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Pacote de educação do paciente versus feedback e treinamento de enfermeiras para evitar doses perdidas de profilaxia para TEV (ENACT)

1 de março de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University

Pacote de educação do paciente versus feedback e treinamento de enfermeiras para prevenir doses perdidas de profilaxia para tromboembolismo venoso (TEV): um estudo cruzado, randomizado e controlado em cluster

O dano associado ao TEV é subestimado entre os pacientes hospitalizados e pode estar associado a doses perdidas de medicamentos profiláticos para TEV. A fim de garantir as melhores práticas e administrar uma prevenção de TEV sem defeitos, os enfermeiros devem entender e educar os pacientes sobre a importância da profilaxia de TEV. Propomos realizar um estudo randomizado comparando o efeito de um pacote de educação do paciente em tempo real validado (PEB) a um programa de feedback e treinamento de enfermeiras (NFC) fornecido por líderes de enfermagem.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Doses perdidas de profilaxia farmacológica prescrita para Tromboembolismo Venoso (TEV) é um problema significativo. Dados sobre pacientes internados no Hospital Johns Hopkins descobriram que aproximadamente 12% das doses prescritas de profilaxia farmacológica para TEV não foram administradas. Havia várias razões para essas doses perdidas. O principal motivo (quase 60% das doses perdidas) foi a recusa do paciente ou familiar por qualquer motivo.

Com base nos dados coletados pela Comissão de Revisão de Custos de Serviços de Saúde de Maryland (HSCRC) no programa de condições adquiridas em hospital de Maryland (MHAC), durante 2011 metade dos pacientes que desenvolveram TEV confirmado no Hospital Johns Hopkins não receberam uma ou mais doses de medicamentos prescritos Profilaxia de TEV. Esses dados indicam que as doses perdidas ou recusadas de profilaxia de TEV representam um contribuinte significativo e pouco reconhecido para a profilaxia de TEV abaixo do ideal que irá corroer o impacto benéfico dos esforços atuais para melhorar as taxas de prescrição de profilaxia de TEV pelos médicos.

Como parte de um projeto financiado pelo Instituto de Pesquisa de Resultados Centrados no Paciente (PCORI), os pesquisadores desenvolveram um registro de doses perdidas de profilaxia de TEV que inclui dados sobre doses perdidas de profilaxia de TEV.

Hipótese primária Ambas as intervenções (PEB e NFC) melhorarão a administração de medicamentos (conforme medido por doses perdidas)

hipóteses secundárias

  1. A combinação de ambas as intervenções (PEB e NFC) diminuirá a recusa do paciente à profilaxia de TEV
  2. A combinação de ambas as intervenções (PEB e NFC) diminuirá as doses perdidas por outros motivos que não a recusa do paciente
  3. No geral, a intervenção PEB será mais eficaz do que NFC na redução de doses perdidas por qualquer motivo:

    1. A intervenção PEB será mais eficaz do que a NFC na redução da recusa do paciente
    2. A intervenção NFC será mais eficaz do que PEB na redução de doses perdidas por outros motivos de doses perdidas além da recusa do paciente
  4. Haverá um efeito diferencial nos pisos de medicina e cirurgia
  5. Haverá um efeito diferencial por características do nível do paciente (raça, idade, sexo)
  6. Haverá um efeito diferencial em pisos de alto e baixo desempenho
  7. Haverá um efeito diferencial dependente do regime de dosagem farmacológica (ou seja, medicação, frequência)
  8. Haverá um declínio geral na incidência de eventos de TEV (todos, TVP, EP)

Delineamento Um único ensaio controlado randomizado, cruzado, de instituição única (x-cRCT).

Intervenção

No braço PEB, a intervenção incluirá:

Uma enfermeira responsável intervirá em tempo real por meio de um alerta acionado pelo EHR quando houver documentação de que uma dose de medicamento profilático para TEV não foi administrada por qualquer motivo. A enfermeira responsável falará com a enfermeira de cabeceira e uma delas fornecerá ao paciente o pacote de educação, incluindo discussão personalizada individual, complementada por um folheto de papel de 2 páginas e um vídeo de educação do paciente.

No braço NFC, a intervenção incluirá:

Liderança de enfermagem (ou seja, gerentes, diretores) fornecerá dados a todos os enfermeiros sobre sua eficácia clínica pessoal com a proporção de doses de profilaxia de TEV administradas. Os dados terão comparações com seus colegas de enfermagem no mesmo andar. O coaching para enfermeiros incluirá conversas individuais com enfermeiros de cabeceira com desempenho inferior ao de seus colegas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9657

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  1. Os pisos elegíveis são definidos como:

    A. Todos os andares médicos e cirúrgicos (unidades de terapia não intensiva) B. 16 andares no total (10 medicina, 6 cirurgia)

  2. Pacientes elegíveis são definidos como: Todos os pacientes em andares designados, exceto:

R. Os dados do paciente para aqueles transferidos entre andares serão excluídos. B. Os dados do paciente para aqueles em andares durante o tempo de transição serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacote de educação do paciente (PEB)
Uma enfermeira responsável intervirá em tempo real por meio de um alerta acionado pelo EHR quando houver documentação de que uma dose de medicamento profilático para TEV não foi administrada por qualquer motivo. A enfermeira responsável falará com a enfermeira de cabeceira e uma delas fornecerá ao paciente o pacote de educação, incluindo discussão personalizada individual, complementada por um folheto de papel de 2 páginas e um vídeo de educação do paciente.
Uma enfermeira responsável intervirá em tempo real por meio de um alerta acionado pelo EHR quando houver documentação de que uma dose de medicamento profilático para TEV não foi administrada por qualquer motivo. A enfermeira responsável falará com a enfermeira de cabeceira e uma delas fornecerá ao paciente o pacote de educação, incluindo discussão personalizada individual, complementada por um folheto de papel de 2 páginas e um vídeo de educação do paciente.
Comparador de Placebo: Feedback e coaching da enfermeira (NFC)
Liderança de enfermagem (ou seja, gerentes, diretores) fornecerá dados a todos os enfermeiros sobre sua eficácia clínica pessoal com a proporção de doses de profilaxia de TEV administradas. Os dados terão comparações com seus colegas de enfermagem no mesmo andar. O coaching para enfermeiros incluirá conversas individuais com enfermeiros de cabeceira com desempenho inferior ao de seus colegas.
Liderança de enfermagem (ou seja, gerentes, diretores) fornecerá dados a todos os enfermeiros sobre sua eficácia clínica pessoal com a proporção de doses de profilaxia de TEV administradas. Os dados terão comparações com seus colegas de enfermagem no mesmo andar. O coaching para enfermeiros incluirá conversas individuais com enfermeiros de cabeceira com desempenho inferior ao de seus colegas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doses perdidas de profilaxia para TEV
Prazo: 1 ano
Proporção de doses de profilaxia para TEV não administradas
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doente recusou doses de profilaxia para TEV
Prazo: 1 ano
Proporção de doses de profilaxia para TEV não administradas por recusa do paciente/família
1 ano
Doses perdidas de profilaxia para TEV por outros motivos que não a recusa do paciente
Prazo: 1 ano
Proporção de doses de profilaxia para TEV não administradas por outros motivos que não recusa do paciente/família
1 ano
Eventos de TEV (todos os eventos de TEV, TVP, EP)
Prazo: 1 ano
Proporção de eventos de TEV registrados
1 ano
Satisfação do paciente
Prazo: 1 ano
pesquisas e pontuações HCAHPS
1 ano
Satisfação da Enfermeira
Prazo: 1 ano
pesquisas
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elliott R Haut, MD. PhD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00157201
  • DI-1603-34596 (Número de outro subsídio/financiamento: PCORI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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