- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03367234
Skoncentrowana na pacjencie opieka nad zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów w federalnie kwalifikowanych ośrodkach opieki zdrowotnej i placówkach opieki specjalistycznej
Prosta duża próba opieki skoncentrowanej na pacjencie w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów w federalnie kwalifikowanych ośrodkach opieki zdrowotnej i placówkach opieki specjalistycznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Sesje terapii indywidualnej
- Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
- Behawioralne: Leczenie wspomagane lekami
- Behawioralne: Wsparcie specjalisty ds. odzyskiwania równorzędnego
- Behawioralne: Konsultacja psychiatryczna
- Behawioralne: Zarządzanie awaryjne
- Behawioralne: Sesje terapii grupowej
Szczegółowy opis
Jest to duża, prosta, porównawcza próba skuteczności spersonalizowanego modelu leczenia uzależnień dla zdrowia w porównaniu ze standardową opieką w lokalnym specjalistycznym systemie leczenia uzależnień. PATH łączy kilka potwierdzonych empirycznie metod leczenia w elastyczny harmonogram w tandemie z podstawową opieką zdrowotną, z celami w postaci wyższych wskaźników potwierdzonej abstynencji od substancji i retencji leczenia.
Elementy PATH obejmują: 1) wielowymiarową ocenę CONTINUUM, opartą na dowodach implementację kryteriów kwalifikacyjnych Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Uzależnień (ASAM); 2) poznawczo-behawioralne zapobieganie nawrotom (CB/RP), podejście oparte na umiejętnościach skoncentrowane na nauczaniu umiejętności radzenia sobie w sytuacjach ryzykownych, które można ćwiczyć i których można się nauczyć; 3) Zarządzanie sytuacjami awaryjnymi (CM), które ma na celu zmniejszenie nagrody dopaminergicznej w mózgu w wyniku przewlekłego używania substancji poprzez szczególne warunkowanie pozytywnych zachowań regeneracyjnych poprzez natychmiastowe zachęty finansowe; oraz 4) Usługi wspierające rekonwalescencję, nieprofesjonalne usługi środowiskowe dla potrzeb kompleksowej opieki.
Rozmiary efektów dla połączonego podejścia CB/RP i CM wydają się być duże i istnieją dowody na to, że ta kombinacja skutkuje trwalszą poprawą, prawdopodobnie jako powrót homeostazy do systemu nagrody. Obszerna literatura pokazuje, że poradnictwo wraz z leczeniem wspomaganym lekami (MAT) daje lepsze wyniki niż samo poradnictwo. Buprenorfina i naltrekson o przedłużonym uwalnianiu dobrze nadają się do stosowania w podstawowej opiece zdrowotnej. Buprenorfina jest częściowym agonistą receptora mu-opioidowego, który po pojedynczej dawce zapewnia działanie zapobiegające odstawianiu i głodowi do 36 godzin. Częściowy agonizm i powolny początek zmniejszają odczuwanie euforii przez pacjenta, ograniczając nadużywanie, podczas gdy długi okres półtrwania i czas wiązania czynią go użytecznym zarówno do detoksykacji, jak i długoterminowego leczenia opioidami. Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu to zastrzyk domięśniowy raz w miesiącu, który po detoksykacji zapewnia blokadę receptorów opioidowych przez co najmniej 30 dni i jest bezpieczny i skuteczny w przedłużaniu abstynencji i zapobieganiu nawrotom opiatów.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma 18 lat lub więcej
- Jak określono zgodnie z mechanizmem decyzyjnym oprogramowania ASAM Criteria CONTINUUM, pacjent spełnia kryteria dla: a) opieki poziomu 1, tj. leczenia ambulatoryjnego, LUB b) opieki poziomu 2, tj. intensywnego leczenia ambulatoryjnego.
Kryteria wyłączenia:
- Lekarz lub BHC unieważniają te kryteria, ponieważ istnieją komplikacje medyczne i psychiatryczne, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu
- Pacjent wymaga poziomu opieki ASAM wyższego niż poziom 2
- Pacjent zgłasza plany opuszczenia obszaru (tj. obszar metropolitalny Filadelfii lub Waszyngtonu) w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Pacjent nie mówi po angielsku
- Pacjent nie jest w stanie udzielić ważnej świadomej zgody poprzez prawidłowe opisanie Asystentowi badawczemu kluczowych elementów zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowane uzależnienie od zdrowia (PATH)
Sesje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) z konsultantem ds. zdrowia behawioralnego dwa razy w tygodniu przez tygodnie 1-13, raz w tygodniu przez tygodnie 14-26, w razie potrzeby w tygodniach 27-52; Nagrody za zarządzanie w sytuacjach awaryjnych za określone zachowania regeneracyjne, które mogą obejmować przestrzeganie zaleceń lekarskich, uczestnictwo w sesjach CB/RP i/lub udział w ćwiczeniach CB/RP; Leczenie wspomagane lekami, naltrekson o przedłużonym uwalnianiu raz w miesiącu lub buprenorfina raz dziennie; Wsparcie specjalisty ds. odzyskiwania przez rówieśników dwa razy w tygodniu przez tygodnie 1-13, raz w tygodniu przez tygodnie 14-26, w razie potrzeby przez tygodnie 27-52; W razie potrzeby konsultacja psychiatryczna.
|
Indywidualne spotkania z doradcą
Techniki terapii poznawczo-behawioralnej dostarczane przez konsultanta zdrowia behawioralnego (BHC)
Inne nazwy:
Buprenorfina lub naltrekson o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
Sesje indywidualne i/lub grupowe z certyfikowanym specjalistą ds. odzyskiwania rówieśników
Dostęp do konsultacji psychiatrycznej
Nagrody za zaangażowanie w określone zachowania regeneracyjne
|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Leczenie może się nieznacznie różnić w zależności od programu leczenia, ale specjalizacja intensywnego leczenia ambulatoryjnego leczenia uzależnień (ASAM poziom 2.1) będzie zazwyczaj obejmować indywidualne sesje terapeutyczne z doradcą przez 1 godzinę tygodniowo przez tydzień; Leczenie wspomagane lekami, naltrekson o przedłużonym uwalnianiu raz w miesiącu lub suboxone raz dziennie; Sesje terapii grupowej 9 godzin tygodniowo, następnie zmniejszane do 3 godzin tygodniowo; W razie potrzeby konsultacja psychiatryczna.
|
Indywidualne spotkania z doradcą
Buprenorfina lub naltrekson o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
Sesje indywidualne i/lub grupowe z certyfikowanym specjalistą ds. odzyskiwania rówieśników
Dostęp do konsultacji psychiatrycznej
Sesje terapii grupowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana potwierdzonej abstynencji od substancji
Ramy czasowe: Wyjściowe, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- i 18-miesięczne obserwacje
|
Dostępne na miejscu zestawy do testowania narkotyków w moczu szybko wykrywają kokainę, opiaty, amfetaminy, metamfetaminy, benzodiazepiny, konopie indyjskie, barbiturany, fencyklidynę i alkohol.
Badanie moczu będzie przeprowadzane podczas wszystkich wizyt kontrolnych w celu wykrycia użycia w ciągu ostatnich 3 dni.
|
Wyjściowe, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- i 18-miesięczne obserwacje
|
|
Zmiana retencji w leczeniu
Ramy czasowe: Wyjściowe, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- i 18-miesięczne obserwacje
|
Weryfikuj samoopis pacjenta dotyczący zaangażowania w leczenie, pozyskując dane dotyczące płatności od fundatorów.
Kwalifikowane przez władze federalne ośrodki zdrowia i programy ambulatoryjnej intensywnej opieki standardowej będą udostępniać dokumentację pacjentów biorących udział w badaniu w celu rozwiązania niespójności między raportem pacjenta a danymi rozliczeniowymi, w tym obecnością na sesji terapeutycznej, przepisanymi lekami, zrealizowanymi receptami, otrzymanymi dawkami i wynikami badania moczu.
Dane będą zbierane za ostatnie 3 miesiące.
|
Wyjściowe, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- i 18-miesięczne obserwacje
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niższe wskaźniki wykorzystania usług
Ramy czasowe: Wyjściowe, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- i 18-miesięczne obserwacje
|
Zgłoszone przez pacjentów wykorzystanie usług, w tym leczenie uzależnień, usługi medyczne, wizyty w gabinetach lekarskich, hospitalizacje i otrzymane wizyty na pogotowiu, które nie były częścią przypisanego leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
Wyjściowe, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- i 18-miesięczne obserwacje
|
|
Wyższa jakość życia
Ramy czasowe: Wyjściowe, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- i 18-miesięczne obserwacje
|
Samodzielnie oceniane zadowolenie i zadowolenie odczuwane w różnych obszarach codziennego funkcjonowania w ciągu ostatniego tygodnia
|
Wyjściowe, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- i 18-miesięczne obserwacje
|
|
Niższe wskaźniki zachowań ryzykownych związanych z HIV
Ramy czasowe: Wyjściowe, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- i 18-miesięczne obserwacje
|
Samodzielne zgłaszanie zażywania narkotyków, ryzykownych zachowań związanych z iniekcjami, ryzyka seksualnego oraz historii i wyników testów na obecność wirusa HIV z ostatnich 3 miesięcy.
|
Wyjściowe, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- i 18-miesięczne obserwacje
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika ciężkości zatrudnienia
Ramy czasowe: Wyjściowe, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- i 18-miesięczne obserwacje
|
Amerykańskie Towarzystwo Medycyny Uzależnień (ASAM) Continuum to sterowany komputerowo, wystandaryzowany wywiad służący do oceny i opieki nad pacjentami z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji i współwystępującymi stanami.
Sekcja dotycząca zatrudnienia pyta uczestników o ich status zatrudnienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy za pomocą pytań z Indeksu ciężkości uzależnień (ASI).
Złożony wynik sekcji zatrudnienia ASI waha się od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość problemu.
|
Wyjściowe, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- i 18-miesięczne obserwacje
|
|
Zmiana Skali Nasilenia Funkcjonowania Rodzinnego/Społecznego
Ramy czasowe: Wyjściowe, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- i 18-miesięczne obserwacje
|
Amerykańskie Towarzystwo Medycyny Uzależnień (ASAM) Continuum to sterowany komputerowo, wystandaryzowany wywiad służący do oceny i opieki nad pacjentami z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji i współwystępującymi stanami.
W części dotyczącej funkcjonowania rodzinnego i społecznego uczestnicy pytani są o ich funkcjonowanie rodzinne i społeczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy za pomocą pytań z Indeksu Nasilenia Uzależnień (ASI).
Złożony wynik sekcji rodziny ASI i funkcjonowania społecznego mieści się w zakresie od 0-1, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość problemu.
|
Wyjściowe, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- i 18-miesięczne obserwacje
|
|
Zmiana w skali ciężkości psychicznej
Ramy czasowe: Wyjściowe, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- i 18-miesięczne obserwacje
|
Amerykańskie Towarzystwo Medycyny Uzależnień (ASAM) Continuum to sterowany komputerowo, wystandaryzowany wywiad służący do oceny i opieki nad pacjentami z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji i współwystępującymi stanami.
Sekcja psychiatryczna pyta uczestników o ich funkcjonowanie psychiatryczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy za pomocą pytań z Indeksu Nasilenia Uzależnień (ASI).
Złożony wynik sekcji psychiatrycznej ASI mieści się w zakresie od 0-1, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie problemu.
|
Wyjściowe, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- i 18-miesięczne obserwacje
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David R Gastfriend, MD, Public Health Management Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCS-1605-35373
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na Sesje terapii indywidualnej
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony