- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03367364
Patiëntenvoorlichtingsbundel versus verpleegkundigen Feedback en coaching om gemiste doses VTE-profylaxe te voorkomen (ENACT)
Patiëntenvoorlichtingsbundel versus verpleegkundigen Feedback en coaching om gemiste doses veneuze trombo-embolie (VTE) profylaxe te voorkomen: een cross-over, cluster gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gemiste doses van voorgeschreven veneuze trombo-embolie (VTE) farmacologische profylaxe is een aanzienlijk probleem. Uit gegevens over patiënten die in het Johns Hopkins Hospital waren opgenomen, bleek dat ongeveer 12% van de voorgeschreven doses farmacologische VTE-profylaxe niet werden toegediend. Er waren verschillende redenen voor deze gemiste doses. De belangrijkste reden (bijna 60% van de gemiste doses) was de weigering van de patiënt of familielid om welke reden dan ook.
Op basis van gegevens verzameld door de Maryland Health Services Cost Review Commission (HSCRC) in het Maryland Hospital-Acquired Conditions (MHAC)-programma, kreeg in 2011 de helft van de patiënten die bevestigde VTE ontwikkelden in het Johns Hopkins Hospital niet een of meer doses voorgeschreven VTE profylaxe. Deze gegevens geven aan dat gemiste of geweigerde doses VTE-profylaxe een significante en onvoldoende erkende bijdrage leveren aan suboptimale VTE-profylaxe die de gunstige invloed van de huidige inspanningen om het aantal door artsen bestelde VTE-profylaxe te verbeteren, zal uithollen.
Als onderdeel van een door het Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) gefinancierd project, hebben de onderzoekers een register ontwikkeld van gemiste doses VTE-profylaxe, inclusief gegevens over gemiste doses VTE-profylaxe.
Hoofdhypothese Beide interventies (PEB en NFC) zullen de medicatietoediening verbeteren (gemeten aan de hand van gemiste doses)
Secundaire hypothesen
- Het combineren van beide interventies (PEB en NFC) zal de weigering van VTE-profylaxe door patiënten verminderen
- Het combineren van beide interventies (PEB en NFC) zal gemiste doses verminderen om andere redenen dan de weigering van de patiënt
Over het algemeen zal PEB-interventie effectiever zijn dan NFC bij het verminderen van gemiste doses om welke reden dan ook:
- De PEB-interventie zal effectiever zijn dan NFC bij het verminderen van de weigering van de patiënt
- De NFC-interventie zal effectiever zijn dan PEB bij het verminderen van gemiste doses om andere redenen van gemiste doses dan de weigering van de patiënt
- Er zal een verschillend effect zijn op medicijn- en operatievloeren
- Er zal een differentieel effect zijn op basis van kenmerken op patiëntniveau (ras, leeftijd, geslacht)
- Er zal een differentieel effect zijn op goed presterende vloeren versus slecht presterende vloeren
- Afhankelijk van het farmacologische doseringsregime (d.w.z. medicatie, frequentie)
- Er zal een algemene daling zijn in de incidentie van VTE-voorvallen (alle, DVT, PE)
Ontwerp Een enkele instelling, cross-over, cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (x-cRCT).
Interventie
In de PEB-arm omvat de interventie:
Een hoofdverpleegkundige zal in realtime ingrijpen via een door het EPD geactiveerd alarm wanneer er documentatie is dat een dosis VTE-profylaxe om welke reden dan ook niet wordt gegeven. De hoofdverpleegkundige spreekt met de bedverpleegkundige en een van hen zal de patiënt het voorlichtingspakket geven, inclusief een-op-een persoonlijk gesprek, aangevuld met een papieren hand-out van 2 pagina's en een voorlichtingsvideo voor de patiënt.
In de NFC-arm omvat de interventie:
Verpleegkundige leiding (d.w.z. managers, directeuren) zullen gegevens verstrekken aan alle verpleegkundigen over hun persoonlijke klinische effectiviteit met het percentage toegediende doses VTE-profylaxe. De gegevens zullen vergelijkingen hebben met hun collega-verpleegkundigen op dezelfde verdieping. Coaching voor verpleegkundigen omvat een-op-een gesprekken met bedverpleegkundigen die minder goed presteren dan hun leeftijdsgenoten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
In aanmerking komende verdiepingen zijn gedefinieerd als:
A. Alle medische en chirurgische verdiepingen (niet-intensieve zorgafdelingen) B. 16 verdiepingen in totaal (10 geneeskunde, 6 chirurgie)
- In aanmerking komende patiënten worden gedefinieerd als: Alle patiënten op toegewezen verdiepingen behalve:
A. Patiëntgegevens van degenen die tussen verdiepingen worden overgedragen, worden uitgesloten. B. Patiëntgegevens van degenen die zich tijdens de overstaptijd op verdiepingen bevinden, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiëntenvoorlichtingsbundel (PEB)
Een hoofdverpleegkundige zal in realtime ingrijpen via een door het EPD geactiveerd alarm wanneer er documentatie is dat een dosis VTE-profylaxe om welke reden dan ook niet wordt gegeven.
De hoofdverpleegkundige spreekt met de bedverpleegkundige en een van hen zal de patiënt het voorlichtingspakket geven, inclusief een-op-een persoonlijk gesprek, aangevuld met een papieren hand-out van 2 pagina's en een voorlichtingsvideo voor de patiënt.
|
Een hoofdverpleegkundige zal in realtime ingrijpen via een door het EPD geactiveerd alarm wanneer er documentatie is dat een dosis VTE-profylaxe om welke reden dan ook niet wordt gegeven.
De hoofdverpleegkundige spreekt met de bedverpleegkundige en een van hen zal de patiënt het voorlichtingspakket geven, inclusief een-op-een persoonlijk gesprek, aangevuld met een papieren hand-out van 2 pagina's en een voorlichtingsvideo voor de patiënt.
|
|
Placebo-vergelijker: Verpleegkundige feedback en coaching (NFC)
Verpleegkundige leiding (d.w.z.
managers, directeuren) zullen gegevens verstrekken aan alle verpleegkundigen over hun persoonlijke klinische effectiviteit met het percentage toegediende doses VTE-profylaxe.
De gegevens zullen vergelijkingen hebben met hun collega-verpleegkundigen op dezelfde verdieping.
Coaching voor verpleegkundigen omvat een-op-een gesprekken met bedverpleegkundigen die minder goed presteren dan hun leeftijdsgenoten.
|
Verpleegkundige leiding (d.w.z.
managers, directeuren) zullen gegevens verstrekken aan alle verpleegkundigen over hun persoonlijke klinische effectiviteit met het percentage toegediende doses VTE-profylaxe.
De gegevens zullen vergelijkingen hebben met hun collega-verpleegkundigen op dezelfde verdieping.
Coaching voor verpleegkundigen omvat een-op-een gesprekken met bedverpleegkundigen die minder goed presteren dan hun leeftijdsgenoten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiste doses VTE-profylaxe
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage VTE-profylaxe-doses die niet zijn toegediend
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt weigerde doses VTE-profylaxe
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage profylaxedoses voor VTE die niet zijn toegediend wegens weigering van de patiënt/familie
|
1 jaar
|
|
Gemiste doses VTE-profylaxe om andere redenen dan weigering van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage profylaxedoses voor VTE die niet zijn toegediend om andere redenen dan weigering van de patiënt/familie
|
1 jaar
|
|
VTE-gebeurtenissen (alle VTE, DVT, PE)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage geregistreerde VTE-gebeurtenissen
|
1 jaar
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
enquêtes en HCAHP-scores
|
1 jaar
|
|
Verpleegkundige Tevredenheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
enquêtes
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elliott R Haut, MD. PhD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shermock KM, Lau BD, Haut ER, Hobson DB, Ganetsky VS, Kraus PS, Efird LE, Lehmann CU, Pinto BL, Ross PA, Streiff MB. Patterns of non-administration of ordered doses of venous thromboembolism prophylaxis: implications for novel intervention strategies. PLoS One. 2013 Jun 14;8(6):e66311. doi: 10.1371/journal.pone.0066311. Print 2013.
- Lau BD, Shaffer DL, Hobson DB, Yenokyan G, Wang J, Sugar EA, Canner JK, Bongiovanni D, Kraus PS, Popoola VO, Shihab HM, Farrow NE, Aboagye JK, Pronovost PJ, Streiff MB, Haut ER. Effectiveness of two distinct web-based education tools for bedside nurses on medication administration practice for venous thromboembolism prevention: A randomized clinical trial. PLoS One. 2017 Aug 16;12(8):e0181664. doi: 10.1371/journal.pone.0181664. eCollection 2017.
- Lau BD, Streiff MB, Kraus PS, Hobson DB, Shaffer DL, Aboagye JK, Pronovost PJ, Haut ER. Missed Doses of Venous Thromboembolism (VTE) Prophylaxis at Community Hospitals: Cause for Alarm. J Gen Intern Med. 2018 Jan;33(1):19-20. doi: 10.1007/s11606-017-4203-y. No abstract available.
- Streiff MB, Carolan HT, Hobson DB, Kraus PS, Holzmueller CG, Demski R, Lau BD, Biscup-Horn P, Pronovost PJ, Haut ER. Lessons from the Johns Hopkins Multi-Disciplinary Venous Thromboembolism (VTE) Prevention Collaborative. BMJ. 2012 Jun 19;344:e3935. doi: 10.1136/bmj.e3935.
- Haut ER, Lau BD, Kraus PS, Hobson DB, Maheshwari B, Pronovost PJ, Streiff MB. Preventability of Hospital-Acquired Venous Thromboembolism. JAMA Surg. 2015 Sep;150(9):912-5. doi: 10.1001/jamasurg.2015.1340. No abstract available.
- Streiff MB, Lau BD, Hobson DB, Kraus PS, Shermock KM, Shaffer DL, Popoola VO, Aboagye JK, Farrow NA, Horn PJ, Shihab HM, Pronovost PJ, Haut ER. The Johns Hopkins Venous Thromboembolism Collaborative: Multidisciplinary team approach to achieve perfect prophylaxis. J Hosp Med. 2016 Dec;11 Suppl 2:S8-S14. doi: 10.1002/jhm.2657.
- Haut ER, Owodunni OP, Wang J, Shaffer DL, Hobson DB, Yenokyan G, Kraus PS, Farrow NE, Canner JK, Florecki KL, Webster KLW, Holzmueller CG, Aboagye JK, Popoola VO, Kia MV, Pronovost PJ, Streiff MB, Lau BD. Alert-Triggered Patient Education Versus Nurse Feedback for Nonadministered Venous Thromboembolism Prophylaxis Doses: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e027119. doi: 10.1161/JAHA.122.027119. Epub 2022 Sep 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00157201
- DI-1603-34596 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .