Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientcentreret behandling af opioidbrugsforstyrrelser i føderalt kvalificerede sundhedscentre og specialplejeindstillinger

19. juni 2019 opdateret af: Public Health Management Corporation

Et simpelt stort forsøg med patientcentreret pleje for opioidbrugsforstyrrelser i føderalt kvalificerede sundhedscentre og specialplejeindstillinger

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​at integrere empirisk understøttede behandlinger for en opioidbrugsforstyrrelse i en primær pleje. Disse behandlinger vil omfatte ASAM Criteria multidimensional vurdering, kognitiv adfærdsterapi og tilbagefaldsforebyggelse med beredskabshåndtering, medicinassisteret behandling og genopretningsstøttetjenester. Halvdelen af ​​deltagerne vil blive tildelt behandling af opioidbrugsforstyrrelser i et føderalt kvalificeret sundhedscenter, og halvdelen vil modtage behandling på et offentligt finansieret intensivt ambulant afhængighedsbehandlingsprogram, som har mulighed for at tilbyde medicinassisteret behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et stort, simpelt, sammenlignende effektivitetsforsøg af den personlige afhængighedsbehandling-til-sundhedsmodel vs. standardbehandling i det lokale specialbehandlingssystem for afhængighed. PATH kombinerer adskillige empirisk understøttede behandlingsmetoder i et fleksibelt skema i takt med den primære pleje, med mål om højere rater af bekræftet stofabstinens og behandlingsretention.

PATH komponenter omfatter: 1) CONTINUUM multidimensional vurdering, en evidensbaseret implementering af American Society of Addiction Medicine (ASAM) placeringskriterier; 2) Forebyggelse af kognitiv adfærdsmæssig tilbagefald (CB/RP), en færdighedsbaseret tilgang centreret om at lære mestringsfærdigheder til at håndtere risikable situationer, der kan øves og læres; 3) Beredskabsstyring (CM), som retter sig mod kronisk stofbrugs reduktion af hjernens dopaminerge belønning ved specifikt at betinge positiv genopretningsadfærd via øjeblikkelige økonomiske incitamenter; og 4) Recovery Support Services, ikke-professionelle samfundsbaserede tjenester til wrap-around plejebehov.

Effektstørrelser for en kombineret CB/RP- og CM-tilgang ser ud til at være store, og der er bevis for, at denne kombination resulterer i længerevarende forbedringer, formentlig efterhånden som homeostase vender tilbage til belønningssystemet. En omfattende litteratur viser, at rådgivning plus medicinassisteret behandling (MAT) giver overlegne resultater i forhold til rådgivning alene. Buprenorphin og naltrexon med forlænget frigivelse er velegnede til brug i primærpleje. Buprenorphin er en delvis agonist ved mu-opioid-receptoren, der giver anti-abstinens- og trangshæmmende virkninger i op til 36 timer ved en enkelt dosis. Delvis agonisme og en langsom indtræden mindsker patientens opfattelse af eufori, hvilket begrænser misbrug, mens den lange halveringstid og bindingsvarighed gør det nyttigt til både afgiftning og langsigtet opioidvedligeholdelse. Naltrexon med forlænget frigivelse er en intramuskulær injektion én gang om måneden, der efter afgiftning giver opioidreceptorblokade i mindst 30 dage og er sikker og effektiv til at forlænge abstinens og forhindre tilbagefald fra opiater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er 18 år eller ældre
  2. Som bestemt i henhold til ASAM Criteria CONTINUUM Software beslutningsmotor, opfylder patienten kriterierne for: a) Niveau 1 pleje, dvs. ambulant behandling, ELLER b) Niveau 2 pleje, dvs. intensiv ambulant behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Den praktiserende læge eller BHC tilsidesætter disse kriterier, fordi der findes medicinske og psykiatriske komplikationer, som ville kontraindicere forskningsdeltagelse
  2. Patienten kræver et ASAM-plejeniveau, der er højere end niveau 2
  3. Patienten rapporterer planer om at forlade området (dvs. Philadelphia eller Washington, DC større hovedstadsområde) inden for de næste 6 måneder
  4. Patienten er ikke engelsktalende
  5. Patienten er ikke i stand til at give gyldigt informeret samtykke ved at beskrive nøglekomponenterne i samtykket korrekt til forskningsassistenten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig afhængighed af sundhed (PATH)
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) sessioner med en adfærdssundhedskonsulent to gange om ugen i uge 1-13, en gang om ugen i uge 14-26, efter behov uge 27-52; Belønninger for beredskabsstyring for specificeret restitutionsadfærd, som kunne omfatte overholdelse af medicin, deltagelse i CB/RP-sessioner og/eller CB/RP-øvelsesdeltagelse; Medicinassisteret behandling, enten forlænget frigivelse af naltrexon én gang om måneden eller buprenorphin én gang dagligt; Peer recovery specialiststøtte to gange om ugen i uge 1-13, én gang om ugen i uge 14-26, efter behov i uge 27-52; Psykiatrisk konsultation efter behov.
En-til-en sessioner med en rådgiver
Kognitiv adfærdsterapi teknikker leveret af en adfærdsmæssig sundhedskonsulent (BHC)
Andre navne:
  • CBT
  • CB/RP
Buprenorphin eller Naltrexon med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • MÅTTE
Individuelle og/eller gruppesessioner med en certificeret peer recovery specialist
Adgang til psykiatrisk konsultation
Belønninger for engagement i specificeret genopretningsadfærd
Aktiv komparator: Standardpleje
Behandlingen kan variere lidt afhængigt af behandlingsprogram, men afhængighedsspecialet Intensiv ambulant behandling (ASAM niveau 2.1) vil generelt omfatte individuelle terapisessioner med en rådgiver 1 time om ugen i ugen; Medicinassisteret behandling, enten forlænget frigivelse af naltrexon én gang om måneden eller suboxone én gang dagligt; Gruppeterapisessioner 9 timer om ugen og derefter faldende til 3 timer om ugen; Psykiatrisk konsultation efter behov.
En-til-en sessioner med en rådgiver
Buprenorphin eller Naltrexon med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • MÅTTE
Individuelle og/eller gruppesessioner med en certificeret peer recovery specialist
Adgang til psykiatrisk konsultation
Gruppeterapi sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bekræftet stofabstinens
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders opfølgninger
Urinstoftestsæt på stedet tester hurtigt for kokain, opiater, amfetamin, metamfetamin, benzodiazepiner, cannabis, barbiturater, phencyclidin og alkohol. Urintest vil blive givet ved alle opfølgninger for at fange brugen inden for de sidste 3 dage.
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders opfølgninger
Ændring i retention i behandlingen
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders opfølgninger
Bekræft patientens selvrapportering af behandlingsengagement ved at indhente betalingsdata fra finansieringsgivere. Føderalt kvalificerede sundhedscentre og standardpleje intensive ambulante programmer vil frigive undersøgelsespatientjournaler for at løse uoverensstemmelser mellem patientrapporter og faktureringsdata, herunder deltagelse i behandlingssessioner, ordineret medicin, udfyldte recepter, modtagne doser og resultater fra urinanalyse. Data vil blive indsamlet for de seneste 3 måneder.
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders opfølgninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavere serviceudnyttelse
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders opfølgninger
Patientrapporteret serviceudnyttelse, herunder stofmisbrugsbehandling, medicinske tjenester, besøg på lægekontorer, hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg modtaget, som ikke var en del af den tildelte behandling i løbet af de seneste 3 måneder
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders opfølgninger
Højere livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders opfølgninger
Selvrapporteret nydelse og tilfredshed oplevet på forskellige områder af daglig funktion i løbet af den seneste uge
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders opfølgninger
Lavere forekomst af HIV-risikoadfærd
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders opfølgninger
Selvrapporteret stofbrug, injektionsrelateret risikoadfærd, seksuel risiko og HIV-testhistorie og resultater for de seneste 3 måneder.
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders opfølgninger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ansættelsessværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders opfølgninger
American Society of Addiction Medicine (ASAM) Continuum er computerstyret, standardiseret interview til vurdering og pleje af patienter med stofmisbrugsforstyrrelser og samtidige tilstande. Beskæftigelsessektionen spørger deltagerne om deres beskæftigelsesstatus i løbet af de sidste 3 måneder ved hjælp af spørgsmål fra Addiction Severity Index (ASI). Den sammensatte score for ASI-beskæftigelsessektionen varierer fra 0-1 med højere score, der indikerer større problemalvor.
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders opfølgninger
Ændring i familie/social funktionsgrad
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders opfølgninger
American Society of Addiction Medicine (ASAM) Continuum er computerstyret, standardiseret interview til vurdering og pleje af patienter med stofmisbrugsforstyrrelser og samtidige tilstande. Familie og social funktionssektion spørger deltagerne om deres familie og sociale funktion i løbet af de sidste 3 måneder ved hjælp af spørgsmål fra Addiction Severity Index (ASI). Den sammensatte score for ASI-familie- og socialfunktionssektionen varierer fra 0-1 med højere score, der indikerer større problemers sværhedsgrad.
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders opfølgninger
Ændring i psykiatrisk sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders opfølgninger
American Society of Addiction Medicine (ASAM) Continuum er computerstyret, standardiseret interview til vurdering og pleje af patienter med stofmisbrugsforstyrrelser og samtidige tilstande. Den psykiatriske sektion spørger deltagerne om deres psykiatriske funktion i løbet af de seneste 3 måneder ved hjælp af spørgsmål fra Addiction Severity Index (ASI). Den sammensatte score for ASI psykiatrisk sektion varierer fra 0-1 med højere score, der indikerer større problemers sværhedsgrad.
Baseline, 3-, 6-, 9-, 12-, 15- og 18 måneders opfølgninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David R Gastfriend, MD, Public Health Management Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2017

Først opslået (Faktiske)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Individuelle terapisessioner

Abonner