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Ensemble d'éducation des patients par rapport à la rétroaction et à l'encadrement des infirmières pour éviter les doses manquées de prophylaxie de la TEV (ENACT)

1 mars 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University

Ensemble d'éducation des patients par rapport à la rétroaction et à l'encadrement des infirmières pour prévenir les doses manquées de prophylaxie de la thromboembolie veineuse (TEV) : un essai contrôlé randomisé croisé en grappes

Les dommages associés à la TEV sont sous-estimés chez les patients hospitalisés et peuvent être associés à des doses manquées de médicaments prophylactiques contre la TEV. Afin d'assurer les meilleures pratiques et d'administrer une prévention de la TEV sans défaut, les infirmières doivent comprendre et éduquer les patients sur l'importance de la prophylaxie de la TEV. Nous proposons de mener un essai randomisé comparant l'effet d'un module d'éducation du patient (PEB) validé et en temps réel à un programme de rétroaction et de coaching des infirmières (NFC) fourni par des infirmières chefs de file.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les doses manquées de la prophylaxie pharmacologique prescrite contre la thromboembolie veineuse (TEV) constituent un problème important. Les données sur les patients admis à l'hôpital Johns Hopkins ont révélé qu'environ 12 % des doses prescrites de prophylaxie pharmacologique de la TEV n'étaient pas administrées. Il y avait plusieurs raisons à ces doses manquées. La principale raison (près de 60 % des doses manquées) était le refus du patient ou d'un membre de sa famille pour quelque raison que ce soit.

Sur la base des données recueillies par la Commission d'examen des coûts des services de santé du Maryland (HSCRC) dans le cadre du programme des maladies acquises à l'hôpital du Maryland (MHAC), en 2011, la moitié des patients qui ont développé une TEV confirmée à l'hôpital Johns Hopkins n'ont pas reçu une ou plusieurs doses de médicaments prescrits. Prophylaxie TEV. Ces données indiquent que les doses manquées ou refusées de prophylaxie de la TEV représentent un contributeur important et sous-reconnu à la prophylaxie sous-optimale de la TEV qui érodera l'impact bénéfique des efforts actuels pour améliorer les taux de prescription de la prophylaxie de la TEV par les médecins.

Dans le cadre d'un projet financé par le Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI), les chercheurs ont développé un registre des doses manquées de prophylaxie VTE qui comprend des données sur les doses manquées de prophylaxie VTE.

Hypothèse principale Les deux interventions (PEB et NFC) amélioreront l'administration des médicaments (mesurée par les doses manquées)

Hypothèses secondaires

  1. La combinaison des deux interventions (PEB et NFC) réduira le refus des patients de la prophylaxie de la TEV
  2. La combinaison des deux interventions (PEB et NFC) réduira les doses manquées pour des raisons autres que le refus du patient
  3. Dans l'ensemble, l'intervention PEB sera plus efficace que la NFC pour réduire les doses manquées pour une raison quelconque :

    1. L'intervention PEB sera plus efficace que le NFC pour réduire le refus des patients
    2. L'intervention NFC sera plus efficace que le PEB pour réduire les doses manquées pour d'autres raisons de doses manquées autres que le refus du patient
  4. Il y aura un effet différentiel sur les étages de médecine et de chirurgie
  5. Il y aura un effet différentiel selon les caractéristiques au niveau du patient (race, âge, sexe)
  6. Il y aura un effet différentiel sur les sols à haut rendement et ceux à faible rendement
  7. Il y aura un effet différentiel en fonction du schéma posologique pharmacologique (c.-à-d. médicaments, fréquence)
  8. Il y aura une baisse globale de l'incidence des événements de TEV (tous, TVP, EP)

Conception Essai contrôlé randomisé en grappes, croisé, dans une seule institution (x-cRCT).

Intervention

Dans le bras PEB, l'intervention comprendra :

Une infirmière responsable interviendra en temps réel via une alerte déclenchée par le DSE lorsqu'il existe des documents indiquant qu'une dose de médicament prophylactique TEV n'est pas administrée pour une raison quelconque. L'infirmière responsable parlera à l'infirmière de chevet et l'une d'entre elles fournira au patient le kit d'éducation comprenant une discussion personnalisée en tête-à-tête, complétée par un document papier de 2 pages et une vidéo d'éducation du patient.

Dans le bras NFC, l'intervention comprendra :

Leadership infirmier (c.-à-d. gestionnaires, directeurs) fournira à toutes les infirmières des données sur leur efficacité clinique personnelle avec la proportion de doses de prophylaxie TEV administrées. Les données seront comparées à leurs pairs infirmiers du même étage. Le coaching pour les infirmières comprendra des conversations individuelles avec des infirmières de chevet dont les performances sont inférieures à celles de leurs pairs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9657

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Les étages éligibles sont définis comme suit :

    A. Tous les étages médicaux et chirurgicaux (unités de soins non intensifs) B. 16 étages au total (10 médecine, 6 chirurgie)

  2. Les patients éligibles sont définis comme : tous les patients des étages attribués, sauf :

A. Les données des patients pour ceux transférés entre les étages seront exclues. B. Les données des patients pour ceux qui se trouvent aux étages pendant la période de transition seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ensemble d'éducation des patients (PEB)
Une infirmière responsable interviendra en temps réel via une alerte déclenchée par le DSE lorsqu'il existe des documents indiquant qu'une dose de médicament prophylactique TEV n'est pas administrée pour une raison quelconque. L'infirmière responsable parlera à l'infirmière de chevet et l'une d'entre elles fournira au patient le kit d'éducation comprenant une discussion personnalisée en tête-à-tête, complétée par un document papier de 2 pages et une vidéo d'éducation du patient.
Une infirmière responsable interviendra en temps réel via une alerte déclenchée par le DSE lorsqu'il existe des documents indiquant qu'une dose de médicament prophylactique TEV n'est pas administrée pour une raison quelconque. L'infirmière responsable parlera à l'infirmière de chevet et l'une d'entre elles fournira au patient le kit d'éducation comprenant une discussion personnalisée en tête-à-tête, complétée par un document papier de 2 pages et une vidéo d'éducation du patient.
Comparateur placebo: Rétroaction et coaching des infirmières (NFC)
Leadership infirmier (c.-à-d. gestionnaires, directeurs) fournira à toutes les infirmières des données sur leur efficacité clinique personnelle avec la proportion de doses de prophylaxie TEV administrées. Les données seront comparées à leurs pairs infirmiers du même étage. Le coaching pour les infirmières comprendra des conversations individuelles avec des infirmières de chevet dont les performances sont inférieures à celles de leurs pairs.
Leadership infirmier (c.-à-d. gestionnaires, directeurs) fournira à toutes les infirmières des données sur leur efficacité clinique personnelle avec la proportion de doses de prophylaxie TEV administrées. Les données seront comparées à leurs pairs infirmiers du même étage. Le coaching pour les infirmières comprendra des conversations individuelles avec des infirmières de chevet dont les performances sont inférieures à celles de leurs pairs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Doses oubliées de prophylaxie TEV
Délai: 1 an
Proportion de doses de prophylaxie TEV non administrées
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le patient a refusé les doses de prophylaxie de la TEV
Délai: 1 an
Proportion de doses de prophylaxie TEV non administrées en raison du refus du patient/famille
1 an
Doses manquées de prophylaxie de la TEV pour des raisons autres que le refus du patient
Délai: 1 an
Proportion de doses de prophylaxie TEV non administrées pour des raisons autres que le refus du patient/famille
1 an
Événements VTE (tous VTE, DVT, PE)
Délai: 1 an
Proportion d'événements de TEV enregistrés
1 an
Satisfaction des patients
Délai: 1 an
enquêtes et scores HCAHPS
1 an
Satisfaction des infirmières
Délai: 1 an
enquêtes
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elliott R Haut, MD. PhD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Première publication (Réel)

8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00157201
  • DI-1603-34596 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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