- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03367364
Paquete de educación del paciente frente a retroalimentación y entrenamiento de enfermeras para evitar dosis perdidas de profilaxis de TEV (ENACT)
Paquete de educación del paciente frente a retroalimentación y entrenamiento de enfermeras para prevenir la omisión de dosis de profilaxis de tromboembolismo venoso (TEV): un ensayo controlado cruzado, aleatorizado por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La omisión de dosis de la profilaxis farmacológica contra la tromboembolia venosa (TEV) prescrita es un problema importante. Los datos sobre los pacientes admitidos en el Hospital Johns Hopkins encontraron que aproximadamente el 12 % de las dosis prescritas de profilaxis farmacológica de TEV no se administraron. Hubo varias razones para estas dosis perdidas. La razón principal (casi el 60% de las dosis olvidadas) fue la negativa del paciente o familiar por cualquier motivo.
Según los datos recopilados por la Comisión de Revisión de Costos de los Servicios de Salud de Maryland (HSCRC) en el programa de condiciones adquiridas en el hospital de Maryland (MHAC), durante 2011 a la mitad de los pacientes que desarrollaron TEV confirmado en el Hospital Johns Hopkins no se les administró una o más dosis de los medicamentos recetados. Profilaxis de TEV. Estos datos indican que las dosis perdidas o rechazadas de la profilaxis de TEV representan un contribuyente significativo y poco reconocido a la profilaxis subóptima de TEV que erosionará el impacto beneficioso de los esfuerzos actuales para mejorar las tasas de profilaxis de TEV por parte de los médicos.
Como parte de un proyecto financiado por el Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente (PCORI), los investigadores han desarrollado un registro de dosis omitidas de profilaxis de TEV que incluye datos sobre dosis omitidas de profilaxis de TEV.
Hipótesis principal Ambas intervenciones (PEB y NFC) mejorarán la administración de medicamentos (medida por las dosis olvidadas)
Hipótesis secundarias
- La combinación de ambas intervenciones (PEB y NFC) disminuirá el rechazo del paciente a la profilaxis de TEV
- La combinación de ambas intervenciones (PEB y NFC) disminuirá las dosis olvidadas por motivos distintos al rechazo del paciente
En general, la intervención de PEB será más eficaz que NFC para reducir las dosis olvidadas por cualquier motivo:
- La intervención PEB será más efectiva que NFC para reducir el rechazo del paciente
- La intervención NFC será más efectiva que PEB para reducir las dosis olvidadas por otras razones de dosis olvidadas además del rechazo del paciente.
- Habrá un efecto diferencial en plantas de medicina y cirugía
- Habrá un efecto diferencial por características del nivel del paciente (raza, edad, sexo)
- Habrá un efecto diferencial en pisos de alto y bajo rendimiento
- Habrá un efecto diferencial que dependerá del régimen de dosificación farmacológica (es decir, medicación, frecuencia)
- Habrá una disminución general en la incidencia de eventos de TEV (todos, TVP, EP)
Diseño Un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados, cruzado, de una sola institución (x-cRCT).
Intervención
En el brazo PEB, la intervención incluirá:
Una enfermera a cargo intervendrá en tiempo real a través de una alerta activada por EHR cuando haya documentación de que no se administró una dosis de medicamento profiláctico para TEV por algún motivo. El enfermero a cargo hablará con el enfermero de cabecera y uno de ellos le brindará al paciente el paquete educativo que incluye una conversación personalizada uno a uno, complementada con un folleto en papel de 2 páginas y un video educativo para el paciente.
En el brazo NFC, la intervención incluirá:
Liderazgo de enfermeras (es decir, gerentes, directores) proporcionarán datos a todas las enfermeras sobre su eficacia clínica personal con la proporción de dosis de profilaxis de TEV administradas. Los datos tendrán comparaciones con sus compañeros de enfermería en el mismo piso. El entrenamiento para enfermeras incluirá conversaciones individuales con enfermeras de cabecera con un desempeño más bajo que sus pares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los pisos elegibles se definen como:
A. Todos los pisos médicos y quirúrgicos (no unidades de cuidados intensivos) B. 16 pisos en total (10 de medicina, 6 de cirugía)
- Los pacientes elegibles se definen como: Todos los pacientes en los pisos asignados, excepto:
A. Se excluirán los datos de los pacientes transferidos entre plantas. B. Se excluirán los datos de los pacientes en los pisos durante el tiempo de cruce.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Paquete de educación del paciente (PEB)
Una enfermera a cargo intervendrá en tiempo real a través de una alerta activada por EHR cuando haya documentación de que no se administró una dosis de medicamento profiláctico para TEV por algún motivo.
El enfermero a cargo hablará con el enfermero de cabecera y uno de ellos le brindará al paciente el paquete educativo que incluye una conversación personalizada uno a uno, complementada con un folleto en papel de 2 páginas y un video educativo para el paciente.
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Una enfermera a cargo intervendrá en tiempo real a través de una alerta activada por EHR cuando haya documentación de que no se administró una dosis de medicamento profiláctico para TEV por algún motivo.
El enfermero a cargo hablará con el enfermero de cabecera y uno de ellos le brindará al paciente el paquete educativo que incluye una conversación personalizada uno a uno, complementada con un folleto en papel de 2 páginas y un video educativo para el paciente.
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Comparador de placebos: Retroalimentación y entrenamiento de enfermeras (NFC)
Liderazgo de enfermeras (es decir,
gerentes, directores) proporcionarán datos a todas las enfermeras sobre su eficacia clínica personal con la proporción de dosis de profilaxis de TEV administradas.
Los datos tendrán comparaciones con sus compañeros de enfermería en el mismo piso.
El entrenamiento para enfermeras incluirá conversaciones individuales con enfermeras de cabecera con un desempeño más bajo que sus pares.
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Liderazgo de enfermeras (es decir,
gerentes, directores) proporcionarán datos a todas las enfermeras sobre su eficacia clínica personal con la proporción de dosis de profilaxis de TEV administradas.
Los datos tendrán comparaciones con sus compañeros de enfermería en el mismo piso.
El entrenamiento para enfermeras incluirá conversaciones individuales con enfermeras de cabecera con un desempeño más bajo que sus pares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis olvidadas de profilaxis de TEV
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de dosis profilácticas de TEV no administradas
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El paciente rechazó dosis de profilaxis de TEV
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de dosis profilácticas de TEV no administradas por negativa del paciente/familia
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1 año
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Dosis olvidadas de profilaxis de TEV por razones distintas a la negativa del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de dosis profilácticas de TEV no administradas por motivos distintos al rechazo del paciente o la familia
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1 año
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Eventos de TEV (todos TEV, TVP, EP)
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de eventos de TEV registrados
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1 año
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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encuestas y puntajes HCAHPS
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1 año
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Satisfacción de la enfermera
Periodo de tiempo: 1 año
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encuestas
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elliott R Haut, MD. PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shermock KM, Lau BD, Haut ER, Hobson DB, Ganetsky VS, Kraus PS, Efird LE, Lehmann CU, Pinto BL, Ross PA, Streiff MB. Patterns of non-administration of ordered doses of venous thromboembolism prophylaxis: implications for novel intervention strategies. PLoS One. 2013 Jun 14;8(6):e66311. doi: 10.1371/journal.pone.0066311. Print 2013.
- Lau BD, Shaffer DL, Hobson DB, Yenokyan G, Wang J, Sugar EA, Canner JK, Bongiovanni D, Kraus PS, Popoola VO, Shihab HM, Farrow NE, Aboagye JK, Pronovost PJ, Streiff MB, Haut ER. Effectiveness of two distinct web-based education tools for bedside nurses on medication administration practice for venous thromboembolism prevention: A randomized clinical trial. PLoS One. 2017 Aug 16;12(8):e0181664. doi: 10.1371/journal.pone.0181664. eCollection 2017.
- Lau BD, Streiff MB, Kraus PS, Hobson DB, Shaffer DL, Aboagye JK, Pronovost PJ, Haut ER. Missed Doses of Venous Thromboembolism (VTE) Prophylaxis at Community Hospitals: Cause for Alarm. J Gen Intern Med. 2018 Jan;33(1):19-20. doi: 10.1007/s11606-017-4203-y. No abstract available.
- Streiff MB, Carolan HT, Hobson DB, Kraus PS, Holzmueller CG, Demski R, Lau BD, Biscup-Horn P, Pronovost PJ, Haut ER. Lessons from the Johns Hopkins Multi-Disciplinary Venous Thromboembolism (VTE) Prevention Collaborative. BMJ. 2012 Jun 19;344:e3935. doi: 10.1136/bmj.e3935.
- Haut ER, Lau BD, Kraus PS, Hobson DB, Maheshwari B, Pronovost PJ, Streiff MB. Preventability of Hospital-Acquired Venous Thromboembolism. JAMA Surg. 2015 Sep;150(9):912-5. doi: 10.1001/jamasurg.2015.1340. No abstract available.
- Streiff MB, Lau BD, Hobson DB, Kraus PS, Shermock KM, Shaffer DL, Popoola VO, Aboagye JK, Farrow NA, Horn PJ, Shihab HM, Pronovost PJ, Haut ER. The Johns Hopkins Venous Thromboembolism Collaborative: Multidisciplinary team approach to achieve perfect prophylaxis. J Hosp Med. 2016 Dec;11 Suppl 2:S8-S14. doi: 10.1002/jhm.2657.
- Haut ER, Owodunni OP, Wang J, Shaffer DL, Hobson DB, Yenokyan G, Kraus PS, Farrow NE, Canner JK, Florecki KL, Webster KLW, Holzmueller CG, Aboagye JK, Popoola VO, Kia MV, Pronovost PJ, Streiff MB, Lau BD. Alert-Triggered Patient Education Versus Nurse Feedback for Nonadministered Venous Thromboembolism Prophylaxis Doses: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e027119. doi: 10.1161/JAHA.122.027119. Epub 2022 Sep 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00157201
- DI-1603-34596 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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