- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03367364
Pacote de educação do paciente versus feedback e treinamento de enfermeiras para evitar doses perdidas de profilaxia para TEV (ENACT)
Pacote de educação do paciente versus feedback e treinamento de enfermeiras para prevenir doses perdidas de profilaxia para tromboembolismo venoso (TEV): um estudo cruzado, randomizado e controlado em cluster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Doses perdidas de profilaxia farmacológica prescrita para Tromboembolismo Venoso (TEV) é um problema significativo. Dados sobre pacientes internados no Hospital Johns Hopkins descobriram que aproximadamente 12% das doses prescritas de profilaxia farmacológica para TEV não foram administradas. Havia várias razões para essas doses perdidas. O principal motivo (quase 60% das doses perdidas) foi a recusa do paciente ou familiar por qualquer motivo.
Com base nos dados coletados pela Comissão de Revisão de Custos de Serviços de Saúde de Maryland (HSCRC) no programa de condições adquiridas em hospital de Maryland (MHAC), durante 2011 metade dos pacientes que desenvolveram TEV confirmado no Hospital Johns Hopkins não receberam uma ou mais doses de medicamentos prescritos Profilaxia de TEV. Esses dados indicam que as doses perdidas ou recusadas de profilaxia de TEV representam um contribuinte significativo e pouco reconhecido para a profilaxia de TEV abaixo do ideal que irá corroer o impacto benéfico dos esforços atuais para melhorar as taxas de prescrição de profilaxia de TEV pelos médicos.
Como parte de um projeto financiado pelo Instituto de Pesquisa de Resultados Centrados no Paciente (PCORI), os pesquisadores desenvolveram um registro de doses perdidas de profilaxia de TEV que inclui dados sobre doses perdidas de profilaxia de TEV.
Hipótese primária Ambas as intervenções (PEB e NFC) melhorarão a administração de medicamentos (conforme medido por doses perdidas)
hipóteses secundárias
- A combinação de ambas as intervenções (PEB e NFC) diminuirá a recusa do paciente à profilaxia de TEV
- A combinação de ambas as intervenções (PEB e NFC) diminuirá as doses perdidas por outros motivos que não a recusa do paciente
No geral, a intervenção PEB será mais eficaz do que NFC na redução de doses perdidas por qualquer motivo:
- A intervenção PEB será mais eficaz do que a NFC na redução da recusa do paciente
- A intervenção NFC será mais eficaz do que PEB na redução de doses perdidas por outros motivos de doses perdidas além da recusa do paciente
- Haverá um efeito diferencial nos pisos de medicina e cirurgia
- Haverá um efeito diferencial por características do nível do paciente (raça, idade, sexo)
- Haverá um efeito diferencial em pisos de alto e baixo desempenho
- Haverá um efeito diferencial dependente do regime de dosagem farmacológica (ou seja, medicação, frequência)
- Haverá um declínio geral na incidência de eventos de TEV (todos, TVP, EP)
Delineamento Um único ensaio controlado randomizado, cruzado, de instituição única (x-cRCT).
Intervenção
No braço PEB, a intervenção incluirá:
Uma enfermeira responsável intervirá em tempo real por meio de um alerta acionado pelo EHR quando houver documentação de que uma dose de medicamento profilático para TEV não foi administrada por qualquer motivo. A enfermeira responsável falará com a enfermeira de cabeceira e uma delas fornecerá ao paciente o pacote de educação, incluindo discussão personalizada individual, complementada por um folheto de papel de 2 páginas e um vídeo de educação do paciente.
No braço NFC, a intervenção incluirá:
Liderança de enfermagem (ou seja, gerentes, diretores) fornecerá dados a todos os enfermeiros sobre sua eficácia clínica pessoal com a proporção de doses de profilaxia de TEV administradas. Os dados terão comparações com seus colegas de enfermagem no mesmo andar. O coaching para enfermeiros incluirá conversas individuais com enfermeiros de cabeceira com desempenho inferior ao de seus colegas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os pisos elegíveis são definidos como:
A. Todos os andares médicos e cirúrgicos (unidades de terapia não intensiva) B. 16 andares no total (10 medicina, 6 cirurgia)
- Pacientes elegíveis são definidos como: Todos os pacientes em andares designados, exceto:
R. Os dados do paciente para aqueles transferidos entre andares serão excluídos. B. Os dados do paciente para aqueles em andares durante o tempo de transição serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pacote de educação do paciente (PEB)
Uma enfermeira responsável intervirá em tempo real por meio de um alerta acionado pelo EHR quando houver documentação de que uma dose de medicamento profilático para TEV não foi administrada por qualquer motivo.
A enfermeira responsável falará com a enfermeira de cabeceira e uma delas fornecerá ao paciente o pacote de educação, incluindo discussão personalizada individual, complementada por um folheto de papel de 2 páginas e um vídeo de educação do paciente.
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Uma enfermeira responsável intervirá em tempo real por meio de um alerta acionado pelo EHR quando houver documentação de que uma dose de medicamento profilático para TEV não foi administrada por qualquer motivo.
A enfermeira responsável falará com a enfermeira de cabeceira e uma delas fornecerá ao paciente o pacote de educação, incluindo discussão personalizada individual, complementada por um folheto de papel de 2 páginas e um vídeo de educação do paciente.
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Comparador de Placebo: Feedback e coaching da enfermeira (NFC)
Liderança de enfermagem (ou seja,
gerentes, diretores) fornecerá dados a todos os enfermeiros sobre sua eficácia clínica pessoal com a proporção de doses de profilaxia de TEV administradas.
Os dados terão comparações com seus colegas de enfermagem no mesmo andar.
O coaching para enfermeiros incluirá conversas individuais com enfermeiros de cabeceira com desempenho inferior ao de seus colegas.
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Liderança de enfermagem (ou seja,
gerentes, diretores) fornecerá dados a todos os enfermeiros sobre sua eficácia clínica pessoal com a proporção de doses de profilaxia de TEV administradas.
Os dados terão comparações com seus colegas de enfermagem no mesmo andar.
O coaching para enfermeiros incluirá conversas individuais com enfermeiros de cabeceira com desempenho inferior ao de seus colegas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Doses perdidas de profilaxia para TEV
Prazo: 1 ano
|
Proporção de doses de profilaxia para TEV não administradas
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Doente recusou doses de profilaxia para TEV
Prazo: 1 ano
|
Proporção de doses de profilaxia para TEV não administradas por recusa do paciente/família
|
1 ano
|
|
Doses perdidas de profilaxia para TEV por outros motivos que não a recusa do paciente
Prazo: 1 ano
|
Proporção de doses de profilaxia para TEV não administradas por outros motivos que não recusa do paciente/família
|
1 ano
|
|
Eventos de TEV (todos os eventos de TEV, TVP, EP)
Prazo: 1 ano
|
Proporção de eventos de TEV registrados
|
1 ano
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 1 ano
|
pesquisas e pontuações HCAHPS
|
1 ano
|
|
Satisfação da Enfermeira
Prazo: 1 ano
|
pesquisas
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elliott R Haut, MD. PhD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shermock KM, Lau BD, Haut ER, Hobson DB, Ganetsky VS, Kraus PS, Efird LE, Lehmann CU, Pinto BL, Ross PA, Streiff MB. Patterns of non-administration of ordered doses of venous thromboembolism prophylaxis: implications for novel intervention strategies. PLoS One. 2013 Jun 14;8(6):e66311. doi: 10.1371/journal.pone.0066311. Print 2013.
- Lau BD, Shaffer DL, Hobson DB, Yenokyan G, Wang J, Sugar EA, Canner JK, Bongiovanni D, Kraus PS, Popoola VO, Shihab HM, Farrow NE, Aboagye JK, Pronovost PJ, Streiff MB, Haut ER. Effectiveness of two distinct web-based education tools for bedside nurses on medication administration practice for venous thromboembolism prevention: A randomized clinical trial. PLoS One. 2017 Aug 16;12(8):e0181664. doi: 10.1371/journal.pone.0181664. eCollection 2017.
- Lau BD, Streiff MB, Kraus PS, Hobson DB, Shaffer DL, Aboagye JK, Pronovost PJ, Haut ER. Missed Doses of Venous Thromboembolism (VTE) Prophylaxis at Community Hospitals: Cause for Alarm. J Gen Intern Med. 2018 Jan;33(1):19-20. doi: 10.1007/s11606-017-4203-y. No abstract available.
- Streiff MB, Carolan HT, Hobson DB, Kraus PS, Holzmueller CG, Demski R, Lau BD, Biscup-Horn P, Pronovost PJ, Haut ER. Lessons from the Johns Hopkins Multi-Disciplinary Venous Thromboembolism (VTE) Prevention Collaborative. BMJ. 2012 Jun 19;344:e3935. doi: 10.1136/bmj.e3935.
- Haut ER, Lau BD, Kraus PS, Hobson DB, Maheshwari B, Pronovost PJ, Streiff MB. Preventability of Hospital-Acquired Venous Thromboembolism. JAMA Surg. 2015 Sep;150(9):912-5. doi: 10.1001/jamasurg.2015.1340. No abstract available.
- Streiff MB, Lau BD, Hobson DB, Kraus PS, Shermock KM, Shaffer DL, Popoola VO, Aboagye JK, Farrow NA, Horn PJ, Shihab HM, Pronovost PJ, Haut ER. The Johns Hopkins Venous Thromboembolism Collaborative: Multidisciplinary team approach to achieve perfect prophylaxis. J Hosp Med. 2016 Dec;11 Suppl 2:S8-S14. doi: 10.1002/jhm.2657.
- Haut ER, Owodunni OP, Wang J, Shaffer DL, Hobson DB, Yenokyan G, Kraus PS, Farrow NE, Canner JK, Florecki KL, Webster KLW, Holzmueller CG, Aboagye JK, Popoola VO, Kia MV, Pronovost PJ, Streiff MB, Lau BD. Alert-Triggered Patient Education Versus Nurse Feedback for Nonadministered Venous Thromboembolism Prophylaxis Doses: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e027119. doi: 10.1161/JAHA.122.027119. Epub 2022 Sep 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00157201
- DI-1603-34596 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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