- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03367364
Pasientutdanningspakke vs. tilbakemelding og veiledning for sykepleiere for å forhindre tapte doser av VTE-profylakse (ENACT)
Pasientopplæringspakke vs. tilbakemelding og veiledning for sykepleiere for å forhindre tapte doser av venøs tromboembolisme (VTE) profylakse: en crossover, klynge randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glemte doser av foreskrevet venøs tromboembolisme (VTE) farmakologisk profylakse er et betydelig problem. Data om pasienter innlagt på Johns Hopkins Hospital fant at omtrent 12 % av de foreskrevne dosene med farmakologisk VTE-profylakse ikke ble administrert. Det var flere årsaker til disse glemte dosene. Den viktigste årsaken (nesten 60 % av glemte doser) var pasient- eller familiemedlemmers avslag uansett årsak.
Basert på data samlet inn av Maryland Health Services Cost Review Commission (HSCRC) i Maryland hospital-acquired conditions (MHAC)-programmet, ble ikke halvparten av pasientene som utviklet bekreftet VTE ved Johns Hopkins Hospital i løpet av 2011 administrert en eller flere doser av foreskrevet VTE-profylakse. Disse dataene indikerer at ubesvarte eller avslåtte doser av VTE-profylakse representerer en betydelig og underkjent bidragsyter til suboptimal VTE-profylakse som vil erodere den gunstige effekten av nåværende innsats for å forbedre frekvensen av VTE-profylakse som bestilles av leger.
Som en del av et Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI)-finansiert prosjekt, har etterforskerne utviklet et register over tapte doser av VTE-profylakse som inkluderer data om tapte doser av VTE-profylakse.
Primær hypotese Begge intervensjoner (PEB og NFC) vil forbedre medisinadministrasjonen (målt ved glemte doser)
Sekundære hypoteser
- Kombinasjon av begge intervensjonene (PEB og NFC) vil redusere pasientens avslag på VTE-profylakse
- Kombinasjon av begge intervensjonene (PEB og NFC) vil redusere ubesvarte doser av andre grunner enn pasientavslag
Totalt sett vil PEB-intervensjon være mer effektiv enn NFC for å redusere ubesvarte doser uansett grunn:
- PEB-intervensjonen vil være mer effektiv enn NFC når det gjelder å redusere i å redusere pasientavslag
- NFC-intervensjonen vil være mer effektiv enn PEB for å redusere ubesvarte doser av andre grunner til glemte doser enn pasientavslag
- Det vil være en differensiell effekt på medisin- og kirurgigulv
- Det vil være en differensiell effekt etter egenskaper på pasientnivå (rase, alder, kjønn)
- Det vil være en differensiell effekt på gulv med høye og lave ytelser
- Det vil være en differensiell effekt avhengig av farmakologisk doseringsregime (dvs. medisinering, hyppighet)
- Det vil være en generell nedgang i forekomsten av VTE-hendelser (alle, DVT, PE)
Design En enkelt institusjon, crossover, klynge randomisert kontrollert studie (x-cRCT).
Innblanding
I PEB-armen vil intervensjonen omfatte:
En belastet sykepleier vil gripe inn i sanntid via et EPJ-utløst varsel når det foreligger dokumentasjon på at en dose VTE-profylaksemedisiner av en eller annen grunn ikke gis. Den ansvarlige sykepleieren vil snakke med sykepleieren ved sengen, og en av dem vil gi pasienten opplæringspakken inkludert en-til-en personlig diskusjon, supplert med en 2-siders papirutdeling og pasientopplæringsvideo.
I NFC-armen vil intervensjonen omfatte:
Sykepleierledelse (dvs. ledere, direktører) vil gi data til alle sykepleiere om deres personlige kliniske effektivitet med andelen doser av VTE-profylakse administrert. Dataene vil ha sammenligninger med jevnaldrende sykepleiere i samme etasje. Coaching for sykepleiere vil omfatte en-til-en samtaler med sykepleiere ved sengekanten med lavere ytelse enn jevnaldrende.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kvalifiserte etasjer er definert som:
A. Alle medisinske og kirurgiske etasjer (ikke-intensivavdelinger) B. Totalt 16 etasjer (10 medisin, 6 kirurgi)
- Kvalifiserte pasienter er definert som: Alle pasienter i tildelte etasjer unntatt:
A. Pasientdata for de som overføres mellom etasjene vil bli ekskludert. B. Pasientdata for de i etasjene under overkrysningstiden vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasientopplæringspakke (PEB)
En belastet sykepleier vil gripe inn i sanntid via et EPJ-utløst varsel når det foreligger dokumentasjon på at en dose VTE-profylaksemedisiner av en eller annen grunn ikke gis.
Den ansvarlige sykepleieren vil snakke med sykepleieren ved sengen, og en av dem vil gi pasienten opplæringspakken inkludert en-til-en personlig diskusjon, supplert med en 2-siders papirutdeling og pasientopplæringsvideo.
|
En belastet sykepleier vil gripe inn i sanntid via et EPJ-utløst varsel når det foreligger dokumentasjon på at en dose VTE-profylaksemedisiner av en eller annen grunn ikke gis.
Den ansvarlige sykepleieren vil snakke med sykepleieren ved sengen, og en av dem vil gi pasienten opplæringspakken inkludert en-til-en personlig diskusjon, supplert med en 2-siders papirutdeling og pasientopplæringsvideo.
|
|
Placebo komparator: Sykepleiere tilbakemelding og coaching (NFC)
Sykepleierledelse (dvs.
ledere, direktører) vil gi data til alle sykepleiere om deres personlige kliniske effektivitet med andelen doser av VTE-profylakse administrert.
Dataene vil ha sammenligninger med jevnaldrende sykepleiere i samme etasje.
Coaching for sykepleiere vil omfatte en-til-en samtaler med sykepleiere ved sengekanten med lavere ytelse enn jevnaldrende.
|
Sykepleierledelse (dvs.
ledere, direktører) vil gi data til alle sykepleiere om deres personlige kliniske effektivitet med andelen doser av VTE-profylakse administrert.
Dataene vil ha sammenligninger med jevnaldrende sykepleiere i samme etasje.
Coaching for sykepleiere vil omfatte en-til-en samtaler med sykepleiere ved sengekanten med lavere ytelse enn jevnaldrende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glemte doser av VTE-profylakse
Tidsramme: 1 år
|
Andel av VTE-profylaksedoser som ikke er administrert
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten nektet doser av VTE-profylakse
Tidsramme: 1 år
|
Andel av VTE-profylaksedoser som ikke er administrert på grunn av pasient-/familieavslag
|
1 år
|
|
Glemte doser av VTE-profylakse av andre grunner enn pasientavslag
Tidsramme: 1 år
|
Andel av VTE-profylaksedoser som ikke er administrert på grunn av andre grunner enn pasient/familie avslag
|
1 år
|
|
VTE-hendelser (alle VTE, DVT, PE)
Tidsramme: 1 år
|
Andel av VTE-hendelser registrert
|
1 år
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år
|
undersøkelser og HCAHPS-score
|
1 år
|
|
Sykepleiertilfredshet
Tidsramme: 1 år
|
undersøkelser
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elliott R Haut, MD. PhD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shermock KM, Lau BD, Haut ER, Hobson DB, Ganetsky VS, Kraus PS, Efird LE, Lehmann CU, Pinto BL, Ross PA, Streiff MB. Patterns of non-administration of ordered doses of venous thromboembolism prophylaxis: implications for novel intervention strategies. PLoS One. 2013 Jun 14;8(6):e66311. doi: 10.1371/journal.pone.0066311. Print 2013.
- Lau BD, Shaffer DL, Hobson DB, Yenokyan G, Wang J, Sugar EA, Canner JK, Bongiovanni D, Kraus PS, Popoola VO, Shihab HM, Farrow NE, Aboagye JK, Pronovost PJ, Streiff MB, Haut ER. Effectiveness of two distinct web-based education tools for bedside nurses on medication administration practice for venous thromboembolism prevention: A randomized clinical trial. PLoS One. 2017 Aug 16;12(8):e0181664. doi: 10.1371/journal.pone.0181664. eCollection 2017.
- Lau BD, Streiff MB, Kraus PS, Hobson DB, Shaffer DL, Aboagye JK, Pronovost PJ, Haut ER. Missed Doses of Venous Thromboembolism (VTE) Prophylaxis at Community Hospitals: Cause for Alarm. J Gen Intern Med. 2018 Jan;33(1):19-20. doi: 10.1007/s11606-017-4203-y. No abstract available.
- Streiff MB, Carolan HT, Hobson DB, Kraus PS, Holzmueller CG, Demski R, Lau BD, Biscup-Horn P, Pronovost PJ, Haut ER. Lessons from the Johns Hopkins Multi-Disciplinary Venous Thromboembolism (VTE) Prevention Collaborative. BMJ. 2012 Jun 19;344:e3935. doi: 10.1136/bmj.e3935.
- Haut ER, Lau BD, Kraus PS, Hobson DB, Maheshwari B, Pronovost PJ, Streiff MB. Preventability of Hospital-Acquired Venous Thromboembolism. JAMA Surg. 2015 Sep;150(9):912-5. doi: 10.1001/jamasurg.2015.1340. No abstract available.
- Streiff MB, Lau BD, Hobson DB, Kraus PS, Shermock KM, Shaffer DL, Popoola VO, Aboagye JK, Farrow NA, Horn PJ, Shihab HM, Pronovost PJ, Haut ER. The Johns Hopkins Venous Thromboembolism Collaborative: Multidisciplinary team approach to achieve perfect prophylaxis. J Hosp Med. 2016 Dec;11 Suppl 2:S8-S14. doi: 10.1002/jhm.2657.
- Haut ER, Owodunni OP, Wang J, Shaffer DL, Hobson DB, Yenokyan G, Kraus PS, Farrow NE, Canner JK, Florecki KL, Webster KLW, Holzmueller CG, Aboagye JK, Popoola VO, Kia MV, Pronovost PJ, Streiff MB, Lau BD. Alert-Triggered Patient Education Versus Nurse Feedback for Nonadministered Venous Thromboembolism Prophylaxis Doses: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e027119. doi: 10.1161/JAHA.122.027119. Epub 2022 Sep 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00157201
- DI-1603-34596 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .