobre o engajamento no tratamento, adquirindo dados de pagamento dos financiadores. Centros de saúde qualificados pelo governo federal e programas ambulatoriais de cuidados intensivos padrão liberarão os registros dos pacientes do estudo para resolver inconsistências entre o relatório do paciente e os dados de cobrança, incluindo comparecimento à sessão de tratamento, medicamentos prescritos, prescrições preenchidas, doses recebidas e resultados de exames de urina. Os dados serão coletados nos últimos 3 meses.
Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas mais baixas de utilização do serviço
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
O paciente relatou a utilização de serviços, incluindo tratamento de abuso de substâncias, serviços médicos, visitas a consultórios médicos, hospitalizações e atendimentos de emergência recebidos que não faziam parte do tratamento designado durante os últimos 3 meses
Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
Maior qualidade de vida
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
Prazer e satisfação auto-relatados experimentados em várias áreas do funcionamento diário durante a última semana
Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
Taxas mais baixas de comportamentos de risco para o HIV
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
Auto-relato de uso de drogas, comportamento de risco relacionado a injeção, risco sexual e histórico e resultados de testes de HIV nos últimos 3 meses.
Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de gravidade do emprego
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
O Continuum da American Society of Addiction Medicine (ASAM) é uma entrevista padronizada guiada por computador para avaliar e cuidar de pacientes com transtornos por uso de substâncias e condições concomitantes. A seção de emprego pergunta aos participantes sobre seu status de emprego durante os últimos 3 meses usando perguntas do Addiction Severity Index (ASI). A pontuação composta da seção de emprego da ASI varia de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do problema.
Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
Mudança na Pontuação de Gravidade do Funcionamento Familiar/Social
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
O Continuum da American Society of Addiction Medicine (ASAM) é uma entrevista padronizada guiada por computador para avaliar e cuidar de pacientes com transtornos por uso de substâncias e condições concomitantes. A seção de funcionamento familiar e social pergunta aos participantes sobre seu funcionamento familiar e social durante os últimos 3 meses usando perguntas do Addiction Severity Index (ASI). A pontuação composta da família ASI e seção de funcionamento social varia de 0-1 com pontuações mais altas indicando maior gravidade do problema.
Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
Mudança na Pontuação de Gravidade Psiquiátrica
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
O Continuum da American Society of Addiction Medicine (ASAM) é uma entrevista padronizada guiada por computador para avaliar e cuidar de pacientes com transtornos por uso de substâncias e condições concomitantes. A seção psiquiátrica pergunta aos participantes sobre seu funcionamento psiquiátrico durante os últimos 3 meses usando perguntas do Addiction Severity Index (ASI). A pontuação composta da seção psiquiátrica da ASI varia de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do problema.
Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David R Gastfriend, MD, Public Health Management Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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