- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03367364
Patientutbildningspaket kontra sjuksköterskors feedback och coachning för att förhindra missade doser av VTE-profylax (ENACT)
Patientutbildningspaket kontra sjuksköterskors feedback och coachning för att förhindra missade doser av venös tromboembolism (VTE) profylax: en crossover, kluster randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Missade doser av föreskriven venös tromboembolism (VTE) farmakologisk profylax är ett betydande problem. Data om patienter inlagda på Johns Hopkins Hospital fann att cirka 12 % av de ordinerade doserna av farmakologisk VTE-profylax inte administrerades. Det fanns flera orsaker till dessa missade doser. Den främsta orsaken (nästan 60 % av missade doser) var patientens eller familjemedlemmarnas vägran av någon anledning.
Baserat på data som samlats in av Maryland Health Services Cost Review Commission (HSCRC) i Maryland Hospital-acquired conditions (MHAC)-programmet, fick hälften av patienterna som utvecklade bekräftad VTE på Johns Hopkins Hospital under 2011 inte en eller flera doser av ordinerad VTE-profylax. Dessa data indikerar att missade eller vägrade doser av VTE-profylax utgör en betydande och underkänd bidragande orsak till suboptimal VTE-profylax som kommer att urholka den positiva effekten av nuvarande ansträngningar för att förbättra antalet VTE-profylax som beställs av läkare.
Som en del av ett Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI)-finansierat projekt har utredarna utvecklat ett register över missade doser av VTE-profylax som inkluderar data om missade doser av VTE-profylax.
Primär hypotes Båda interventionerna (PEB och NFC) kommer att förbättra läkemedelsadministrationen (mätt som missade doser)
Sekundära hypoteser
- Kombination av båda interventionerna (PEB och NFC) kommer att minska patientens vägran till VTE-profylax
- Kombination av båda interventionerna (PEB och NFC) kommer att minska missade doser av andra skäl än patientvägran
Sammantaget kommer PEB-intervention att vara effektivare än NFC för att minska missade doser av någon anledning:
- PEB-interventionen kommer att vara effektivare än NFC när det gäller att minska antalet patienters vägran
- NFC-interventionen kommer att vara effektivare än PEB för att minska missade doser av andra orsaker till missade doser än patientvägran
- Det kommer att finnas en differentiell effekt på medicin- och operationsgolv
- Det kommer att finnas en differentiell effekt beroende på egenskaper på patientnivå (ras, ålder, kön)
- Det kommer att finnas en differentiell effekt på golv med hög prestanda och låg prestanda
- Det kommer att finnas en differentiell effekt beroende på farmakologisk doseringsregim (dvs. medicinering, frekvens)
- Det kommer att finnas en generell minskning av förekomsten av VTE-händelser (alla, DVT, PE)
Design En enda institution, crossover, kluster randomiserad kontrollerad studie (x-cRCT).
Intervention
I PEB-armen kommer interventionen att omfatta:
En ansvarig sjuksköterska kommer att ingripa i realtid via en EPJ-utlöst larm när det finns dokumentation om att en dos av VTE-profylax inte ges av någon anledning. Den ansvariga sjuksköterskan kommer att tala med sjuksköterskan vid sängkanten och en av dem kommer att förse patienten med utbildningspaketet inklusive en personlig diskussion, kompletterad med en tvåsidig pappersutdelning och patientutbildningsvideo.
I NFC-armen kommer interventionen att omfatta:
Sjuksköterskeledarskap (dvs. chefer, direktörer) kommer att tillhandahålla data till alla sjuksköterskor om deras personliga kliniska effektivitet med andelen doser av VTE-profylax som administreras. Uppgifterna kommer att ha jämförelser med sina jämnåriga sjuksköterskor på samma våning. Coaching för sjuksköterskor kommer att innefatta en-till-en-samtal med sjuksköterskor vid sängkanten med lägre prestation än sina kamrater.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Kvalificerade golv definieras som:
A. Alla medicinska och kirurgiska våningar (icke-intensivvårdsavdelningar) B. Totalt 16 våningar (10 medicin, 6 operationer)
- Kvalificerade patienter definieras som: Alla patienter på tilldelade våningar utom:
A. Patientdata för de som överförs mellan våningarna kommer att exkluderas. B. Patientdata för de på våningarna under övergångstiden kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patientutbildningspaket (PEB)
En ansvarig sjuksköterska kommer att ingripa i realtid via en EPJ-utlöst larm när det finns dokumentation om att en dos av VTE-profylax inte ges av någon anledning.
Den ansvariga sjuksköterskan kommer att tala med sjuksköterskan vid sängkanten och en av dem kommer att förse patienten med utbildningspaketet inklusive en personlig diskussion, kompletterad med en tvåsidig pappersutdelning och patientutbildningsvideo.
|
En ansvarig sjuksköterska kommer att ingripa i realtid via en EPJ-utlöst larm när det finns dokumentation om att en dos av VTE-profylax inte ges av någon anledning.
Den ansvariga sjuksköterskan kommer att tala med sjuksköterskan vid sängkanten och en av dem kommer att förse patienten med utbildningspaketet inklusive en personlig diskussion, kompletterad med en tvåsidig pappersutdelning och patientutbildningsvideo.
|
|
Placebo-jämförare: Sjuksköterskefeedback och coaching (NFC)
Sjuksköterskeledarskap (dvs.
chefer, direktörer) kommer att tillhandahålla data till alla sjuksköterskor om deras personliga kliniska effektivitet med andelen doser av VTE-profylax som administreras.
Uppgifterna kommer att ha jämförelser med sina jämnåriga sjuksköterskor på samma våning.
Coaching för sjuksköterskor kommer att innefatta en-till-en-samtal med sjuksköterskor vid sängkanten med lägre prestation än sina kamrater.
|
Sjuksköterskeledarskap (dvs.
chefer, direktörer) kommer att tillhandahålla data till alla sjuksköterskor om deras personliga kliniska effektivitet med andelen doser av VTE-profylax som administreras.
Uppgifterna kommer att ha jämförelser med sina jämnåriga sjuksköterskor på samma våning.
Coaching för sjuksköterskor kommer att innefatta en-till-en-samtal med sjuksköterskor vid sängkanten med lägre prestation än sina kamrater.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Missade doser av VTE-profylax
Tidsram: 1 år
|
Andel av VTE-profylaxdoser som inte administreras
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienten vägrade doser av VTE-profylax
Tidsram: 1 år
|
Andel av VTE-profylaxdoser som inte administreras på grund av patient-/familjevägran
|
1 år
|
|
Missade doser av VTE-profylax av andra skäl än patientvägran
Tidsram: 1 år
|
Andel av VTE-profylaxdoser som inte administreras på grund av andra skäl än patient/familjevägran
|
1 år
|
|
VTE-händelser (alla VTE, DVT, PE)
Tidsram: 1 år
|
Andel registrerade VTE-händelser
|
1 år
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 år
|
undersökningar och HCAHPS-poäng
|
1 år
|
|
Nurse Satisfaction
Tidsram: 1 år
|
undersökningar
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elliott R Haut, MD. PhD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shermock KM, Lau BD, Haut ER, Hobson DB, Ganetsky VS, Kraus PS, Efird LE, Lehmann CU, Pinto BL, Ross PA, Streiff MB. Patterns of non-administration of ordered doses of venous thromboembolism prophylaxis: implications for novel intervention strategies. PLoS One. 2013 Jun 14;8(6):e66311. doi: 10.1371/journal.pone.0066311. Print 2013.
- Lau BD, Shaffer DL, Hobson DB, Yenokyan G, Wang J, Sugar EA, Canner JK, Bongiovanni D, Kraus PS, Popoola VO, Shihab HM, Farrow NE, Aboagye JK, Pronovost PJ, Streiff MB, Haut ER. Effectiveness of two distinct web-based education tools for bedside nurses on medication administration practice for venous thromboembolism prevention: A randomized clinical trial. PLoS One. 2017 Aug 16;12(8):e0181664. doi: 10.1371/journal.pone.0181664. eCollection 2017.
- Lau BD, Streiff MB, Kraus PS, Hobson DB, Shaffer DL, Aboagye JK, Pronovost PJ, Haut ER. Missed Doses of Venous Thromboembolism (VTE) Prophylaxis at Community Hospitals: Cause for Alarm. J Gen Intern Med. 2018 Jan;33(1):19-20. doi: 10.1007/s11606-017-4203-y. No abstract available.
- Streiff MB, Carolan HT, Hobson DB, Kraus PS, Holzmueller CG, Demski R, Lau BD, Biscup-Horn P, Pronovost PJ, Haut ER. Lessons from the Johns Hopkins Multi-Disciplinary Venous Thromboembolism (VTE) Prevention Collaborative. BMJ. 2012 Jun 19;344:e3935. doi: 10.1136/bmj.e3935.
- Haut ER, Lau BD, Kraus PS, Hobson DB, Maheshwari B, Pronovost PJ, Streiff MB. Preventability of Hospital-Acquired Venous Thromboembolism. JAMA Surg. 2015 Sep;150(9):912-5. doi: 10.1001/jamasurg.2015.1340. No abstract available.
- Streiff MB, Lau BD, Hobson DB, Kraus PS, Shermock KM, Shaffer DL, Popoola VO, Aboagye JK, Farrow NA, Horn PJ, Shihab HM, Pronovost PJ, Haut ER. The Johns Hopkins Venous Thromboembolism Collaborative: Multidisciplinary team approach to achieve perfect prophylaxis. J Hosp Med. 2016 Dec;11 Suppl 2:S8-S14. doi: 10.1002/jhm.2657.
- Haut ER, Owodunni OP, Wang J, Shaffer DL, Hobson DB, Yenokyan G, Kraus PS, Farrow NE, Canner JK, Florecki KL, Webster KLW, Holzmueller CG, Aboagye JK, Popoola VO, Kia MV, Pronovost PJ, Streiff MB, Lau BD. Alert-Triggered Patient Education Versus Nurse Feedback for Nonadministered Venous Thromboembolism Prophylaxis Doses: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e027119. doi: 10.1161/JAHA.122.027119. Epub 2022 Sep 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00157201
- DI-1603-34596 (Annat bidrag/finansieringsnummer: PCORI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .