- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03367364
Ensemble d'éducation des patients par rapport à la rétroaction et à l'encadrement des infirmières pour éviter les doses manquées de prophylaxie de la TEV (ENACT)
Ensemble d'éducation des patients par rapport à la rétroaction et à l'encadrement des infirmières pour prévenir les doses manquées de prophylaxie de la thromboembolie veineuse (TEV) : un essai contrôlé randomisé croisé en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les doses manquées de la prophylaxie pharmacologique prescrite contre la thromboembolie veineuse (TEV) constituent un problème important. Les données sur les patients admis à l'hôpital Johns Hopkins ont révélé qu'environ 12 % des doses prescrites de prophylaxie pharmacologique de la TEV n'étaient pas administrées. Il y avait plusieurs raisons à ces doses manquées. La principale raison (près de 60 % des doses manquées) était le refus du patient ou d'un membre de sa famille pour quelque raison que ce soit.
Sur la base des données recueillies par la Commission d'examen des coûts des services de santé du Maryland (HSCRC) dans le cadre du programme des maladies acquises à l'hôpital du Maryland (MHAC), en 2011, la moitié des patients qui ont développé une TEV confirmée à l'hôpital Johns Hopkins n'ont pas reçu une ou plusieurs doses de médicaments prescrits. Prophylaxie TEV. Ces données indiquent que les doses manquées ou refusées de prophylaxie de la TEV représentent un contributeur important et sous-reconnu à la prophylaxie sous-optimale de la TEV qui érodera l'impact bénéfique des efforts actuels pour améliorer les taux de prescription de la prophylaxie de la TEV par les médecins.
Dans le cadre d'un projet financé par le Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI), les chercheurs ont développé un registre des doses manquées de prophylaxie VTE qui comprend des données sur les doses manquées de prophylaxie VTE.
Hypothèse principale Les deux interventions (PEB et NFC) amélioreront l'administration des médicaments (mesurée par les doses manquées)
Hypothèses secondaires
- La combinaison des deux interventions (PEB et NFC) réduira le refus des patients de la prophylaxie de la TEV
- La combinaison des deux interventions (PEB et NFC) réduira les doses manquées pour des raisons autres que le refus du patient
Dans l'ensemble, l'intervention PEB sera plus efficace que la NFC pour réduire les doses manquées pour une raison quelconque :
- L'intervention PEB sera plus efficace que le NFC pour réduire le refus des patients
- L'intervention NFC sera plus efficace que le PEB pour réduire les doses manquées pour d'autres raisons de doses manquées autres que le refus du patient
- Il y aura un effet différentiel sur les étages de médecine et de chirurgie
- Il y aura un effet différentiel selon les caractéristiques au niveau du patient (race, âge, sexe)
- Il y aura un effet différentiel sur les sols à haut rendement et ceux à faible rendement
- Il y aura un effet différentiel en fonction du schéma posologique pharmacologique (c.-à-d. médicaments, fréquence)
- Il y aura une baisse globale de l'incidence des événements de TEV (tous, TVP, EP)
Conception Essai contrôlé randomisé en grappes, croisé, dans une seule institution (x-cRCT).
Intervention
Dans le bras PEB, l'intervention comprendra :
Une infirmière responsable interviendra en temps réel via une alerte déclenchée par le DSE lorsqu'il existe des documents indiquant qu'une dose de médicament prophylactique TEV n'est pas administrée pour une raison quelconque. L'infirmière responsable parlera à l'infirmière de chevet et l'une d'entre elles fournira au patient le kit d'éducation comprenant une discussion personnalisée en tête-à-tête, complétée par un document papier de 2 pages et une vidéo d'éducation du patient.
Dans le bras NFC, l'intervention comprendra :
Leadership infirmier (c.-à-d. gestionnaires, directeurs) fournira à toutes les infirmières des données sur leur efficacité clinique personnelle avec la proportion de doses de prophylaxie TEV administrées. Les données seront comparées à leurs pairs infirmiers du même étage. Le coaching pour les infirmières comprendra des conversations individuelles avec des infirmières de chevet dont les performances sont inférieures à celles de leurs pairs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les étages éligibles sont définis comme suit :
A. Tous les étages médicaux et chirurgicaux (unités de soins non intensifs) B. 16 étages au total (10 médecine, 6 chirurgie)
- Les patients éligibles sont définis comme : tous les patients des étages attribués, sauf :
A. Les données des patients pour ceux transférés entre les étages seront exclues. B. Les données des patients pour ceux qui se trouvent aux étages pendant la période de transition seront exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ensemble d'éducation des patients (PEB)
Une infirmière responsable interviendra en temps réel via une alerte déclenchée par le DSE lorsqu'il existe des documents indiquant qu'une dose de médicament prophylactique TEV n'est pas administrée pour une raison quelconque.
L'infirmière responsable parlera à l'infirmière de chevet et l'une d'entre elles fournira au patient le kit d'éducation comprenant une discussion personnalisée en tête-à-tête, complétée par un document papier de 2 pages et une vidéo d'éducation du patient.
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Une infirmière responsable interviendra en temps réel via une alerte déclenchée par le DSE lorsqu'il existe des documents indiquant qu'une dose de médicament prophylactique TEV n'est pas administrée pour une raison quelconque.
L'infirmière responsable parlera à l'infirmière de chevet et l'une d'entre elles fournira au patient le kit d'éducation comprenant une discussion personnalisée en tête-à-tête, complétée par un document papier de 2 pages et une vidéo d'éducation du patient.
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Comparateur placebo: Rétroaction et coaching des infirmières (NFC)
Leadership infirmier (c.-à-d.
gestionnaires, directeurs) fournira à toutes les infirmières des données sur leur efficacité clinique personnelle avec la proportion de doses de prophylaxie TEV administrées.
Les données seront comparées à leurs pairs infirmiers du même étage.
Le coaching pour les infirmières comprendra des conversations individuelles avec des infirmières de chevet dont les performances sont inférieures à celles de leurs pairs.
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Leadership infirmier (c.-à-d.
gestionnaires, directeurs) fournira à toutes les infirmières des données sur leur efficacité clinique personnelle avec la proportion de doses de prophylaxie TEV administrées.
Les données seront comparées à leurs pairs infirmiers du même étage.
Le coaching pour les infirmières comprendra des conversations individuelles avec des infirmières de chevet dont les performances sont inférieures à celles de leurs pairs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Doses oubliées de prophylaxie TEV
Délai: 1 an
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Proportion de doses de prophylaxie TEV non administrées
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le patient a refusé les doses de prophylaxie de la TEV
Délai: 1 an
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Proportion de doses de prophylaxie TEV non administrées en raison du refus du patient/famille
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1 an
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Doses manquées de prophylaxie de la TEV pour des raisons autres que le refus du patient
Délai: 1 an
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Proportion de doses de prophylaxie TEV non administrées pour des raisons autres que le refus du patient/famille
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1 an
|
Événements VTE (tous VTE, DVT, PE)
Délai: 1 an
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Proportion d'événements de TEV enregistrés
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1 an
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Satisfaction des patients
Délai: 1 an
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enquêtes et scores HCAHPS
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1 an
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Satisfaction des infirmières
Délai: 1 an
|
enquêtes
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elliott R Haut, MD. PhD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shermock KM, Lau BD, Haut ER, Hobson DB, Ganetsky VS, Kraus PS, Efird LE, Lehmann CU, Pinto BL, Ross PA, Streiff MB. Patterns of non-administration of ordered doses of venous thromboembolism prophylaxis: implications for novel intervention strategies. PLoS One. 2013 Jun 14;8(6):e66311. doi: 10.1371/journal.pone.0066311. Print 2013.
- Lau BD, Shaffer DL, Hobson DB, Yenokyan G, Wang J, Sugar EA, Canner JK, Bongiovanni D, Kraus PS, Popoola VO, Shihab HM, Farrow NE, Aboagye JK, Pronovost PJ, Streiff MB, Haut ER. Effectiveness of two distinct web-based education tools for bedside nurses on medication administration practice for venous thromboembolism prevention: A randomized clinical trial. PLoS One. 2017 Aug 16;12(8):e0181664. doi: 10.1371/journal.pone.0181664. eCollection 2017.
- Lau BD, Streiff MB, Kraus PS, Hobson DB, Shaffer DL, Aboagye JK, Pronovost PJ, Haut ER. Missed Doses of Venous Thromboembolism (VTE) Prophylaxis at Community Hospitals: Cause for Alarm. J Gen Intern Med. 2018 Jan;33(1):19-20. doi: 10.1007/s11606-017-4203-y. No abstract available.
- Streiff MB, Carolan HT, Hobson DB, Kraus PS, Holzmueller CG, Demski R, Lau BD, Biscup-Horn P, Pronovost PJ, Haut ER. Lessons from the Johns Hopkins Multi-Disciplinary Venous Thromboembolism (VTE) Prevention Collaborative. BMJ. 2012 Jun 19;344:e3935. doi: 10.1136/bmj.e3935.
- Haut ER, Lau BD, Kraus PS, Hobson DB, Maheshwari B, Pronovost PJ, Streiff MB. Preventability of Hospital-Acquired Venous Thromboembolism. JAMA Surg. 2015 Sep;150(9):912-5. doi: 10.1001/jamasurg.2015.1340. No abstract available.
- Streiff MB, Lau BD, Hobson DB, Kraus PS, Shermock KM, Shaffer DL, Popoola VO, Aboagye JK, Farrow NA, Horn PJ, Shihab HM, Pronovost PJ, Haut ER. The Johns Hopkins Venous Thromboembolism Collaborative: Multidisciplinary team approach to achieve perfect prophylaxis. J Hosp Med. 2016 Dec;11 Suppl 2:S8-S14. doi: 10.1002/jhm.2657.
- Haut ER, Owodunni OP, Wang J, Shaffer DL, Hobson DB, Yenokyan G, Kraus PS, Farrow NE, Canner JK, Florecki KL, Webster KLW, Holzmueller CG, Aboagye JK, Popoola VO, Kia MV, Pronovost PJ, Streiff MB, Lau BD. Alert-Triggered Patient Education Versus Nurse Feedback for Nonadministered Venous Thromboembolism Prophylaxis Doses: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e027119. doi: 10.1161/JAHA.122.027119. Epub 2022 Sep 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00157201
- DI-1603-34596 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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