Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče zaměřená na pacienta při poruchách užívání opioidů ve federálně kvalifikovaných zdravotnických centrech a speciálních zařízeních péče

19. června 2019 aktualizováno: Public Health Management Corporation

Jednoduchá velká zkouška péče zaměřené na pacienta při poruchách užívání opioidů ve federálně kvalifikovaných zdravotnických centrech a speciálních zařízeních péče

Tato studie hodnotí účinnost integrace empiricky podporované léčby poruchy užívání opiátů do prostředí primární péče. Tato léčba bude zahrnovat multidimenzionální hodnocení kritérií ASAM, kognitivně behaviorální terapii a prevenci recidivy se zvládáním nepředvídaných událostí, léčbu asistovanou medikací a služby podpory zotavení. Polovině účastníků bude přidělena léčba poruchy užívání opiátů ve federálně kvalifikovaném zdravotním středisku a polovina bude léčena ve veřejně financovaném programu intenzivní ambulantní léčby závislosti, který má schopnost nabízet asistovanou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o rozsáhlou, jednoduchou, srovnávací studii účinnosti modelu přizpůsobené léčby závislosti na zdraví vs. standardní péče v komunitním speciálním systému léčby závislostí. PATH kombinuje několik empiricky podporovaných léčebných metod ve flexibilním rozvrhu v tandemu s primární péčí s cílem vyšší míry potvrzené abstinence a udržení léčby.

Mezi komponenty PATH patří: 1) CONTINUUM multidimenzionální hodnocení, implementace kritérií pro umístění Americké společnosti pro léčbu závislostí (ASAM) založená na důkazech; 2) Kognitivně-behaviorální prevence relapsu (CB/RP), přístup založený na dovednostech zaměřený na výuku dovedností zvládání rizikových situací, které lze nacvičit a naučit se; 3) Contingency management (CM), který se zaměřuje na snížení mozkové dopaminergní odměny chronického užívání látek tím, že specificky podmiňuje pozitivní zotavovací chování prostřednictvím okamžitých finančních pobídek; a 4) Služby podpory zotavení, neprofesionální komunitní služby pro potřeby komplexní péče.

Velikosti účinků pro kombinovaný přístup CB/RP a CM se zdají být velké a existují důkazy, že tato kombinace vede k dlouhodobějším zlepšením, pravděpodobně s návratem homeostázy do systému odměn. Rozsáhlá literatura ukazuje, že poradenství plus medikamentózní léčba (MAT) přináší lepší výsledky než samotné poradenství. Buprenorfin a naltrexon s prodlouženým uvolňováním jsou vhodné pro použití v primární péči. Buprenorfin je částečný agonista na mu-opioidním receptoru, který poskytuje účinky proti odnětí a bažení po dobu až 36 hodin při jedné dávce. Částečný agonismus a pomalý nástup snižují pacientovo vnímání euforie, omezují zneužívání, zatímco dlouhý poločas a trvání vazby jej činí užitečným jak pro detoxifikaci, tak pro dlouhodobé udržování opioidů. Naltrexon s prodlouženým uvolňováním je intramuskulární injekce jednou měsíčně, která po detoxikaci zajišťuje blokádu opioidních receptorů po dobu nejméně 30 dnů a je bezpečná a účinná pro prodloužení abstinence a prevenci relapsu opiátů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je starší 18 let
  2. Jak bylo stanoveno podle rozhodovacího nástroje ASAM Criteria CONTINUUM Software, pacient splňuje kritéria pro: a) péči úrovně 1, tj. ambulantní léčbu, NEBO b) péči úrovně 2, tj. intenzivní ambulantní léčbu.

Kritéria vyloučení:

  1. Lékař nebo BHC tato kritéria potlačují, protože existují zdravotní a psychiatrické komplikace, které by kontraindikovaly účast ve výzkumu
  2. Pacient vyžaduje úroveň péče ASAM vyšší než úroveň 2
  3. Pacient hlásí plány opustit oblast (tj. Philadelphia nebo Washington, DC větší metropolitní oblast) během příštích 6 měsíců
  4. Pacient nemluví anglicky
  5. Pacient není schopen poskytnout platný informovaný souhlas správným popisem klíčových složek souhlasu výzkumnému asistentovi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaná závislost na zdraví (PATH)
Sezení kognitivně-behaviorální terapie (CBT) s behaviorálním zdravotním konzultantem dvakrát týdně po dobu 1-13 týdnů, jednou týdně po dobu 14-26 týdnů, podle potřeby 27-52 týdnů; Odměny řízení nepředvídaných událostí za specifické chování při zotavování, které by mohlo zahrnovat dodržování léků, účast na sezeních CB/RP a/nebo účast na cvičení CB/RP; Léčba asistovanou medikací, buď naltrexon s prodlouženým uvolňováním jednou měsíčně nebo buprenorfin jednou denně; Specializovaná podpora peer recovery dvakrát týdně po dobu 1-13 týdnů, jednou týdně po dobu 14-26 týdnů, podle potřeby po dobu 27-52 týdnů; Psychiatrická konzultace dle potřeby.
Behaviorální: Individuální terapeutické sezení
Individuální sezení s poradcem
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Techniky kognitivně-behaviorální terapie poskytované poradcem v oblasti behaviorálního zdraví (BHC)
Ostatní jména:
  • CBT
  • CB/RP
Behaviorální: Léčba za pomoci léků
Buprenorfin nebo naltrexon s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • ROHOŽ
Behaviorální: Peer Recovery Specialist Support
Individuální a/nebo skupinová sezení s certifikovaným specialistou na obnovu
Behaviorální: Psychiatrická konzultace
Přístup k psychiatrické konzultaci
Behaviorální: Pohotovostní řízení
Odměny za zapojení do specifikovaného chování při obnově
Aktivní komparátor: Standardní péče
Léčba se může mírně lišit podle léčebného programu, ale specializovaná intenzivní ambulantní léčba závislosti (ASAM úroveň 2.1) bude obecně zahrnovat individuální terapeutická sezení s poradcem 1 hodinu týdně po celý týden; Léčba asistovanou medikací, buď naltrexon s prodlouženým uvolňováním jednou měsíčně nebo suboxon jednou denně; Sezení skupinové terapie 9 hodin týdně, poté snížení na 3 hodiny týdně; Psychiatrická konzultace dle potřeby.
Behaviorální: Individuální terapeutické sezení
Individuální sezení s poradcem
Behaviorální: Léčba za pomoci léků
Buprenorfin nebo naltrexon s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • ROHOŽ
Behaviorální: Peer Recovery Specialist Support
Individuální a/nebo skupinová sezení s certifikovaným specialistou na obnovu
Behaviorální: Psychiatrická konzultace
Přístup k psychiatrické konzultaci
Behaviorální: Sezení skupinové terapie
Skupinová terapeutická sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna potvrzené látkové abstinence
Časové okno: Základní, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- a 18měsíční sledování
Soupravy na testování drog na místě rychle testují kokain, opiáty, amfetaminy, metamfetaminy, benzodiazepiny, konopí, barbituráty, fencyklidin a alkohol. Testování moči bude prováděno při všech následných kontrolách, aby se zachytilo použití během posledních 3 dnů.
Základní, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- a 18měsíční sledování
Změna retence v léčbě
Časové okno: Základní, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- a 18měsíční sledování
Ověřte vlastní zprávu pacienta o zapojení do léčby získáním platebních údajů od dárců. Federálně kvalifikovaná zdravotnická centra a programy intenzivní ambulantní péče se standardní péčí uvolní záznamy o studijních pacientech, aby se vyřešily nesrovnalosti mezi zprávou pacienta a fakturačními údaji, včetně docházky na ošetření, předepsaných léků, vyplněných receptů, přijatých dávek a výsledků testů na analýzu moči. Údaje budou shromažďovány za poslední 3 měsíce.
Základní, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- a 18měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nižší míra využití služeb
Časové okno: Základní, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- a 18měsíční sledování
Pacient nahlásil využití služeb včetně léčby zneužívání návykových látek, lékařských služeb, návštěv lékařských ordinací, hospitalizací a návštěv na pohotovosti, které nebyly součástí přidělené léčby během posledních 3 měsíců
Základní, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- a 18měsíční sledování
Vyšší kvalita života
Časové okno: Základní, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- a 18měsíční sledování
Vlastní požitek a uspokojení, které jsme zažili v různých oblastech každodenního fungování během minulého týdne
Základní, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- a 18měsíční sledování
Nižší míra rizikového chování HIV
Časové okno: Základní, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- a 18měsíční sledování
Samostatně hlášené užívání drog, rizikové chování související s injekcí, sexuální riziko a historie a výsledky testování na HIV za poslední 3 měsíce.
Základní, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- a 18měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre závažnosti zaměstnání
Časové okno: Základní, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- a 18měsíční sledování
The American Society of Addiction Medicine (ASAM) Continuum je počítačově řízený, standardizovaný rozhovor pro hodnocení a péči o pacienty s poruchami užívání návykových látek a souběžně se vyskytujícími stavy. Sekce zaměstnanosti se účastníků ptá na jejich zaměstnanecký status za poslední 3 měsíce pomocí otázek z Indexu závažnosti závislosti (ASI). Složené skóre sekce zaměstnání ASI se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost problému.
Základní, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- a 18měsíční sledování
Změna ve skóre závažnosti rodinného/sociálního fungování
Časové okno: Základní, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- a 18měsíční sledování
The American Society of Addiction Medicine (ASAM) Continuum je počítačově řízený, standardizovaný rozhovor pro hodnocení a péči o pacienty s poruchami užívání návykových látek a souběžně se vyskytujícími stavy. Sekce Rodina a sociální fungování se účastníků ptá na jejich rodinné a sociální fungování za poslední 3 měsíce pomocí otázek z Indexu závažnosti závislosti (ASI). Složené skóre sekce ASI pro rodinu a sociální fungování se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost problému.
Základní, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- a 18měsíční sledování
Změna skóre psychiatrické závažnosti
Časové okno: Základní, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- a 18měsíční sledování
The American Society of Addiction Medicine (ASAM) Continuum je počítačově řízený, standardizovaný rozhovor pro hodnocení a péči o pacienty s poruchami užívání návykových látek a souběžně se vyskytujícími stavy. Psychiatrická sekce se ptá účastníků na jejich psychiatrické fungování během posledních 3 měsíců pomocí otázek z Indexu závažnosti závislosti (ASI). Složené skóre psychiatrické sekce ASI se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost problému.
Základní, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- a 18měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Public Health Management Corporation

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David R Gastfriend, MD, Public Health Management Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCS-1605-35373

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Klinické studie na Individuální terapeutické sezení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit