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Paquete de educación del paciente frente a retroalimentación y entrenamiento de enfermeras para evitar dosis perdidas de profilaxis de TEV (ENACT)

1 de marzo de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University

Paquete de educación del paciente frente a retroalimentación y entrenamiento de enfermeras para prevenir la omisión de dosis de profilaxis de tromboembolismo venoso (TEV): un ensayo controlado cruzado, aleatorizado por grupos

El daño asociado con TEV se subestima entre los pacientes hospitalizados y puede estar asociado con dosis olvidadas de medicamentos de profilaxis de TEV. Para garantizar las mejores prácticas y administrar una prevención de TEV sin defectos, las enfermeras deben comprender y educar a los pacientes sobre la importancia de la profilaxis de TEV. Proponemos realizar un ensayo aleatorizado que compare el efecto de un paquete de educación del paciente (PEB) validado y en tiempo real, con un programa de retroalimentación y entrenamiento de enfermeras (NFC) proporcionado por enfermeras líderes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La omisión de dosis de la profilaxis farmacológica contra la tromboembolia venosa (TEV) prescrita es un problema importante. Los datos sobre los pacientes admitidos en el Hospital Johns Hopkins encontraron que aproximadamente el 12 % de las dosis prescritas de profilaxis farmacológica de TEV no se administraron. Hubo varias razones para estas dosis perdidas. La razón principal (casi el 60% de las dosis olvidadas) fue la negativa del paciente o familiar por cualquier motivo.

Según los datos recopilados por la Comisión de Revisión de Costos de los Servicios de Salud de Maryland (HSCRC) en el programa de condiciones adquiridas en el hospital de Maryland (MHAC), durante 2011 a la mitad de los pacientes que desarrollaron TEV confirmado en el Hospital Johns Hopkins no se les administró una o más dosis de los medicamentos recetados. Profilaxis de TEV. Estos datos indican que las dosis perdidas o rechazadas de la profilaxis de TEV representan un contribuyente significativo y poco reconocido a la profilaxis subóptima de TEV que erosionará el impacto beneficioso de los esfuerzos actuales para mejorar las tasas de profilaxis de TEV por parte de los médicos.

Como parte de un proyecto financiado por el Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente (PCORI), los investigadores han desarrollado un registro de dosis omitidas de profilaxis de TEV que incluye datos sobre dosis omitidas de profilaxis de TEV.

Hipótesis principal Ambas intervenciones (PEB y NFC) mejorarán la administración de medicamentos (medida por las dosis olvidadas)

Hipótesis secundarias

  1. La combinación de ambas intervenciones (PEB y NFC) disminuirá el rechazo del paciente a la profilaxis de TEV
  2. La combinación de ambas intervenciones (PEB y NFC) disminuirá las dosis olvidadas por motivos distintos al rechazo del paciente
  3. En general, la intervención de PEB será más eficaz que NFC para reducir las dosis olvidadas por cualquier motivo:

    1. La intervención PEB será más efectiva que NFC para reducir el rechazo del paciente
    2. La intervención NFC será más efectiva que PEB para reducir las dosis olvidadas por otras razones de dosis olvidadas además del rechazo del paciente.
  4. Habrá un efecto diferencial en plantas de medicina y cirugía
  5. Habrá un efecto diferencial por características del nivel del paciente (raza, edad, sexo)
  6. Habrá un efecto diferencial en pisos de alto y bajo rendimiento
  7. Habrá un efecto diferencial que dependerá del régimen de dosificación farmacológica (es decir, medicación, frecuencia)
  8. Habrá una disminución general en la incidencia de eventos de TEV (todos, TVP, EP)

Diseño Un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados, cruzado, de una sola institución (x-cRCT).

Intervención

En el brazo PEB, la intervención incluirá:

Una enfermera a cargo intervendrá en tiempo real a través de una alerta activada por EHR cuando haya documentación de que no se administró una dosis de medicamento profiláctico para TEV por algún motivo. El enfermero a cargo hablará con el enfermero de cabecera y uno de ellos le brindará al paciente el paquete educativo que incluye una conversación personalizada uno a uno, complementada con un folleto en papel de 2 páginas y un video educativo para el paciente.

En el brazo NFC, la intervención incluirá:

Liderazgo de enfermeras (es decir, gerentes, directores) proporcionarán datos a todas las enfermeras sobre su eficacia clínica personal con la proporción de dosis de profilaxis de TEV administradas. Los datos tendrán comparaciones con sus compañeros de enfermería en el mismo piso. El entrenamiento para enfermeras incluirá conversaciones individuales con enfermeras de cabecera con un desempeño más bajo que sus pares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9657

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Los pisos elegibles se definen como:

    A. Todos los pisos médicos y quirúrgicos (no unidades de cuidados intensivos) B. 16 pisos en total (10 de medicina, 6 de cirugía)

  2. Los pacientes elegibles se definen como: Todos los pacientes en los pisos asignados, excepto:

A. Se excluirán los datos de los pacientes transferidos entre plantas. B. Se excluirán los datos de los pacientes en los pisos durante el tiempo de cruce.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Paquete de educación del paciente (PEB)
Una enfermera a cargo intervendrá en tiempo real a través de una alerta activada por EHR cuando haya documentación de que no se administró una dosis de medicamento profiláctico para TEV por algún motivo. El enfermero a cargo hablará con el enfermero de cabecera y uno de ellos le brindará al paciente el paquete educativo que incluye una conversación personalizada uno a uno, complementada con un folleto en papel de 2 páginas y un video educativo para el paciente.
Una enfermera a cargo intervendrá en tiempo real a través de una alerta activada por EHR cuando haya documentación de que no se administró una dosis de medicamento profiláctico para TEV por algún motivo. El enfermero a cargo hablará con el enfermero de cabecera y uno de ellos le brindará al paciente el paquete educativo que incluye una conversación personalizada uno a uno, complementada con un folleto en papel de 2 páginas y un video educativo para el paciente.
Comparador de placebos: Retroalimentación y entrenamiento de enfermeras (NFC)
Liderazgo de enfermeras (es decir, gerentes, directores) proporcionarán datos a todas las enfermeras sobre su eficacia clínica personal con la proporción de dosis de profilaxis de TEV administradas. Los datos tendrán comparaciones con sus compañeros de enfermería en el mismo piso. El entrenamiento para enfermeras incluirá conversaciones individuales con enfermeras de cabecera con un desempeño más bajo que sus pares.
Liderazgo de enfermeras (es decir, gerentes, directores) proporcionarán datos a todas las enfermeras sobre su eficacia clínica personal con la proporción de dosis de profilaxis de TEV administradas. Los datos tendrán comparaciones con sus compañeros de enfermería en el mismo piso. El entrenamiento para enfermeras incluirá conversaciones individuales con enfermeras de cabecera con un desempeño más bajo que sus pares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis olvidadas de profilaxis de TEV
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de dosis profilácticas de TEV no administradas
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El paciente rechazó dosis de profilaxis de TEV
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de dosis profilácticas de TEV no administradas por negativa del paciente/familia
1 año
Dosis olvidadas de profilaxis de TEV por razones distintas a la negativa del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de dosis profilácticas de TEV no administradas por motivos distintos al rechazo del paciente o la familia
1 año
Eventos de TEV (todos TEV, TVP, EP)
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de eventos de TEV registrados
1 año
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
encuestas y puntajes HCAHPS
1 año
Satisfacción de la enfermera
Periodo de tiempo: 1 año
encuestas
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elliott R Haut, MD. PhD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00157201
  • DI-1603-34596 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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