Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowana na pacjencie opieka nad zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów w federalnie kwalifikowanych ośrodkach opieki zdrowotnej i placówkach opieki specjalistycznej

19 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Public Health Management Corporation

Prosta duża próba opieki skoncentrowanej na pacjencie w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów w federalnie kwalifikowanych ośrodkach opieki zdrowotnej i placówkach opieki specjalistycznej

Niniejsze badanie ocenia skuteczność integracji wspieranych empirycznie metod leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów w podstawowej opiece zdrowotnej. Terapie te będą obejmować wielowymiarową ocenę kryteriów ASAM, terapię poznawczo-behawioralną i zapobieganie nawrotom z zarządzaniem w sytuacjach awaryjnych, leczenie wspomagane lekami i usługi wspierające powrót do zdrowia. Połowa uczestników zostanie przydzielona do leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów w federalnym ośrodku zdrowia, a połowa otrzyma leczenie w ramach finansowanego ze środków publicznych intensywnego ambulatoryjnego programu leczenia uzależnień, który ma możliwość zaoferowania leczenia wspomaganego lekami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to duża, prosta, porównawcza próba skuteczności spersonalizowanego modelu leczenia uzależnień dla zdrowia w porównaniu ze standardową opieką w lokalnym specjalistycznym systemie leczenia uzależnień. PATH łączy kilka potwierdzonych empirycznie metod leczenia w elastyczny harmonogram w tandemie z podstawową opieką zdrowotną, z celami w postaci wyższych wskaźników potwierdzonej abstynencji od substancji i retencji leczenia.

Elementy PATH obejmują: 1) wielowymiarową ocenę CONTINUUM, opartą na dowodach implementację kryteriów kwalifikacyjnych Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Uzależnień (ASAM); 2) poznawczo-behawioralne zapobieganie nawrotom (CB/RP), podejście oparte na umiejętnościach skoncentrowane na nauczaniu umiejętności radzenia sobie w sytuacjach ryzykownych, które można ćwiczyć i których można się nauczyć; 3) Zarządzanie sytuacjami awaryjnymi (CM), które ma na celu zmniejszenie nagrody dopaminergicznej w mózgu w wyniku przewlekłego używania substancji poprzez szczególne warunkowanie pozytywnych zachowań regeneracyjnych poprzez natychmiastowe zachęty finansowe; oraz 4) Usługi wspierające rekonwalescencję, nieprofesjonalne usługi środowiskowe dla potrzeb kompleksowej opieki.

Rozmiary efektów dla połączonego podejścia CB/RP i CM wydają się być duże i istnieją dowody na to, że ta kombinacja skutkuje trwalszą poprawą, prawdopodobnie jako powrót homeostazy do systemu nagrody. Obszerna literatura pokazuje, że poradnictwo wraz z leczeniem wspomaganym lekami (MAT) daje lepsze wyniki niż samo poradnictwo. Buprenorfina i naltrekson o przedłużonym uwalnianiu dobrze nadają się do stosowania w podstawowej opiece zdrowotnej. Buprenorfina jest częściowym agonistą receptora mu-opioidowego, który po pojedynczej dawce zapewnia działanie zapobiegające odstawianiu i głodowi do 36 godzin. Częściowy agonizm i powolny początek zmniejszają odczuwanie euforii przez pacjenta, ograniczając nadużywanie, podczas gdy długi okres półtrwania i czas wiązania czynią go użytecznym zarówno do detoksykacji, jak i długoterminowego leczenia opioidami. Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu to zastrzyk domięśniowy raz w miesiącu, który po detoksykacji zapewnia blokadę receptorów opioidowych przez co najmniej 30 dni i jest bezpieczny i skuteczny w przedłużaniu abstynencji i zapobieganiu nawrotom opiatów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma 18 lat lub więcej
  2. Jak określono zgodnie z mechanizmem decyzyjnym oprogramowania ASAM Criteria CONTINUUM, pacjent spełnia kryteria dla: a) opieki poziomu 1, tj. leczenia ambulatoryjnego, LUB b) opieki poziomu 2, tj. intensywnego leczenia ambulatoryjnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Lekarz lub BHC unieważniają te kryteria, ponieważ istnieją komplikacje medyczne i psychiatryczne, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu
  2. Pacjent wymaga poziomu opieki ASAM wyższego niż poziom 2
  3. Pacjent zgłasza plany opuszczenia obszaru (tj. obszar metropolitalny Filadelfii lub Waszyngtonu) w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  4. Pacjent nie mówi po angielsku
  5. Pacjent nie jest w stanie udzielić ważnej świadomej zgody poprzez prawidłowe opisanie Asystentowi badawczemu kluczowych elementów zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowane uzależnienie od zdrowia (PATH)
Sesje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) z konsultantem ds. zdrowia behawioralnego dwa razy w tygodniu przez tygodnie 1-13, raz w tygodniu przez tygodnie 14-26, w razie potrzeby w tygodniach 27-52; Nagrody za zarządzanie w sytuacjach awaryjnych za określone zachowania regeneracyjne, które mogą obejmować przestrzeganie zaleceń lekarskich, uczestnictwo w sesjach CB/RP i/lub udział w ćwiczeniach CB/RP; Leczenie wspomagane lekami, naltrekson o przedłużonym uwalnianiu raz w miesiącu lub buprenorfina raz dziennie; Wsparcie specjalisty ds. odzyskiwania przez rówieśników dwa razy w tygodniu przez tygodnie 1-13, raz w tygodniu przez tygodnie 14-26, w razie potrzeby przez tygodnie 27-52; W razie potrzeby konsultacja psychiatryczna.
Indywidualne spotkania z doradcą
Techniki terapii poznawczo-behawioralnej dostarczane przez konsultanta zdrowia behawioralnego (BHC)
Inne nazwy:
  • CBT
  • CB/RP
Buprenorfina lub naltrekson o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • MATA
Sesje indywidualne i/lub grupowe z certyfikowanym specjalistą ds. odzyskiwania rówieśników
Dostęp do konsultacji psychiatrycznej
Nagrody za zaangażowanie w określone zachowania regeneracyjne
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Leczenie może się nieznacznie różnić w zależności od programu leczenia, ale specjalizacja intensywnego leczenia ambulatoryjnego leczenia uzależnień (ASAM poziom 2.1) będzie zazwyczaj obejmować indywidualne sesje terapeutyczne z doradcą przez 1 godzinę tygodniowo przez tydzień; Leczenie wspomagane lekami, naltrekson o przedłużonym uwalnianiu raz w miesiącu lub suboxone raz dziennie; Sesje terapii grupowej 9 godzin tygodniowo, następnie zmniejszane do 3 godzin tygodniowo; W razie potrzeby konsultacja psychiatryczna.
Indywidualne spotkania z doradcą
Buprenorfina lub naltrekson o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • MATA
Sesje indywidualne i/lub grupowe z certyfikowanym specjalistą ds. odzyskiwania rówieśników
Dostęp do konsultacji psychiatrycznej
Sesje terapii grupowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana potwierdzonej abstynencji od substancji
Ramy czasowe: Wyjściowe, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- i 18-miesięczne obserwacje
Dostępne na miejscu zestawy do testowania narkotyków w moczu szybko wykrywają kokainę, opiaty, amfetaminy, metamfetaminy, benzodiazepiny, konopie indyjskie, barbiturany, fencyklidynę i alkohol. Badanie moczu będzie przeprowadzane podczas wszystkich wizyt kontrolnych w celu wykrycia użycia w ciągu ostatnich 3 dni.
Wyjściowe, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- i 18-miesięczne obserwacje
Zmiana retencji w leczeniu
Ramy czasowe: Wyjściowe, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- i 18-miesięczne obserwacje
Weryfikuj samoopis pacjenta dotyczący zaangażowania w leczenie, pozyskując dane dotyczące płatności od fundatorów. Kwalifikowane przez władze federalne ośrodki zdrowia i programy ambulatoryjnej intensywnej opieki standardowej będą udostępniać dokumentację pacjentów biorących udział w badaniu w celu rozwiązania niespójności między raportem pacjenta a danymi rozliczeniowymi, w tym obecnością na sesji terapeutycznej, przepisanymi lekami, zrealizowanymi receptami, otrzymanymi dawkami i wynikami badania moczu. Dane będą zbierane za ostatnie 3 miesiące.
Wyjściowe, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- i 18-miesięczne obserwacje

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niższe wskaźniki wykorzystania usług
Ramy czasowe: Wyjściowe, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- i 18-miesięczne obserwacje
Zgłoszone przez pacjentów wykorzystanie usług, w tym leczenie uzależnień, usługi medyczne, wizyty w gabinetach lekarskich, hospitalizacje i otrzymane wizyty na pogotowiu, które nie były częścią przypisanego leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Wyjściowe, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- i 18-miesięczne obserwacje
Wyższa jakość życia
Ramy czasowe: Wyjściowe, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- i 18-miesięczne obserwacje
Samodzielnie oceniane zadowolenie i zadowolenie odczuwane w różnych obszarach codziennego funkcjonowania w ciągu ostatniego tygodnia
Wyjściowe, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- i 18-miesięczne obserwacje
Niższe wskaźniki zachowań ryzykownych związanych z HIV
Ramy czasowe: Wyjściowe, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- i 18-miesięczne obserwacje
Samodzielne zgłaszanie zażywania narkotyków, ryzykownych zachowań związanych z iniekcjami, ryzyka seksualnego oraz historii i wyników testów na obecność wirusa HIV z ostatnich 3 miesięcy.
Wyjściowe, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- i 18-miesięczne obserwacje

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika ciężkości zatrudnienia
Ramy czasowe: Wyjściowe, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- i 18-miesięczne obserwacje
Amerykańskie Towarzystwo Medycyny Uzależnień (ASAM) Continuum to sterowany komputerowo, wystandaryzowany wywiad służący do oceny i opieki nad pacjentami z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji i współwystępującymi stanami. Sekcja dotycząca zatrudnienia pyta uczestników o ich status zatrudnienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy za pomocą pytań z Indeksu ciężkości uzależnień (ASI). Złożony wynik sekcji zatrudnienia ASI waha się od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość problemu.
Wyjściowe, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- i 18-miesięczne obserwacje
Zmiana Skali Nasilenia Funkcjonowania Rodzinnego/Społecznego
Ramy czasowe: Wyjściowe, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- i 18-miesięczne obserwacje
Amerykańskie Towarzystwo Medycyny Uzależnień (ASAM) Continuum to sterowany komputerowo, wystandaryzowany wywiad służący do oceny i opieki nad pacjentami z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji i współwystępującymi stanami. W części dotyczącej funkcjonowania rodzinnego i społecznego uczestnicy pytani są o ich funkcjonowanie rodzinne i społeczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy za pomocą pytań z Indeksu Nasilenia Uzależnień (ASI). Złożony wynik sekcji rodziny ASI i funkcjonowania społecznego mieści się w zakresie od 0-1, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość problemu.
Wyjściowe, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- i 18-miesięczne obserwacje
Zmiana w skali ciężkości psychicznej
Ramy czasowe: Wyjściowe, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- i 18-miesięczne obserwacje
Amerykańskie Towarzystwo Medycyny Uzależnień (ASAM) Continuum to sterowany komputerowo, wystandaryzowany wywiad służący do oceny i opieki nad pacjentami z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji i współwystępującymi stanami. Sekcja psychiatryczna pyta uczestników o ich funkcjonowanie psychiatryczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy za pomocą pytań z Indeksu Nasilenia Uzależnień (ASI). Złożony wynik sekcji psychiatrycznej ASI mieści się w zakresie od 0-1, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie problemu.
Wyjściowe, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- i 18-miesięczne obserwacje

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David R Gastfriend, MD, Public Health Management Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

Badania kliniczne na Sesje terapii indywidualnej

Subskrybuj