- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03367364
Пакет обучения пациентов в сравнении с отзывами и инструктажем медсестер по предотвращению пропусков доз профилактики ВТЭ (ENACT)
Пакет обучения пациентов в сравнении с отзывами медсестер и обучением для предотвращения пропущенных доз профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ): перекрестное, кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Серьезной проблемой являются пропуски назначенных доз фармакологической профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Данные о пациентах, поступивших в больницу Джона Хопкинса, показали, что примерно 12% назначенных доз фармакологической профилактики ВТЭ не применялись. Было несколько причин для этих пропущенных доз. Основной причиной (почти 60% пропущенных доз) был отказ пациента или члена семьи по любой причине.
На основании данных, собранных Комиссией по анализу затрат на медицинские услуги штата Мэриленд (HSCRC) в рамках программы лечения внутрибольничных состояний штата Мэриленд (MHAC), в 2011 г. половина пациентов, у которых развилась подтвержденная ВТЭ в больнице Джона Хопкинса, не получали одну или несколько доз предписанных Профилактика ВТЭ. Эти данные показывают, что пропущенные дозы или отказ от доз профилактики ВТЭ представляют собой значительный и недооцененный фактор субоптимальной профилактики ВТЭ, который сведет на нет благотворное влияние текущих усилий по улучшению частоты назначений врачей на профилактику ВТЭ.
В рамках проекта, финансируемого Исследовательским институтом результатов, ориентированных на пациентов (PCORI), исследователи разработали реестр пропущенных доз профилактики ВТЭ, который включает данные о пропущенных дозах профилактики ВТЭ.
Первичная гипотеза Оба вмешательства (PEB и NFC) улучшат прием лекарств (измеряется по пропущенным дозам)
Вторичные гипотезы
- Сочетание обоих вмешательств (PEB и NFC) уменьшит отказ пациентов от профилактики ВТЭ.
- Сочетание обоих вмешательств (PEB и NFC) уменьшит количество пропущенных доз по причинам, отличным от отказа пациента.
В целом, вмешательство PEB будет более эффективным, чем NFC, в снижении количества пропущенных доз по любой причине:
- Вмешательство PEB будет более эффективным, чем NFC, в снижении отказа пациентов
- Вмешательство NFC будет более эффективным, чем PEB, в снижении количества пропущенных доз по другим причинам, кроме отказа пациента.
- Будет дифференцированный эффект на этажах медицины и хирургии
- Будет дифференциальный эффект в зависимости от характеристик уровня пациента (раса, возраст, пол)
- На этажах с высокими и низкими характеристиками эффект будет разным.
- Эффект будет различным в зависимости от режима фармакологического дозирования (т.е. лекарства, частота)
- Будет общее снижение частоты событий ВТЭ (все, ТГВ, ТЭЛА)
Дизайн Одно учреждение, перекрестное, кластерное рандомизированное контролируемое исследование (x-cRCT).
вмешательство
В группе PEB вмешательство будет включать:
Дежурная медсестра будет вмешиваться в режиме реального времени с помощью оповещения, запускаемого EHR, когда есть документация о том, что доза препарата для профилактики ВТЭ не дается по какой-либо причине. Дежурная медсестра поговорит с прикроватной медсестрой, и один из них предоставит пациенту обучающий пакет, включающий индивидуальное обсуждение один на один, дополненный двухстраничным раздаточным материалом и обучающим видео для пациента.
В сегменте NFC вмешательство будет включать:
Руководство медсестры (т.е. руководители, директора) будут предоставлять всем медсестрам данные об их личной клинической эффективности с долей вводимых доз профилактики ВТЭ. Данные будут иметь сравнения с их сверстниками-медсестрами на том же этаже. Коучинг для медсестер будет включать в себя беседы один на один с прикроватными медсестрами с более низкой производительностью, чем их сверстники.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Приемлемые этажи определяются как:
A. Все медицинские и хирургические этажи (отделения не интенсивной терапии) B. Всего 16 этажей (10 медицинских, 6 хирургических)
- Подходящие пациенты определяются как: Все пациенты на назначенных этажах, за исключением:
О. Данные пациентов, переведенных с одного этажа на другой, будут исключены. B. Данные пациентов, находящихся на этажах во время перехода, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Комплект для обучения пациентов (PEB)
Дежурная медсестра будет вмешиваться в режиме реального времени с помощью оповещения, запускаемого EHR, когда есть документация о том, что доза препарата для профилактики ВТЭ не дается по какой-либо причине.
Дежурная медсестра поговорит с прикроватной медсестрой, и один из них предоставит пациенту обучающий пакет, включающий индивидуальное обсуждение один на один, дополненный двухстраничным раздаточным материалом и обучающим видео для пациента.
|
Дежурная медсестра будет вмешиваться в режиме реального времени с помощью оповещения, запускаемого EHR, когда есть документация о том, что доза препарата для профилактики ВТЭ не дается по какой-либо причине.
Дежурная медсестра поговорит с прикроватной медсестрой, и один из них предоставит пациенту обучающий пакет, включающий индивидуальное обсуждение один на один, дополненный двухстраничным раздаточным материалом и обучающим видео для пациента.
|
|
Плацебо Компаратор: Обратная связь и обучение медсестер (NFC)
Руководство медсестры (т.е.
руководители, директора) будут предоставлять всем медсестрам данные об их личной клинической эффективности с долей вводимых доз профилактики ВТЭ.
Данные будут иметь сравнения с их сверстниками-медсестрами на том же этаже.
Коучинг для медсестер будет включать в себя беседы один на один с прикроватными медсестрами с более низкой производительностью, чем их сверстники.
|
Руководство медсестры (т.е.
руководители, директора) будут предоставлять всем медсестрам данные об их личной клинической эффективности с долей вводимых доз профилактики ВТЭ.
Данные будут иметь сравнения с их сверстниками-медсестрами на том же этаже.
Коучинг для медсестер будет включать в себя беседы один на один с прикроватными медсестрами с более низкой производительностью, чем их сверстники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пропущенные дозы профилактики ВТЭ
Временное ограничение: 1 год
|
Доля не введенных профилактических доз ВТЭ
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент отказался от доз профилактики ВТЭ
Временное ограничение: 1 год
|
Доля профилактических доз ВТЭ, не введенных из-за отказа пациента/родственников
|
1 год
|
|
Пропущенные дозы профилактики ВТЭ по причинам, отличным от отказа пациента
Временное ограничение: 1 год
|
Доля профилактических доз ВТЭ, не введенных по причинам, отличным от отказа пациента/родственников
|
1 год
|
|
События ВТЭ (все ВТЭ, ТГВ, ТЭЛА)
Временное ограничение: 1 год
|
Доля зарегистрированных случаев ВТЭ
|
1 год
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
опросы и оценки HCAHPS
|
1 год
|
|
Медсестра удовлетворение
Временное ограничение: 1 год
|
опросы
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elliott R Haut, MD. PhD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shermock KM, Lau BD, Haut ER, Hobson DB, Ganetsky VS, Kraus PS, Efird LE, Lehmann CU, Pinto BL, Ross PA, Streiff MB. Patterns of non-administration of ordered doses of venous thromboembolism prophylaxis: implications for novel intervention strategies. PLoS One. 2013 Jun 14;8(6):e66311. doi: 10.1371/journal.pone.0066311. Print 2013.
- Lau BD, Shaffer DL, Hobson DB, Yenokyan G, Wang J, Sugar EA, Canner JK, Bongiovanni D, Kraus PS, Popoola VO, Shihab HM, Farrow NE, Aboagye JK, Pronovost PJ, Streiff MB, Haut ER. Effectiveness of two distinct web-based education tools for bedside nurses on medication administration practice for venous thromboembolism prevention: A randomized clinical trial. PLoS One. 2017 Aug 16;12(8):e0181664. doi: 10.1371/journal.pone.0181664. eCollection 2017.
- Lau BD, Streiff MB, Kraus PS, Hobson DB, Shaffer DL, Aboagye JK, Pronovost PJ, Haut ER. Missed Doses of Venous Thromboembolism (VTE) Prophylaxis at Community Hospitals: Cause for Alarm. J Gen Intern Med. 2018 Jan;33(1):19-20. doi: 10.1007/s11606-017-4203-y. No abstract available.
- Streiff MB, Carolan HT, Hobson DB, Kraus PS, Holzmueller CG, Demski R, Lau BD, Biscup-Horn P, Pronovost PJ, Haut ER. Lessons from the Johns Hopkins Multi-Disciplinary Venous Thromboembolism (VTE) Prevention Collaborative. BMJ. 2012 Jun 19;344:e3935. doi: 10.1136/bmj.e3935.
- Haut ER, Lau BD, Kraus PS, Hobson DB, Maheshwari B, Pronovost PJ, Streiff MB. Preventability of Hospital-Acquired Venous Thromboembolism. JAMA Surg. 2015 Sep;150(9):912-5. doi: 10.1001/jamasurg.2015.1340. No abstract available.
- Streiff MB, Lau BD, Hobson DB, Kraus PS, Shermock KM, Shaffer DL, Popoola VO, Aboagye JK, Farrow NA, Horn PJ, Shihab HM, Pronovost PJ, Haut ER. The Johns Hopkins Venous Thromboembolism Collaborative: Multidisciplinary team approach to achieve perfect prophylaxis. J Hosp Med. 2016 Dec;11 Suppl 2:S8-S14. doi: 10.1002/jhm.2657.
- Haut ER, Owodunni OP, Wang J, Shaffer DL, Hobson DB, Yenokyan G, Kraus PS, Farrow NE, Canner JK, Florecki KL, Webster KLW, Holzmueller CG, Aboagye JK, Popoola VO, Kia MV, Pronovost PJ, Streiff MB, Lau BD. Alert-Triggered Patient Education Versus Nurse Feedback for Nonadministered Venous Thromboembolism Prophylaxis Doses: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e027119. doi: 10.1161/JAHA.122.027119. Epub 2022 Sep 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00157201
- DI-1603-34596 (Другой номер гранта/финансирования: PCORI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .