- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03367364
Patientuddannelsespakke vs. Sygeplejerskers feedback og coaching for at forhindre glemte doser af VTE-profylakse (ENACT)
Patientuddannelsespakke versus sygeplejersker feedback og coaching for at forhindre glemte doser af venøs tromboembolisme (VTE) profylakse: et krydsende, klynge randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Glemte doser af ordineret venøs tromboemboli (VTE) farmakologisk profylakse er et betydeligt problem. Data om patienter indlagt på Johns Hopkins Hospital fandt, at ca. 12 % af de ordinerede doser af farmakologisk VTE-profylakse ikke blev administreret. Der var flere årsager til disse glemte doser. Den primære årsag (næsten 60 % af de glemte doser) var patient- eller familiemedlemmers afvisning af en eller anden grund.
Baseret på data indsamlet af Maryland Health Services Cost Review Commission (HSCRC) i Maryland hospital-acquired conditions (MHAC)-programmet, fik halvdelen af de patienter, der udviklede bekræftet VTE på Johns Hopkins Hospital i 2011, ikke en eller flere doser af ordineret VTE-profylakse. Disse data indikerer, at glemte eller afviste doser af VTE-profylakse repræsenterer en væsentlig og underanerkendt bidragsyder til suboptimal VTE-profylakse, som vil udhule den gavnlige virkning af de nuværende bestræbelser på at forbedre antallet af VTE-profylakse, der bestilles af læger.
Som en del af et Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI)-finansieret projekt har efterforskerne udviklet et register over glemte doser af VTE-profylakse, der inkluderer data om glemte doser af VTE-profylakse.
Primær hypotese Begge indgreb (PEB og NFC) vil forbedre medicinadministration (målt ved glemte doser)
Sekundære hypoteser
- Kombination af begge interventioner (PEB og NFC) vil mindske patientens afvisning af VTE-profylakse
- Kombination af begge indgreb (PEB og NFC) vil mindske glemte doser af andre årsager end patientafvisning
Samlet set vil PEB-intervention være mere effektiv end NFC til at reducere glemte doser af en eller anden grund:
- PEB-interventionen vil være mere effektiv end NFC til at reducere i at reducere patientafslag
- NFC-interventionen vil være mere effektiv end PEB til at reducere glemte doser af andre årsager til glemte doser end patientafvisning
- Der vil være en differentiel effekt på medicin- og operationsgulve
- Der vil være en differentieret effekt af patientniveaukarakteristika (race, alder, køn)
- Der vil være en differentiel effekt på høje vs. lavtydende gulve
- Der vil være en differentiel effekt afhængig af farmakologisk doseringsregime (dvs. medicin, hyppighed)
- Der vil være et samlet fald i forekomsten af VTE-hændelser (alle, DVT, PE)
Design En enkelt institution, crossover, klynge randomiseret kontrolleret forsøg (x-cRCT).
Intervention
I PEB-armen vil interventionen omfatte:
En opladet sygeplejerske vil gribe ind i realtid via en EPJ-udløst alarm, når der er dokumentation for, at der af en eller anden grund ikke gives en dosis VTE-profylaksemedicin. Den ansvarlige sygeplejerske vil tale med sengesygeplejersken, og en af dem vil give patienten uddannelsespakken, inklusive en personlig samtale, suppleret med en 2-siders papiruddeling og patientuddannelsesvideo.
I NFC-armen vil interventionen omfatte:
Sygeplejerskeledelse (dvs. ledere, direktører) vil give data til alle sygeplejersker om deres personlige kliniske effektivitet med andelen af doser af VTE-profylakse administreret. Dataene vil have sammenligninger med deres sygeplejerske-kammerater på samme etage. Coaching for sygeplejersker vil omfatte en-til-en samtaler med sengesygeplejersker med lavere ydeevne end deres jævnaldrende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Støtteberettigede etager er defineret som:
A. Alle medicinske og kirurgiske etager (ikke-intensive afdelinger) B. 16 etager i alt (10 medicin, 6 operationer)
- Kvalificerede patienter er defineret som: Alle patienter på tildelte etager undtagen:
A. Patientdata for dem, der overføres mellem etager, vil blive udelukket. B. Patientdata for personer på etager under overkrydsningstiden vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Patientuddannelsespakke (PEB)
En opladet sygeplejerske vil gribe ind i realtid via en EPJ-udløst alarm, når der er dokumentation for, at der af en eller anden grund ikke gives en dosis VTE-profylaksemedicin.
Den ansvarlige sygeplejerske vil tale med sengesygeplejersken, og en af dem vil give patienten uddannelsespakken, inklusive en personlig samtale, suppleret med en 2-siders papiruddeling og patientuddannelsesvideo.
|
En opladet sygeplejerske vil gribe ind i realtid via en EPJ-udløst alarm, når der er dokumentation for, at der af en eller anden grund ikke gives en dosis VTE-profylaksemedicin.
Den ansvarlige sygeplejerske vil tale med sengesygeplejersken, og en af dem vil give patienten uddannelsespakken, inklusive en personlig samtale, suppleret med en 2-siders papiruddeling og patientuddannelsesvideo.
|
Placebo komparator: Sygeplejerskefeedback og coaching (NFC)
Sygeplejerskeledelse (dvs.
ledere, direktører) vil give data til alle sygeplejersker om deres personlige kliniske effektivitet med andelen af doser af VTE-profylakse administreret.
Dataene vil have sammenligninger med deres sygeplejerske-kammerater på samme etage.
Coaching for sygeplejersker vil omfatte en-til-en samtaler med sengesygeplejersker med lavere ydeevne end deres jævnaldrende.
|
Sygeplejerskeledelse (dvs.
ledere, direktører) vil give data til alle sygeplejersker om deres personlige kliniske effektivitet med andelen af doser af VTE-profylakse administreret.
Dataene vil have sammenligninger med deres sygeplejerske-kammerater på samme etage.
Coaching for sygeplejersker vil omfatte en-til-en samtaler med sengesygeplejersker med lavere ydeevne end deres jævnaldrende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glemte doser af VTE-profylakse
Tidsramme: 1 år
|
Andel af VTE-profylakse doser, der ikke administreres
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienten afviste doser af VTE-profylakse
Tidsramme: 1 år
|
Andel af VTE-profylaksedoser, der ikke administreres på grund af patient/familie afslag
|
1 år
|
Glemte doser af VTE-profylakse af andre årsager end patientafslag
Tidsramme: 1 år
|
Andel af VTE-profylakse doser, der ikke administreres på grund af andre årsager end patient/familie afslag
|
1 år
|
VTE-begivenheder (alle VTE, DVT, PE)
Tidsramme: 1 år
|
Andel af VTE hændelser registreret
|
1 år
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år
|
undersøgelser og HCAHPS-resultater
|
1 år
|
Sygeplejerske tilfredshed
Tidsramme: 1 år
|
undersøgelser
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elliott R Haut, MD. PhD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shermock KM, Lau BD, Haut ER, Hobson DB, Ganetsky VS, Kraus PS, Efird LE, Lehmann CU, Pinto BL, Ross PA, Streiff MB. Patterns of non-administration of ordered doses of venous thromboembolism prophylaxis: implications for novel intervention strategies. PLoS One. 2013 Jun 14;8(6):e66311. doi: 10.1371/journal.pone.0066311. Print 2013.
- Lau BD, Shaffer DL, Hobson DB, Yenokyan G, Wang J, Sugar EA, Canner JK, Bongiovanni D, Kraus PS, Popoola VO, Shihab HM, Farrow NE, Aboagye JK, Pronovost PJ, Streiff MB, Haut ER. Effectiveness of two distinct web-based education tools for bedside nurses on medication administration practice for venous thromboembolism prevention: A randomized clinical trial. PLoS One. 2017 Aug 16;12(8):e0181664. doi: 10.1371/journal.pone.0181664. eCollection 2017.
- Lau BD, Streiff MB, Kraus PS, Hobson DB, Shaffer DL, Aboagye JK, Pronovost PJ, Haut ER. Missed Doses of Venous Thromboembolism (VTE) Prophylaxis at Community Hospitals: Cause for Alarm. J Gen Intern Med. 2018 Jan;33(1):19-20. doi: 10.1007/s11606-017-4203-y. No abstract available.
- Streiff MB, Carolan HT, Hobson DB, Kraus PS, Holzmueller CG, Demski R, Lau BD, Biscup-Horn P, Pronovost PJ, Haut ER. Lessons from the Johns Hopkins Multi-Disciplinary Venous Thromboembolism (VTE) Prevention Collaborative. BMJ. 2012 Jun 19;344:e3935. doi: 10.1136/bmj.e3935.
- Haut ER, Lau BD, Kraus PS, Hobson DB, Maheshwari B, Pronovost PJ, Streiff MB. Preventability of Hospital-Acquired Venous Thromboembolism. JAMA Surg. 2015 Sep;150(9):912-5. doi: 10.1001/jamasurg.2015.1340. No abstract available.
- Streiff MB, Lau BD, Hobson DB, Kraus PS, Shermock KM, Shaffer DL, Popoola VO, Aboagye JK, Farrow NA, Horn PJ, Shihab HM, Pronovost PJ, Haut ER. The Johns Hopkins Venous Thromboembolism Collaborative: Multidisciplinary team approach to achieve perfect prophylaxis. J Hosp Med. 2016 Dec;11 Suppl 2:S8-S14. doi: 10.1002/jhm.2657.
- Haut ER, Owodunni OP, Wang J, Shaffer DL, Hobson DB, Yenokyan G, Kraus PS, Farrow NE, Canner JK, Florecki KL, Webster KLW, Holzmueller CG, Aboagye JK, Popoola VO, Kia MV, Pronovost PJ, Streiff MB, Lau BD. Alert-Triggered Patient Education Versus Nurse Feedback for Nonadministered Venous Thromboembolism Prophylaxis Doses: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e027119. doi: 10.1161/JAHA.122.027119. Epub 2022 Sep 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00157201
- DI-1603-34596 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patientuddannelsespakke (PEB),
-
University of MalayaAfsluttetTrykskade | Begrænsning, MobilitetMalaysia
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public... og andre samarbejdspartnereUkendtKræftrelateret træthed
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringKræftovervågningForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSøvnløshed | Søvn | Barnekræft | Overlevelse | Sen effekt | Neurokognitiv svækkelseForenede Stater
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVaccine tøven | Vaccine afslag | VaccinevidenKenya
-
University of ManitobaRekrutteringOpioidbrug | Smerte, kronisk | Hyperalgesi | Opioider; Skadelig brugCanada
-
Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Department of Health (Service Support); Noreen Clarke, Professor of Public Health, Michigan UniversityAfsluttet