- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03367234
Cuidado centrado no paciente para transtornos por uso de opioides em centros de saúde qualificados pelo governo federal e ambientes de atendimento especializado
Um grande estudo simples de cuidados centrados no paciente para transtornos por uso de opioides em centros de saúde qualificados pelo governo federal e configurações de atendimento especializado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Sessões de Terapia Individual
- Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
- Comportamental: Tratamento assistido por medicamentos
- Comportamental: Suporte especializado em recuperação de pares
- Comportamental: Consulta Psiquiátrica
- Comportamental: Gerência de contingência
- Comportamental: Sessões de Terapia de Grupo
Descrição detalhada
Este é um grande, simples e comparativo estudo de eficácia do Modelo Personalizado de Tratamento de Dependências para a Saúde vs. tratamento padrão no sistema de tratamento de dependências especiais da comunidade. O PATH combina vários métodos de tratamento com suporte empírico em um cronograma flexível em conjunto com a atenção primária, com os objetivos de taxas mais altas de abstinência confirmada de substância e retenção de tratamento.
Os componentes do PATH incluem: 1) A avaliação multidimensional CONTINUUM, uma implementação baseada em evidências dos critérios de colocação da American Society of Addiction Medicine (ASAM); 2) Prevenção de Recaída Cognitivo-Comportamental (CB/PR), uma abordagem baseada em habilidades centrada no ensino de habilidades de enfrentamento para lidar com situações de risco que podem ser praticadas e aprendidas; 3) Gestão de contingência (MC), que tem como alvo a diminuição da recompensa dopaminérgica cerebral pelo uso crônico de substâncias, condicionando especificamente comportamentos positivos de recuperação por meio de incentivos financeiros imediatos; e 4) Serviços de Apoio à Recuperação, serviços não profissionais baseados na comunidade para necessidades de cuidados abrangentes.
Os tamanhos de efeito para uma abordagem combinada de CB/RP e CM parecem ser grandes e há evidências de que essa combinação resulta em melhorias mais duradouras, presumivelmente à medida que a homeostase retorna ao sistema de recompensa. Uma extensa literatura demonstra que o aconselhamento mais o tratamento assistido por medicamentos (MAT) produz resultados superiores em relação ao aconselhamento sozinho. A buprenorfina e a naltrexona de liberação prolongada são adequadas para uso na atenção primária. A buprenorfina é um agonista parcial no receptor mu-opióide que fornece efeitos antiabstinência e antidesejo por até 36 horas em dose única. O agonismo parcial e um início lento diminuem a percepção de euforia do paciente, limitando o abuso, enquanto a meia-vida longa e a duração da ligação o tornam útil tanto para a desintoxicação quanto para a manutenção de opioides a longo prazo. A naltrexona de liberação prolongada é uma injeção intramuscular mensal que, após a desintoxicação, fornece bloqueio do receptor opióide por pelo menos 30 dias e é segura e eficaz para prolongar a abstinência e prevenir a recaída de opiáceos.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 18 anos ou mais
- Conforme determinado de acordo com o mecanismo de decisão ASAM Criteria CONTINUUM Software, o paciente atende aos critérios para: a) Cuidado de nível 1, ou seja, tratamento ambulatorial, OU b) Cuidado de nível 2, ou seja, tratamento ambulatorial intensivo.
Critério de exclusão:
- O médico ou o BHC anulam esses critérios porque existem complicações médicas e psiquiátricas que contra-indicariam a participação na pesquisa
- O paciente requer um nível de cuidado ASAM maior que o nível 2
- O paciente relata planos de deixar a área (ou seja, Filadélfia ou Washington, DC maior área metropolitana) nos próximos 6 meses
- O paciente não fala inglês
- O paciente é incapaz de fornecer consentimento informado válido descrevendo corretamente os principais componentes do consentimento para o assistente de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Addiction-to-Health Personalizado (PATH)
Sessões de terapia cognitivo-comportamental (TCC) com um consultor de saúde comportamental duas vezes por semana durante as semanas 1-13, uma vez por semana durante as semanas 14-26, conforme necessário nas semanas 27-52; Recompensas de gerenciamento de contingência para comportamentos de recuperação específicos que podem incluir adesão à medicação, comparecimento a sessões de CB/RP e/ou participação em exercícios de CB/RP; Tratamento assistido por medicamentos, naltrexona de liberação prolongada uma vez por mês ou buprenorfina uma vez ao dia; Suporte especializado em recuperação de pares duas vezes por semana durante as semanas 1-13, uma vez por semana durante as semanas 14-26, conforme necessário durante as semanas 27-52; Consulta psiquiátrica quando necessário.
|
Sessões individuais com um conselheiro
Técnicas de terapia cognitivo-comportamental ministradas por um consultor de saúde comportamental (BHC)
Outros nomes:
Buprenorfina ou Naltrexona de liberação prolongada
Outros nomes:
Sessões individuais e/ou em grupo com um especialista certificado em recuperação de pares
Acesso a consulta psiquiátrica
Recompensas pelo engajamento em comportamentos de recuperação especificados
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|
Comparador Ativo: Cuidado padrão
O tratamento pode diferir ligeiramente de acordo com o programa de tratamento, mas o Tratamento Ambulatorial Intensivo especializado em vícios (ASAM Nível 2.1) geralmente inclui sessões de terapia individual com um conselheiro 1 hora por semana durante a semana; Tratamento assistido por medicamentos, naltrexona de liberação prolongada uma vez por mês ou suboxone uma vez ao dia; Sessões de terapia de grupo de 9 horas por semana, diminuindo depois para 3 horas por semana; Consulta psiquiátrica quando necessário.
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Sessões individuais com um conselheiro
Buprenorfina ou Naltrexona de liberação prolongada
Outros nomes:
Sessões individuais e/ou em grupo com um especialista certificado em recuperação de pares
Acesso a consulta psiquiátrica
Sessões de terapia em grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na abstinência de substância confirmada
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
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Os kits de teste de drogas de urina no local testam rapidamente cocaína, opiáceos, anfetaminas, metanfetaminas, benzodiazepínicos, cannabis, barbitúricos, fenciclidina e álcool.
O teste de urina será administrado em todos os acompanhamentos para capturar o uso nos últimos 3 dias.
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Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
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Mudança na retenção no tratamento
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
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Verifique o auto-relato do paciente sobre o engajamento no tratamento, adquirindo dados de pagamento dos financiadores.
Centros de saúde qualificados pelo governo federal e programas ambulatoriais de cuidados intensivos padrão liberarão os registros dos pacientes do estudo para resolver inconsistências entre o relatório do paciente e os dados de cobrança, incluindo comparecimento à sessão de tratamento, medicamentos prescritos, prescrições preenchidas, doses recebidas e resultados de exames de urina.
Os dados serão coletados nos últimos 3 meses.
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Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas mais baixas de utilização do serviço
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
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O paciente relatou a utilização de serviços, incluindo tratamento de abuso de substâncias, serviços médicos, visitas a consultórios médicos, hospitalizações e atendimentos de emergência recebidos que não faziam parte do tratamento designado durante os últimos 3 meses
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Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
|
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Maior qualidade de vida
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
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Prazer e satisfação auto-relatados experimentados em várias áreas do funcionamento diário durante a última semana
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Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
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Taxas mais baixas de comportamentos de risco para o HIV
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
|
Auto-relato de uso de drogas, comportamento de risco relacionado a injeção, risco sexual e histórico e resultados de testes de HIV nos últimos 3 meses.
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Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de gravidade do emprego
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
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O Continuum da American Society of Addiction Medicine (ASAM) é uma entrevista padronizada guiada por computador para avaliar e cuidar de pacientes com transtornos por uso de substâncias e condições concomitantes.
A seção de emprego pergunta aos participantes sobre seu status de emprego durante os últimos 3 meses usando perguntas do Addiction Severity Index (ASI).
A pontuação composta da seção de emprego da ASI varia de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do problema.
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Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
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Mudança na Pontuação de Gravidade do Funcionamento Familiar/Social
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
|
O Continuum da American Society of Addiction Medicine (ASAM) é uma entrevista padronizada guiada por computador para avaliar e cuidar de pacientes com transtornos por uso de substâncias e condições concomitantes.
A seção de funcionamento familiar e social pergunta aos participantes sobre seu funcionamento familiar e social durante os últimos 3 meses usando perguntas do Addiction Severity Index (ASI).
A pontuação composta da família ASI e seção de funcionamento social varia de 0-1 com pontuações mais altas indicando maior gravidade do problema.
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Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
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Mudança na Pontuação de Gravidade Psiquiátrica
Prazo: Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
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O Continuum da American Society of Addiction Medicine (ASAM) é uma entrevista padronizada guiada por computador para avaliar e cuidar de pacientes com transtornos por uso de substâncias e condições concomitantes.
A seção psiquiátrica pergunta aos participantes sobre seu funcionamento psiquiátrico durante os últimos 3 meses usando perguntas do Addiction Severity Index (ASI).
A pontuação composta da seção psiquiátrica da ASI varia de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do problema.
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Linha de base, acompanhamentos de 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R Gastfriend, MD, Public Health Management Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCS-1605-35373
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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