Pasientsentrert behandling for opioidbruksforstyrrelser i føderalt kvalifiserte helsesentre og innstillinger for spesialpleie
19. juni 2019 oppdatert av: Public Health Management Corporation
En enkel stor utprøving av pasientsentrert behandling for opioidbruksforstyrrelser i føderalt kvalifiserte helsesentre og spesialomsorgsinnstillinger
Denne studien evaluerer effektiviteten av å integrere empirisk støttede behandlinger for en opioidbruksforstyrrelse i en primærhelsetjeneste.
Disse behandlingene vil inkludere ASAM Criteria multidimensjonal vurdering, kognitiv atferdsterapi og tilbakefallsforebygging med beredskapshåndtering, medikamentassistert behandling og restitusjonsstøttetjenester.
Halvparten av deltakerne vil bli tildelt behandling for opioidbruksforstyrrelser i et føderalt kvalifisert helsesenter, og halvparten vil motta behandling ved et offentlig finansiert intensivt poliklinisk avhengighetsbehandlingsprogram som har muligheten til å tilby medisinassistert behandling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en stor, enkel, sammenlignende effektivitetsprøve av den personlige avhengighetsbehandling-til-helsemodellen vs. standardbehandling i spesialitetsbehandlingssystemet for avhengighet. PATH kombinerer flere empirisk støttede behandlingsmetoder i en fleksibel tidsplan i takt med primærhelsetjenesten, med mål om høyere forekomst av bekreftet rusavholdenhet og behandlingsretensjon.
PATH-komponenter inkluderer: 1) CONTINUUM flerdimensjonale vurdering, en evidensbasert implementering av plasseringskriteriene for American Society of Addiction Medicine (ASAM); 2) Kognitiv atferdsforebygging (CB/RP), en ferdighetsbasert tilnærming sentrert på å lære mestringsferdigheter for å håndtere risikofylte situasjoner som kan øves og læres; 3) Beredskapshåndtering (CM), som retter seg mot kronisk stoffbruks reduksjon av hjernens dopaminerge belønning ved å spesifikt betinge positiv utvinningsatferd via umiddelbare økonomiske insentiver; og 4) Recovery Support Services, ikke-profesjonelle lokalsamfunnsbaserte tjenester for omsluttende omsorgsbehov.
Effektstørrelser for en kombinert CB/RP- og CM-tilnærming ser ut til å være store, og det er bevis på at denne kombinasjonen resulterer i lengre varige forbedringer antagelig ettersom homeostase kommer tilbake til belønningssystemet. En omfattende litteratur viser at rådgivning pluss medikamentassistert behandling (MAT) gir overlegne resultater sammenlignet med rådgivning alene. Buprenorfin og naltrekson med forlenget frigivelse er godt egnet for bruk i primærhelsetjenesten. Buprenorfin er en delvis agonist ved mu-opioidreseptoren som gir anti-abstinens- og trangeffekter i opptil 36 timer på en enkeltdose. Delvis agonisme og en langsom start reduserer pasientens oppfatning av eufori, begrenser misbruk, mens den lange halveringstiden og bindingsvarigheten gjør det nyttig både for avgiftning og langsiktig vedlikehold av opioid. Naltrekson med forlenget frigivelse er en intramuskulær injeksjon én gang i måneden som, etter avgiftning, gir opioidreseptorblokkering i minst 30 dager og er trygg og effektiv for å forlenge abstinens og forhindre tilbakefall fra opiater.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 18 år eller eldre
- Som bestemt i henhold til ASAM Criteria CONTINUUM Software beslutningsmotor, oppfyller pasienten kriteriene for: a) Nivå 1 pleie, dvs. poliklinisk behandling, ELLER b) Nivå 2 pleie, dvs. intensiv poliklinisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Legen eller BHC overstyrer disse kriteriene fordi det eksisterer medisinske og psykiatriske komplikasjoner som vil kontraindisere forskningsdeltakelse
- Pasienten krever et ASAM-pleienivå høyere enn nivå 2
- Pasienten rapporterer planer om å forlate området (dvs. Philadelphia eller Washington, DC storbyområdet) innen de neste 6 månedene
- Pasienten er ikke engelsktalende
- Pasienten kan ikke gi gyldig informert samtykke ved å beskrive nøkkelkomponentene i samtykket korrekt til forskningsassistenten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig avhengighet til helse (PATH)
Kognitiv atferdsterapi (CBT) økter med en atferdshelsekonsulent to ganger ukentlig i uke 1-13, en gang ukentlig i uke 14-26, etter behov uke 27-52; Belønning for beredskapshåndtering for spesifisert restitusjonsatferd som kan inkludere overholdelse av medisiner, oppmøte på CB/RP-økter og/eller deltakelse i CB/RP-trening; Medisinassistert behandling, enten forlenget frigivelse av naltrekson én gang i måneden eller buprenorfin én gang daglig; Peer recovery spesialiststøtte to ganger ukentlig i uke 1–13, en gang ukentlig i uke 14–26, etter behov for uke 27–52; Psykiatrisk konsultasjon ved behov.
|
En-til-en økter med en rådgiver
Kognitiv atferdsterapi-teknikker levert av en atferdshelsekonsulent (BHC)
Andre navn:
Buprenorfin eller Naltrexone med utvidet frigivelse
Andre navn:
Individuelle og/eller gruppeøkter med en sertifisert peer recovery-spesialist
Tilgang til psykiatrisk konsultasjon
Belønninger for engasjement i spesifisert restitusjonsatferd
|
|
Aktiv komparator: Standard Care
Behandlingen kan variere noe etter behandlingsprogram, men avhengighetsspesialitet Intensiv poliklinisk behandling (ASAM nivå 2.1) vil generelt inkludere individuelle terapisesjoner med en rådgiver 1 time per uke i uken; Medisinassistert behandling, enten forlenget frigivelse av naltrekson én gang i måneden eller subokson én gang daglig; Gruppeterapi økter 9 timer per uke og deretter reduseres til 3 timer per uke; Psykiatrisk konsultasjon ved behov.
|
En-til-en økter med en rådgiver
Buprenorfin eller Naltrexone med utvidet frigivelse
Andre navn:
Individuelle og/eller gruppeøkter med en sertifisert peer recovery-spesialist
Tilgang til psykiatrisk konsultasjon
Gruppeterapitimer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bekreftet rusavholdenhet
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders oppfølging
|
Urinprøvesett på stedet tester raskt for kokain, opiater, amfetamin, metamfetamin, benzodiazepiner, cannabis, barbiturater, fencyklidin og alkohol.
Urintesting vil bli administrert ved alle oppfølginger for å fange opp bruk i løpet av de siste 3 dagene.
|
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders oppfølging
|
|
Endring i retensjon i behandling
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders oppfølging
|
Bekreft pasientens egenrapport om behandlingsengasjement ved å innhente betalingsdata fra finansiører.
Føderalt kvalifiserte helsesentre og standardomsorg intensive polikliniske programmer vil frigi studiepasientjournaler for å løse inkonsistens mellom pasientrapport og faktureringsdata, inkludert oppmøte til behandlingsøkter, foreskrevet medisiner, fylte resepter, mottatte doser og resultater fra urinanalysetesting.
Data vil bli samlet inn for de siste 3 månedene.
|
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavere tjenesteutnyttelse
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders oppfølging
|
Pasientrapporterte tjenesteutnyttelse inkludert rusbehandling, medisinske tjenester, besøk til legekontorer, sykehusinnleggelser og akuttmottatt besøk som ikke var en del av den tildelte behandlingen i løpet av de siste 3 månedene
|
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders oppfølging
|
|
Høyere livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders oppfølging
|
Selvrapportert glede og tilfredshet opplevd på ulike områder av daglig funksjon i løpet av den siste uken
|
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders oppfølging
|
|
Lavere forekomst av HIV-risikoatferd
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders oppfølging
|
Selvrapportert narkotikabruk, injeksjonsrelatert risikoatferd, seksuell risiko og HIV-testhistorie og resultater for de siste 3 månedene.
|
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sysselsettingsscore
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders oppfølging
|
American Society of Addiction Medicine (ASAM) Continuum er datastyrt, standardisert intervju for vurdering og omsorg for pasienter med rusforstyrrelser og samtidige tilstander.
Sysselsettingsseksjonen spør deltakerne om deres arbeidsstatus i løpet av de siste 3 månedene ved hjelp av spørsmål fra Addiction Severity Index (ASI).
Den sammensatte poengsummen til ASI-sysselsettingsseksjonen varierer fra 0-1 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders oppfølging
|
|
Endring i alvorlighetsgrad for familie/sosial fungering
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders oppfølging
|
American Society of Addiction Medicine (ASAM) Continuum er datastyrt, standardisert intervju for vurdering og omsorg for pasienter med rusforstyrrelser og samtidige tilstander.
Familie og sosial funksjonsseksjon spør deltakerne om deres familie og sosiale funksjoner i løpet av de siste 3 månedene ved hjelp av spørsmål fra Addiction Severity Index (ASI).
Den sammensatte poengsummen til ASI-familien og sosial funksjonsseksjon varierer fra 0-1 med høyere poengsum som indikerer større problemalvorlighet.
|
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders oppfølging
|
|
Endring i psykiatrisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders oppfølging
|
American Society of Addiction Medicine (ASAM) Continuum er datastyrt, standardisert intervju for vurdering og omsorg for pasienter med rusforstyrrelser og samtidige tilstander.
Den psykiatriske delen spør deltakerne om deres psykiatriske funksjon i løpet av de siste 3 månedene ved hjelp av spørsmål fra Addiction Severity Index (ASI).
Den sammensatte poengsummen til den psykiatriske delen av ASI varierer fra 0-1 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av problemet.
|
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David R Gastfriend, MD, Public Health Management Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCS-1605-35373
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Individuelle terapiøkter
-
Florida State UniversityDuquesne UniversityRekrutteringSosial kommunikasjonForente stater
-
Uppsala UniversityVästmanland County Council, SwedenFullført
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtElektroniske sigaretterForente stater
-
University of the West of EnglandUniversity of Hawaii; Indonesia University; Unilever R&D; UNICEFFullført
-
King's College LondonStony Brook University; University of Oxford; Stanford UniversityFullførtAngst | FølelsesreguleringStorbritannia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)FullførtPsykologisk stress | Engasjement, pasient | Psykososialt problemUkraina
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean...FullførtMatusikkerhet | Mental helse velvære 1 | Binding | Kjønnsbasert vold | Myndiggjøring | Forhold, familieRwanda
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPostpartum depresjon | Postpartum angstForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityFullført
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført