- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03367364
Balíček vzdělávání pacientů vs. zpětná vazba sester a koučování, aby se zabránilo vynechání dávek profylaxe VTE (ENACT)
Balíček edukace pacientů vs. zpětná vazba sester a koučování k prevenci vynechaných dávek žilního tromboembolismu (VTE) Profylaxe: Crossover, klastrová randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Významným problémem je vynechání dávek předepsané farmakologické profylaxe žilního tromboembolismu (VTE). Údaje o pacientech přijatých do nemocnice The Johns Hopkins Hospital zjistily, že přibližně 12 % předepsaných dávek farmakologické profylaxe VTE nebylo podáno. Důvodů pro tyto vynechané dávky bylo několik. Hlavním důvodem (téměř 60 % vynechaných dávek) bylo odmítnutí pacienta nebo člena rodiny z jakéhokoli důvodu.
Na základě údajů shromážděných Komisí Maryland Health Services Cost Review Commission (HSCRC) v programu Maryland Hospital-Acquired Conditions (MHAC) v roce 2011 polovině pacientů, u kterých se v nemocnici Johns Hopkins Hospital vyvinula potvrzená VTE, nebyla podána jedna nebo více dávek předepsaného léku. Profylaxe VTE. Tyto údaje naznačují, že vynechané nebo odmítnuté dávky profylaxe VTE představují významný a nedostatečně uznávaný příspěvek k suboptimální profylaxi VTE, který naruší příznivý dopad současného úsilí o zlepšení četnosti objednávání profylaxe VTE ze strany lékařů.
V rámci projektu financovaného Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) výzkumníci vyvinuli registr vynechaných dávek profylaxe VTE, který zahrnuje údaje o vynechaných dávkách profylaxe VTE.
Primární hypotéza Obě intervence (PEB a NFC) zlepší podávání léků (měřeno vynechanými dávkami)
Sekundární hypotézy
- Kombinace obou intervencí (PEB a NFC) sníží odmítnutí profylaxe VTE pacientem
- Kombinace obou intervencí (PEB a NFC) sníží vynechané dávky z jiných důvodů, než je odmítnutí pacienta
Celkově bude intervence PEB účinnější než NFC při snižování vynechaných dávek z jakéhokoli důvodu:
- Intervence PEB bude účinnější než NFC při snižování počtu odmítnutí pacientem
- Intervence NFC bude účinnější než PEB při snižování vynechaných dávek z jiných důvodů vynechaných dávek, než je odmítnutí pacientem
- Bude to mít rozdílný vliv na podlaží medicíny a chirurgie
- Bude existovat rozdílný účinek podle charakteristik na úrovni pacienta (rasa, věk, pohlaví)
- Bude existovat rozdílný účinek na podlahy s vysokým a nízkým výkonem
- Bude existovat rozdílný účinek v závislosti na farmakologickém režimu dávkování (tj. léky, frekvence)
- Dojde k celkovému poklesu výskytu VTE příhod (všechny, DVT, PE)
Design Jednoinstituční, zkřížená, klastrově randomizovaná kontrolovaná studie (x-cRCT).
Zásah
V rameni PEB bude intervence zahrnovat:
Nabíjející sestra zasáhne v reálném čase prostřednictvím výstrahy spouštěné EHR, pokud existuje dokumentace, že z jakéhokoli důvodu není podána dávka profylaxe VTE. Sestra u lůžka bude hovořit se sestrou u lůžka a jedna z nich poskytne pacientovi balíček edukace včetně individuální osobní diskuse, doplněné 2stránkovým papírovým letákem a videem s edukací pacienta.
V části NFC bude zásah zahrnovat:
Vedení sestry (tj. manažeři, ředitelé) poskytnou všem sestrám údaje o jejich osobní klinické účinnosti s podílem podaných dávek profylaxe VTE. Data budou mít srovnání s jejich vrstevníky sester na stejném patře. Koučování pro sestry bude zahrnovat individuální rozhovory se sestrami u lůžka s nižším výkonem než jejich vrstevníci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Vhodné podlahy jsou definovány jako:
A. Všechna zdravotnická a chirurgická podlaží (jednotky neintenzivní péče) B. Celkem 16 podlaží (10 lékařských, 6 chirurgických)
- Způsobilí pacienti jsou definováni jako: Všichni pacienti na přidělených podlažích kromě:
A. Údaje o pacientech pro pacienty přenášené mezi patry budou vyloučeny. B. Údaje o pacientech pro pacienty na podlažích během doby přechodu budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací balíček pro pacienty (PEB)
Nabíjející sestra zasáhne v reálném čase prostřednictvím výstrahy spouštěné EHR, pokud existuje dokumentace, že z jakéhokoli důvodu není podána dávka profylaxe VTE.
Sestra u lůžka bude hovořit se sestrou u lůžka a jedna z nich poskytne pacientovi balíček edukace včetně individuální osobní diskuse, doplněné 2stránkovým papírovým letákem a videem s edukací pacienta.
|
Nabíjející sestra zasáhne v reálném čase prostřednictvím výstrahy spouštěné EHR, pokud existuje dokumentace, že z jakéhokoli důvodu není podána dávka profylaxe VTE.
Sestra u lůžka bude hovořit se sestrou u lůžka a jedna z nich poskytne pacientovi balíček edukace včetně individuální osobní diskuse, doplněné 2stránkovým papírovým letákem a videem s edukací pacienta.
|
|
Komparátor placeba: Zpětná vazba a koučování sestry (NFC)
Vedení sestry (tj.
manažeři, ředitelé) poskytnou všem sestrám údaje o jejich osobní klinické účinnosti s podílem podaných dávek profylaxe VTE.
Data budou mít srovnání s jejich vrstevníky sester na stejném patře.
Koučování pro sestry bude zahrnovat individuální rozhovory se sestrami u lůžka s nižším výkonem než jejich vrstevníci.
|
Vedení sestry (tj.
manažeři, ředitelé) poskytnou všem sestrám údaje o jejich osobní klinické účinnosti s podílem podaných dávek profylaxe VTE.
Data budou mít srovnání s jejich vrstevníky sester na stejném patře.
Koučování pro sestry bude zahrnovat individuální rozhovory se sestrami u lůžka s nižším výkonem než jejich vrstevníci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vynechané dávky profylaxe VTE
Časové okno: 1 rok
|
Podíl nepodaných dávek profylaxe VTE
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient odmítl dávky profylaxe VTE
Časové okno: 1 rok
|
Podíl dávek profylaktických VTE nepodaných z důvodu odmítnutí pacienta/rodiny
|
1 rok
|
|
Vynechané dávky profylaxe VTE z jiných důvodů, než je odmítnutí pacientem
Časové okno: 1 rok
|
Podíl dávek profylaktických VTE nepodaných z jiných důvodů, než je odmítnutí pacienta/rodiny
|
1 rok
|
|
Události VTE (všechny VTE, DVT, PE)
Časové okno: 1 rok
|
Podíl zaznamenaných VTE příhod
|
1 rok
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 rok
|
průzkumy a skóre HCAHPS
|
1 rok
|
|
Sestra spokojenost
Časové okno: 1 rok
|
průzkumy
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elliott R Haut, MD. PhD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shermock KM, Lau BD, Haut ER, Hobson DB, Ganetsky VS, Kraus PS, Efird LE, Lehmann CU, Pinto BL, Ross PA, Streiff MB. Patterns of non-administration of ordered doses of venous thromboembolism prophylaxis: implications for novel intervention strategies. PLoS One. 2013 Jun 14;8(6):e66311. doi: 10.1371/journal.pone.0066311. Print 2013.
- Lau BD, Shaffer DL, Hobson DB, Yenokyan G, Wang J, Sugar EA, Canner JK, Bongiovanni D, Kraus PS, Popoola VO, Shihab HM, Farrow NE, Aboagye JK, Pronovost PJ, Streiff MB, Haut ER. Effectiveness of two distinct web-based education tools for bedside nurses on medication administration practice for venous thromboembolism prevention: A randomized clinical trial. PLoS One. 2017 Aug 16;12(8):e0181664. doi: 10.1371/journal.pone.0181664. eCollection 2017.
- Lau BD, Streiff MB, Kraus PS, Hobson DB, Shaffer DL, Aboagye JK, Pronovost PJ, Haut ER. Missed Doses of Venous Thromboembolism (VTE) Prophylaxis at Community Hospitals: Cause for Alarm. J Gen Intern Med. 2018 Jan;33(1):19-20. doi: 10.1007/s11606-017-4203-y. No abstract available.
- Streiff MB, Carolan HT, Hobson DB, Kraus PS, Holzmueller CG, Demski R, Lau BD, Biscup-Horn P, Pronovost PJ, Haut ER. Lessons from the Johns Hopkins Multi-Disciplinary Venous Thromboembolism (VTE) Prevention Collaborative. BMJ. 2012 Jun 19;344:e3935. doi: 10.1136/bmj.e3935.
- Haut ER, Lau BD, Kraus PS, Hobson DB, Maheshwari B, Pronovost PJ, Streiff MB. Preventability of Hospital-Acquired Venous Thromboembolism. JAMA Surg. 2015 Sep;150(9):912-5. doi: 10.1001/jamasurg.2015.1340. No abstract available.
- Streiff MB, Lau BD, Hobson DB, Kraus PS, Shermock KM, Shaffer DL, Popoola VO, Aboagye JK, Farrow NA, Horn PJ, Shihab HM, Pronovost PJ, Haut ER. The Johns Hopkins Venous Thromboembolism Collaborative: Multidisciplinary team approach to achieve perfect prophylaxis. J Hosp Med. 2016 Dec;11 Suppl 2:S8-S14. doi: 10.1002/jhm.2657.
- Haut ER, Owodunni OP, Wang J, Shaffer DL, Hobson DB, Yenokyan G, Kraus PS, Farrow NE, Canner JK, Florecki KL, Webster KLW, Holzmueller CG, Aboagye JK, Popoola VO, Kia MV, Pronovost PJ, Streiff MB, Lau BD. Alert-Triggered Patient Education Versus Nurse Feedback for Nonadministered Venous Thromboembolism Prophylaxis Doses: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e027119. doi: 10.1161/JAHA.122.027119. Epub 2022 Sep 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00157201
- DI-1603-34596 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žilní trombóza (porucha)
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy