Ориентированная на пациента помощь при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов, в медицинских центрах, отвечающих федеральным требованиям, и специализированных медицинских учреждениях
19 июня 2019 г. обновлено: Public Health Management Corporation
Простое крупное испытание ориентированной на пациента помощи при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов, в медицинских центрах, отвечающих федеральным требованиям, и специализированных медицинских учреждениях
В этом исследовании оценивается эффективность интеграции эмпирически подтвержденных методов лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, в учреждения первичной медико-санитарной помощи.
Эти методы лечения будут включать многомерную оценку критериев ASAM, когнитивно-поведенческую терапию и профилактику рецидивов с управлением в непредвиденных обстоятельствах, медикаментозное лечение и услуги поддержки восстановления.
Половине участников будет назначено лечение расстройств, связанных с употреблением опиоидов, в медицинском центре, имеющем федеральную квалификацию, а половина получит лечение в финансируемой государством интенсивной амбулаторной программе лечения наркомании, которая может предложить медикаментозное лечение.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Индивидуальные сеансы терапии
- Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
- Поведенческий: Медикаментозное лечение
- Поведенческий: Поддержка специалиста по одноранговому восстановлению
- Поведенческий: Психиатрическая консультация
- Поведенческий: Управление непредвиденными обстоятельствами
- Поведенческий: Сеансы групповой терапии
Подробное описание
Это большое, простое, сравнительное исследование эффективности персонализированной модели лечения наркомании для здоровья по сравнению со стандартной помощью в системе специализированного лечения наркомании по месту жительства. PATH сочетает несколько эмпирически подтвержденных методов лечения в гибком графике в тандеме с первичной медико-санитарной помощью с целью более высоких показателей подтвержденного воздержания от употребления психоактивных веществ и продолжения лечения.
Компоненты PATH включают: 1) многомерную оценку CONTINUUM, основанную на фактических данных реализацию критериев размещения Американского общества наркологической медицины (ASAM); 2) Предотвращение когнитивно-поведенческих рецидивов (CB/RP), основанный на навыках подход, основанный на обучении навыкам совладания с опасными ситуациями, которые можно практиковать и изучать; 3) Управление непредвиденными обстоятельствами (CM), которое нацелено на уменьшение дофаминергического вознаграждения мозга при хроническом употреблении психоактивных веществ за счет специального обусловливания положительного поведения при восстановлении с помощью немедленных финансовых стимулов; и 4) Службы поддержки восстановления, непрофессиональные услуги по месту жительства для комплексного ухода.
Величины эффекта для комбинированного подхода CB/RP и CM кажутся большими, и есть свидетельства того, что эта комбинация приводит к более длительным улучшениям, предположительно по мере того, как гомеостаз возвращается к системе вознаграждения. Обширная литература показывает, что консультирование в сочетании с медикаментозным лечением (МПТ) дает лучшие результаты, чем только консультирование. Бупренорфин и налтрексон с пролонгированным высвобождением хорошо подходят для использования в первичной медико-санитарной помощи. Бупренорфин является частичным агонистом мю-опиоидных рецепторов, который обеспечивает эффекты против синдрома отмены и подавления тяги до 36 часов после однократной дозы. Частичный агонизм и медленное начало уменьшают восприятие пациентом эйфории, ограничивая злоупотребление, в то время как длительный период полувыведения и продолжительность связывания делают его полезным как для детоксикации, так и для длительного поддерживающего лечения опиоидами. Налтрексон с пролонгированным высвобождением представляет собой внутримышечную инъекцию один раз в месяц, которая после дезинтоксикации обеспечивает блокаду опиоидных рецепторов не менее чем на 30 дней и безопасна и эффективна для продления воздержания и предотвращения рецидивов употребления опиатов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент 18 лет и старше
- Как определено в соответствии с механизмом принятия решений программного обеспечения ASAM Criteria CONTINUUM, пациент соответствует критериям: a) Уход 1-го уровня, т. е. амбулаторное лечение, ИЛИ b) Уход 2-го уровня, т. е. интенсивное амбулаторное лечение.
Критерий исключения:
- Практикующий врач или BHC отменяют эти критерии, поскольку существуют медицинские и психические осложнения, которые противопоказали бы участие в исследовании.
- Пациенту требуется уровень помощи ASAM выше уровня 2.
- Пациент сообщает, что планирует покинуть этот район (т. Филадельфия или Вашингтон, округ Колумбия, большой мегаполис) в течение следующих 6 месяцев
- Пациент не говорит по-английски
- Пациент не может предоставить действительное информированное согласие, правильно описав ключевые компоненты согласия лаборанту-исследователю.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированная зависимость от здоровья (PATH)
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) с консультантом по поведенческому здоровью два раза в неделю в течение 1-13 недель, один раз в неделю в течение 14-26 недель, по мере необходимости в течение 27-52 недель; Поощрение управления непредвиденными обстоятельствами за определенное поведение при восстановлении, которое может включать соблюдение режима лечения, посещение сеансов CB / RP и / или участие в упражнениях CB / RP; Медикаментозное лечение, либо налтрексон пролонгированного действия один раз в месяц, либо бупренорфин один раз в день; Поддержка специалистов по восстановлению сверстников два раза в неделю в течение 1-13 недель, один раз в неделю в течение 14-26 недель, по мере необходимости в течение 27-52 недель; Консультация психиатра по необходимости.
|
Индивидуальные занятия с консультантом
Методы когнитивно-поведенческой терапии, проводимые консультантом по поведенческому здоровью (BHC)
Другие имена:
Бупренорфин или налтрексон пролонгированного действия
Другие имена:
Индивидуальные и/или групповые занятия с сертифицированным специалистом по восстановлению равных
Доступ к психиатрической консультации
Награды за участие в определенном поведении восстановления
|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Лечение может незначительно отличаться в зависимости от программы лечения, но специализированное интенсивное амбулаторное лечение зависимости (уровень ASAM 2.1) обычно включает индивидуальные сеансы терапии с консультантом 1 час в неделю в неделю; Медикаментозное лечение, либо налтрексон пролонгированного действия один раз в месяц, либо субоксон один раз в день; Сеансы групповой терапии 9 часов в неделю, затем уменьшаются до 3 часов в неделю; Консультация психиатра по необходимости.
|
Индивидуальные занятия с консультантом
Бупренорфин или налтрексон пролонгированного действия
Другие имена:
Индивидуальные и/или групповые занятия с сертифицированным специалистом по восстановлению равных
Доступ к психиатрической консультации
Сеансы групповой терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение подтвержденного воздержания от употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие наблюдения через 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
|
Наборы для тестирования мочи на наркотики на месте быстро проверяют наличие кокаина, опиатов, амфетаминов, метамфетаминов, бензодиазепинов, каннабиса, барбитуратов, фенциклидина и алкоголя.
Анализ мочи будет проводиться при каждом последующем наблюдении, чтобы зафиксировать употребление в течение последних 3 дней.
|
Исходный уровень, последующие наблюдения через 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
|
|
Изменение задержки в лечении
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие наблюдения через 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
|
Проверяйте самостоятельный отчет пациента об участии в лечении, получая платежные данные от спонсоров.
Медицинские центры с федеральной квалификацией и программы интенсивной амбулаторной помощи Standard Care обнародуют записи об исследованиях пациентов для устранения несоответствий между отчетами пациентов и данными счетов, включая посещаемость лечебных сеансов, назначенные лекарства, выписанные рецепты, полученные дозы и результаты анализов мочи.
Данные будут собираться за последние 3 месяца.
|
Исходный уровень, последующие наблюдения через 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Более низкие показатели использования услуг
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие наблюдения через 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
|
Пациент сообщил об использовании услуг, включая лечение от наркозависимости, медицинские услуги, посещения медицинских кабинетов, госпитализации и посещения отделений неотложной помощи, которые не были частью назначенного лечения в течение последних 3 месяцев.
|
Исходный уровень, последующие наблюдения через 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
|
|
Более высокое качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие наблюдения через 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
|
Самооценка удовольствия и удовлетворения, испытанного в различных сферах повседневной деятельности в течение прошлой недели.
|
Исходный уровень, последующие наблюдения через 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
|
|
Более низкие показатели поведения, связанного с риском заражения ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие наблюдения через 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
|
Самооценка употребления наркотиков, рискованного поведения, связанного с инъекциями, сексуального риска, истории и результатов тестирования на ВИЧ за последние 3 месяца.
|
Исходный уровень, последующие наблюдения через 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки серьезности занятости
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие наблюдения через 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
|
Континуум Американского общества наркологической медицины (ASAM) представляет собой компьютеризированное стандартизированное интервью для оценки и ухода за пациентами с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, и сопутствующими состояниями.
В разделе занятости участников спрашивают об их статусе занятости за последние 3 месяца, используя вопросы из Индекса серьезности зависимости (ASI).
Суммарный балл раздела занятости ASI колеблется от 0 до 1, при этом более высокие баллы указывают на большую серьезность проблемы.
|
Исходный уровень, последующие наблюдения через 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
|
|
Изменение оценки тяжести семейного/социального функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие наблюдения через 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
|
Континуум Американского общества наркологической медицины (ASAM) представляет собой компьютеризированное стандартизированное интервью для оценки и ухода за пациентами с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, и сопутствующими состояниями.
В разделе «Семейное и социальное функционирование» участников спрашивают об их семейном и социальном функционировании за последние 3 месяца, используя вопросы из Индекса серьезности зависимости (ASI).
Совокупный балл раздела семьи и социального функционирования ASI колеблется от 0 до 1, при этом более высокие баллы указывают на большую серьезность проблемы.
|
Исходный уровень, последующие наблюдения через 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
|
|
Изменение показателя психической тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие наблюдения через 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
|
Континуум Американского общества наркологической медицины (ASAM) представляет собой компьютеризированное стандартизированное интервью для оценки и ухода за пациентами с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, и сопутствующими состояниями.
Психиатрическая секция спрашивает участников об их психическом функционировании в течение последних 3 месяцев, используя вопросы из Индекса тяжести зависимости (ASI).
Суммарный балл психиатрического отдела ASI колеблется от 0 до 1, при этом более высокие баллы указывают на большую серьезность проблемы.
|
Исходный уровень, последующие наблюдения через 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David R Gastfriend, MD, Public Health Management Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCS-1605-35373
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .