此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

患者教育包与护士反馈和指导以防止错过 VTE 预防剂量 (ENACT)

2023年3月1日 更新者:Johns Hopkins University

患者教育包与护士反馈和指导以防止静脉血栓栓塞 (VTE) 预防漏服:一项交​​叉、整群随机对照试验

VTE 相关危害在住院患者中未得到充分认识,并且可能与 VTE 预防药物的漏服有关。 为了确保最佳实践并实施无缺陷的 VTE 预防,护士必须了解并教育患者 VTE 预防的重要性。 我们建议进行一项随机试验,比较经过验证的实时患者教育包 (PEB) 与护士领导提供的护士反馈和指导 (NFC) 计划的效果。

研究概览

详细说明

遗漏规定的静脉血栓栓塞 (VTE) 药物预防剂量是一个重大问题。 约翰霍普金斯医院收治患者的数据发现,大约 12% 的药物 VTE 预防药物未给予处方剂量。 这些错过的剂量有几个原因。 主要原因(近 60% 的错过剂量)是患者或家庭成员出于任何原因拒绝。

根据马里兰州卫生服务成本审查委员会 (HSCRC) 在马里兰州医院获得性病症 (MHAC) 计划中收集的数据,在 2011 年期间,约翰霍普金斯医院确诊 VTE 的患者中有一半没有服用一剂或多剂处方药VTE 预防。 这些数据表明,错过或拒绝 VTE 预防剂量是导致次优 VTE 预防的一个重要且未被充分认识的因素,这将削弱目前为提高医生 VTE 预防订购率所做的有益影响。

作为以患者为中心的结果研究所 (PCORI) 资助的项目的一部分,研究人员开发了一个 VTE 预防漏服的登记系统,其中包括 VTE 预防漏服的数据。

主要假设 两种干预措施(PEB 和 NFC)都将改善药物管理(通过错过的剂量来衡量)

次要假设

  1. 结合两种干预措施(PEB 和 NFC)将减少患者拒绝 VTE 预防的情况
  2. 结合两种干预措施(PEB 和 NFC)将减少因患者拒绝以外的原因而错过的剂量
  3. 总的来说,PEB 干预将比 NFC 更有效地减少因任何原因错过的剂量:

    1. PEB 干预将比 NFC 更有效地减少患者拒绝
    2. NFC 干预将比 PEB 更有效地减少由于患者拒绝以外的其他原因导致的错过剂量
  4. 对内科和外科楼层会有不同的影响
  5. 患者水平特征(种族、年龄、性别)会有不同的影响
  6. 对高绩效楼层和低绩效楼层会有不同的影响
  7. 根据药理学给药方案(即 药物、频率)
  8. VTE 事件(所有、DVT、PE)的发生率将总体下降

设计 单一机构、交叉、整群随机对照试验 (x-cRCT)。

干涉

在 PEB 臂中,干预将包括:

当有文件显示出于任何原因未给予一定剂量的 VTE 预防药物时,主管护士将通过 EHR 触发的警报进行实时干预。 主管护士将与床边护士交谈,其中一名护士将为患者提供教育包,包括一对一的个性化讨论,以及 2 页纸质讲义和患者教育视频。

在 NFC 手臂中,干预将包括:

护士领导(即 经理、主任)将向所有护士提供有关其个人临床效果的数据以及静脉血栓栓塞预防剂量的比例。 这些数据将与同一楼层的护士同行进行比较。 对护士的指导将包括与表现低于同龄人的床边护士进行一对一的对话。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9657

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

  1. 符合条件的楼层定义为:

    A. 所有内科和外科楼层(非重症监护病房) B. 共 16 层(10 内科,6 外科)

  2. 符合条件的患者定义为:指定楼层的所有患者,除了:

A. 楼层之间转移的患者数据将被排除在外。 B. 交叉时间内在楼层的患者数据将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:患者教育包 (PEB)
当有文件显示出于任何原因未给予一定剂量的 VTE 预防药物时,主管护士将通过 EHR 触发的警报进行实时干预。 主管护士将与床边护士交谈,其中一名护士将为患者提供教育包,包括一对一的个性化讨论,以及 2 页纸质讲义和患者教育视频。
当有文件显示出于任何原因未给予一定剂量的 VTE 预防药物时,主管护士将通过 EHR 触发的警报进行实时干预。 主管护士将与床边护士交谈,其中一名护士将为患者提供教育包,包括一对一的个性化讨论,以及 2 页纸质讲义和患者教育视频。
安慰剂比较:护士反馈和指导 (NFC)
护士领导(即 经理、主任)将向所有护士提供有关其个人临床效果的数据以及静脉血栓栓塞预防剂量的比例。 这些数据将与同一楼层的护士同行进行比较。 对护士的指导将包括与表现低于同龄人的床边护士进行一对一的对话。
护士领导(即 经理、主任)将向所有护士提供有关其个人临床效果的数据以及静脉血栓栓塞预防剂量的比例。 这些数据将与同一楼层的护士同行进行比较。 对护士的指导将包括与表现低于同龄人的床边护士进行一对一的对话。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
错过的 VTE 预防剂量
大体时间:1年
未给予 VTE 预防剂量的比例
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者拒绝 VTE 预防剂量
大体时间:1年
由于患者/家属拒绝而未给予的 VTE 预防剂量的比例
1年
由于患者拒绝以外的原因而错过的 VTE 预防剂量
大体时间:1年
由于患者/家属拒绝以外的原因而未给予 VTE 预防剂量的比例
1年
VTE 事件(所有 VTE、DVT、PE)
大体时间:1年
记录的 VTE 事件的比例
1年
患者满意度
大体时间:1年
调查和 HCAHPS 分数
1年
护士满意度
大体时间:1年
调查
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elliott R Haut, MD. PhD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年11月1日

研究完成 (实际的)

2018年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月5日

首次发布 (实际的)

2017年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月1日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00157201
  • DI-1603-34596 (其他赠款/资助编号:PCORI)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅