- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03367234
Patientcentreret behandling af opioidbrugsforstyrrelser i føderalt kvalificerede sundhedscentre og specialplejeindstillinger
Et simpelt stort forsøg med patientcentreret pleje for opioidbrugsforstyrrelser i føderalt kvalificerede sundhedscentre og specialplejeindstillinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et stort, simpelt, sammenlignende effektivitetsforsøg af den personlige afhængighedsbehandling-til-sundhedsmodel vs. standardbehandling i det lokale specialbehandlingssystem for afhængighed. PATH kombinerer adskillige empirisk understøttede behandlingsmetoder i et fleksibelt skema i takt med den primære pleje, med mål om højere rater af bekræftet stofabstinens og behandlingsretention.
PATH komponenter omfatter: 1) CONTINUUM multidimensional vurdering, en evidensbaseret implementering af American Society of Addiction Medicine (ASAM) placeringskriterier; 2) Forebyggelse af kognitiv adfærdsmæssig tilbagefald (CB/RP), en færdighedsbaseret tilgang centreret om at lære mestringsfærdigheder til at håndtere risikable situationer, der kan øves og læres; 3) Beredskabsstyring (CM), som retter sig mod kronisk stofbrugs reduktion af hjernens dopaminerge belønning ved specifikt at betinge positiv genopretningsadfærd via øjeblikkelige økonomiske incitamenter; og 4) Recovery Support Services, ikke-professionelle samfundsbaserede tjenester til wrap-around plejebehov.
Effektstørrelser for en kombineret CB/RP- og CM-tilgang ser ud til at være store, og der er bevis for, at denne kombination resulterer i længerevarende forbedringer, formentlig efterhånden som homeostase vender tilbage til belønningssystemet. En omfattende litteratur viser, at rådgivning plus medicinassisteret behandling (MAT) giver overlegne resultater i forhold til rådgivning alene. Buprenorphin og naltrexon med forlænget frigivelse er velegnede til brug i primærpleje. Buprenorphin er en delvis agonist ved mu-opioid-receptoren, der giver anti-abstinens- og trangshæmmende virkninger i op til 36 timer ved en enkelt dosis. Delvis agonisme og en langsom indtræden mindsker patientens opfattelse af eufori, hvilket begrænser misbrug, mens den lange halveringstid og bindingsvarighed gør det nyttigt til både afgiftning og langsigtet opioidvedligeholdelse. Naltrexon med forlænget frigivelse er en intramuskulær injektion én gang om måneden, der efter afgiftning giver opioidreceptorblokade i mindst 30 dage og er sikker og effektiv til at forlænge abstinens og forhindre tilbagefald fra opiater.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er 18 år eller ældre
- Som bestemt i henhold til ASAM Criteria CONTINUUM Software beslutningsmotor, opfylder patienten kriterierne for: a) Niveau 1 pleje, dvs. ambulant behandling, ELLER b) Niveau 2 pleje, dvs. intensiv ambulant behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Den praktiserende læge eller BHC tilsidesætter disse kriterier, fordi der findes medicinske og psykiatriske komplikationer, som ville kontraindicere forskningsdeltagelse
- Patienten kræver et ASAM-plejeniveau, der er højere end niveau 2
- Patienten rapporterer planer om at forlade området (dvs. Philadelphia eller Washington, DC større hovedstadsområde) inden for de næste 6 måneder
- Patienten er ikke engelsktalende
- Patienten er ikke i stand til at give gyldigt informeret samtykke ved at beskrive nøglekomponenterne i samtykket korrekt til forskningsassistenten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig afhængighed af sundhed (PATH)
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) sessioner med en adfærdssundhedskonsulent to gange om ugen i uge 1-13, en gang om ugen i uge 14-26, efter behov uge 27-52; Belønninger for beredskabsstyring for specificeret restitutionsadfærd, som kunne omfatte overholdelse af medicin, deltagelse i CB/RP-sessioner og/eller CB/RP-øvelsesdeltagelse; Medicinassisteret behandling, enten forlænget frigivelse af naltrexon én gang om måneden eller buprenorphin én gang dagligt; Peer recovery specialiststøtte to gange om ugen i uge 1-13, én gang om ugen i uge 14-26, efter behov i uge 27-52; Psykiatrisk konsultation efter behov.
|
En-til-en sessioner med en rådgiver
Kognitiv adfærdsterapi teknikker leveret af en adfærdsmæssig sundhedskonsulent (BHC)
Andre navne:
Buprenorphin eller Naltrexon med forlænget frigivelse
Andre navne:
Individuelle og/eller gruppesessioner med en certificeret peer recovery specialist
Adgang til psykiatrisk konsultation
Belønninger for engagement i specificeret genopretningsadfærd
|
|
Aktiv komparator: Standardpleje
Behandlingen kan variere lidt afhængigt af behandlingsprogram, men afhængighedsspecialet Intensiv ambulant behandling (ASAM niveau 2.1) vil generelt omfatte individuelle terapisessioner med en rådgiver 1 time om ugen i ugen; Medicinassisteret behandling, enten forlænget frigivelse af naltrexon én gang om måneden eller suboxone én gang dagligt; Gruppeterapisessioner 9 timer om ugen og derefter faldende til 3 timer om ugen; Psykiatrisk konsultation efter behov.
|
En-til-en sessioner med en rådgiver
Buprenorphin eller Naltrexon med forlænget frigivelse
Andre navne:
Individuelle og/eller gruppesessioner med en certificeret peer recovery specialist
Adgang til psykiatrisk konsultation
Gruppeterapi sessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i bekræftet stofabstinens
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders opfølgninger
|
Urinstoftestsæt på stedet tester hurtigt for kokain, opiater, amfetamin, metamfetamin, benzodiazepiner, cannabis, barbiturater, phencyclidin og alkohol.
Urintest vil blive givet ved alle opfølgninger for at fange brugen inden for de sidste 3 dage.
|
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders opfølgninger
|
|
Ændring i retention i behandlingen
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders opfølgninger
|
Bekræft patientens selvrapportering af behandlingsengagement ved at indhente betalingsdata fra finansieringsgivere.
Føderalt kvalificerede sundhedscentre og standardpleje intensive ambulante programmer vil frigive undersøgelsespatientjournaler for at løse uoverensstemmelser mellem patientrapporter og faktureringsdata, herunder deltagelse i behandlingssessioner, ordineret medicin, udfyldte recepter, modtagne doser og resultater fra urinanalyse.
Data vil blive indsamlet for de seneste 3 måneder.
|
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders opfølgninger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavere serviceudnyttelse
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders opfølgninger
|
Patientrapporteret serviceudnyttelse, herunder stofmisbrugsbehandling, medicinske tjenester, besøg på lægekontorer, hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg modtaget, som ikke var en del af den tildelte behandling i løbet af de seneste 3 måneder
|
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders opfølgninger
|
|
Højere livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders opfølgninger
|
Selvrapporteret nydelse og tilfredshed oplevet på forskellige områder af daglig funktion i løbet af den seneste uge
|
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders opfølgninger
|
|
Lavere forekomst af HIV-risikoadfærd
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders opfølgninger
|
Selvrapporteret stofbrug, injektionsrelateret risikoadfærd, seksuel risiko og HIV-testhistorie og resultater for de seneste 3 måneder.
|
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders opfølgninger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ansættelsessværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders opfølgninger
|
American Society of Addiction Medicine (ASAM) Continuum er computerstyret, standardiseret interview til vurdering og pleje af patienter med stofmisbrugsforstyrrelser og samtidige tilstande.
Beskæftigelsessektionen spørger deltagerne om deres beskæftigelsesstatus i løbet af de sidste 3 måneder ved hjælp af spørgsmål fra Addiction Severity Index (ASI).
Den sammensatte score for ASI-beskæftigelsessektionen varierer fra 0-1 med højere score, der indikerer større problemalvor.
|
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders opfølgninger
|
|
Ændring i familie/social funktionsgrad
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders opfølgninger
|
American Society of Addiction Medicine (ASAM) Continuum er computerstyret, standardiseret interview til vurdering og pleje af patienter med stofmisbrugsforstyrrelser og samtidige tilstande.
Familie og social funktionssektion spørger deltagerne om deres familie og sociale funktion i løbet af de sidste 3 måneder ved hjælp af spørgsmål fra Addiction Severity Index (ASI).
Den sammensatte score for ASI-familie- og socialfunktionssektionen varierer fra 0-1 med højere score, der indikerer større problemers sværhedsgrad.
|
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders opfølgninger
|
|
Ændring i psykiatrisk sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders opfølgninger
|
American Society of Addiction Medicine (ASAM) Continuum er computerstyret, standardiseret interview til vurdering og pleje af patienter med stofmisbrugsforstyrrelser og samtidige tilstande.
Den psykiatriske sektion spørger deltagerne om deres psykiatriske funktion i løbet af de seneste 3 måneder ved hjælp af spørgsmål fra Addiction Severity Index (ASI).
Den sammensatte score for ASI psykiatrisk sektion varierer fra 0-1 med højere score, der indikerer større problemers sværhedsgrad.
|
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders opfølgninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David R Gastfriend, MD, Public Health Management Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCS-1605-35373
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Individuelle terapisessioner
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityIkke rekrutterer endnuSystemisk lupus erythematosus (SLE)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of OsloOslo University HospitalAfsluttetSmerter, postoperativ | Brystkræft | TræthedNorge
-
Ataturk UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseKalkun
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttetSocial kommunikationForenede Stater
-
Suleyman Demirel UniversityRekrutteringSociale færdigheder | Ledelse | Mentorskab | Peer gruppe | Amme | Program evaluering | Empati færdighederTyrkiet (Türkiye)
-
Ataturk UniversityKTO Karatay UniversityRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
Ataturk UniversityAfsluttetÅndedrætterapiTyrkiet (Türkiye)