- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03367364
Pacchetto di educazione del paziente rispetto al feedback e al coaching degli infermieri per prevenire le dosi dimenticate della profilassi contro il TEV (ENACT)
Pacchetto di educazione del paziente rispetto al feedback e al coaching degli infermieri per prevenire le dosi dimenticate della profilassi del tromboembolismo venoso (TEV): uno studio controllato randomizzato incrociato a cluster
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le dosi dimenticate della profilassi farmacologica prescritta per il tromboembolismo venoso (TEV) rappresentano un problema significativo. I dati sui pazienti ricoverati al Johns Hopkins Hospital hanno rilevato che circa il 12% delle dosi prescritte di profilassi farmacologica del TEV non è stata somministrata. C'erano diverse ragioni per queste dosi mancate. Il motivo principale (quasi il 60% delle dosi dimenticate) era il rifiuto del paziente o di un membro della famiglia per qualsiasi motivo.
Sulla base dei dati raccolti dalla Commissione per la revisione dei costi dei servizi sanitari del Maryland (HSCRC) nell'ambito del programma MHAC (Maryland Hospital-Acquired Conditions), durante il 2011 alla metà dei pazienti che hanno sviluppato una TEV confermata presso il Johns Hopkins Hospital non sono state somministrate una o più dosi del farmaco prescritto. Profilassi TEV. Questi dati indicano che le dosi dimenticate o rifiutate di profilassi contro il TEV rappresentano un contributo significativo e poco riconosciuto alla profilassi contro il TEV subottimale che eroderà l'impatto benefico degli attuali sforzi per migliorare i tassi di richiesta di profilassi contro il TEV da parte dei medici.
Nell'ambito di un progetto finanziato dal Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI), i ricercatori hanno sviluppato un registro delle dosi dimenticate di profilassi VTE che include dati sulle dosi dimenticate di profilassi VTE.
Ipotesi primaria Entrambi gli interventi (PEB e NFC) miglioreranno la somministrazione dei farmaci (misurata dalle dosi dimenticate)
Ipotesi secondarie
- La combinazione di entrambi gli interventi (PEB e NFC) ridurrà il rifiuto del paziente alla profilassi del TEV
- La combinazione di entrambi gli interventi (PEB e NFC) ridurrà le dosi dimenticate per motivi diversi dal rifiuto del paziente
Nel complesso, l'intervento PEB sarà più efficace dell'NFC nel ridurre le dosi dimenticate per qualsiasi motivo:
- L'intervento PEB sarà più efficace dell'NFC nel ridurre il rifiuto del paziente
- L'intervento NFC sarà più efficace del PEB nel ridurre le dosi dimenticate per altri motivi di dosi dimenticate diverse dal rifiuto del paziente
- Ci sarà un effetto differenziale sui reparti di medicina e chirurgia
- Ci sarà un effetto differenziale in base alle caratteristiche a livello del paziente (razza, età, sesso)
- Ci sarà un effetto differenziale sui piani ad alte prestazioni rispetto a quelli a basso rendimento
- Ci sarà un effetto differenziale dipendente dal regime di dosaggio farmacologico (es. farmaci, frequenza)
- Ci sarà un calo generale dell'incidenza di eventi di TEV (tutti, TVP, EP)
Disegno Uno studio controllato randomizzato a grappolo (x-cRCT) a singola istituzione, crossover.
Intervento
Nel braccio PEB, l'intervento includerà:
Un infermiere responsabile interverrà in tempo reale tramite un allarme attivato dall'EHR quando è documentato che una dose di farmaco per la profilassi contro il TEV non è stata somministrata per qualsiasi motivo. L'infermiere responsabile parlerà con l'infermiere al capezzale e uno di loro fornirà al paziente il pacchetto educativo che include una discussione personalizzata individuale, integrata da una dispensa cartacea di 2 pagine e un video educativo per il paziente.
Nel braccio NFC, l'intervento includerà:
Leadership infermieristica (es. dirigenti, direttori) forniranno dati a tutti gli infermieri sulla loro personale efficacia clinica con la proporzione di dosi di profilassi VTE somministrate. I dati saranno confrontati con i loro coetanei infermieri sullo stesso piano. Il coaching per gli infermieri includerà conversazioni individuali con infermieri al capezzale con prestazioni inferiori rispetto ai loro coetanei.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I piani ammissibili sono definiti come:
A. Tutti i piani medici e chirurgici (unità di terapia non intensiva) B. 16 piani totali (10 medicina, 6 chirurgia)
- I pazienti idonei sono definiti come: Tutti i pazienti ai piani assegnati tranne:
R. I dati dei pazienti trasferiti da un piano all'altro saranno esclusi. B. I dati dei pazienti per coloro che si trovano ai piani durante il tempo di passaggio saranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Pacchetto di educazione del paziente (PEB)
Un infermiere responsabile interverrà in tempo reale tramite un allarme attivato dall'EHR quando è documentato che una dose di farmaco per la profilassi contro il TEV non è stata somministrata per qualsiasi motivo.
L'infermiere responsabile parlerà con l'infermiere al capezzale e uno di loro fornirà al paziente il pacchetto educativo che include una discussione personalizzata individuale, integrata da una dispensa cartacea di 2 pagine e un video educativo per il paziente.
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Un infermiere responsabile interverrà in tempo reale tramite un allarme attivato dall'EHR quando è documentato che una dose di farmaco per la profilassi contro il TEV non è stata somministrata per qualsiasi motivo.
L'infermiere responsabile parlerà con l'infermiere al capezzale e uno di loro fornirà al paziente il pacchetto educativo che include una discussione personalizzata individuale, integrata da una dispensa cartacea di 2 pagine e un video educativo per il paziente.
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Comparatore placebo: Feedback e coaching degli infermieri (NFC)
Leadership infermieristica (es.
dirigenti, direttori) forniranno dati a tutti gli infermieri sulla loro personale efficacia clinica con la proporzione di dosi di profilassi VTE somministrate.
I dati saranno confrontati con i loro coetanei infermieri sullo stesso piano.
Il coaching per gli infermieri includerà conversazioni individuali con infermieri al capezzale con prestazioni inferiori rispetto ai loro coetanei.
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Leadership infermieristica (es.
dirigenti, direttori) forniranno dati a tutti gli infermieri sulla loro personale efficacia clinica con la proporzione di dosi di profilassi VTE somministrate.
I dati saranno confrontati con i loro coetanei infermieri sullo stesso piano.
Il coaching per gli infermieri includerà conversazioni individuali con infermieri al capezzale con prestazioni inferiori rispetto ai loro coetanei.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dosi dimenticate della profilassi contro il TEV
Lasso di tempo: 1 anno
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Proporzione di dosi di profilassi VTE non somministrate
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il paziente ha rifiutato le dosi di profilassi contro il TEV
Lasso di tempo: 1 anno
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Proporzione di dosi di profilassi VTE non somministrate a causa del rifiuto del paziente/famiglia
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1 anno
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Dosi dimenticate della profilassi contro il TEV per motivi diversi dal rifiuto del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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Proporzione di dosi di profilassi per TEV non somministrate per motivi diversi dal rifiuto del paziente/famiglia
|
1 anno
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Eventi TEV (tutti TEV, TVP, EP)
Lasso di tempo: 1 anno
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Proporzione di eventi di TEV registrati
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1 anno
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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sondaggi e punteggi HCAHPS
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1 anno
|
Soddisfazione dell'infermiera
Lasso di tempo: 1 anno
|
sondaggi
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elliott R Haut, MD. PhD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shermock KM, Lau BD, Haut ER, Hobson DB, Ganetsky VS, Kraus PS, Efird LE, Lehmann CU, Pinto BL, Ross PA, Streiff MB. Patterns of non-administration of ordered doses of venous thromboembolism prophylaxis: implications for novel intervention strategies. PLoS One. 2013 Jun 14;8(6):e66311. doi: 10.1371/journal.pone.0066311. Print 2013.
- Lau BD, Shaffer DL, Hobson DB, Yenokyan G, Wang J, Sugar EA, Canner JK, Bongiovanni D, Kraus PS, Popoola VO, Shihab HM, Farrow NE, Aboagye JK, Pronovost PJ, Streiff MB, Haut ER. Effectiveness of two distinct web-based education tools for bedside nurses on medication administration practice for venous thromboembolism prevention: A randomized clinical trial. PLoS One. 2017 Aug 16;12(8):e0181664. doi: 10.1371/journal.pone.0181664. eCollection 2017.
- Lau BD, Streiff MB, Kraus PS, Hobson DB, Shaffer DL, Aboagye JK, Pronovost PJ, Haut ER. Missed Doses of Venous Thromboembolism (VTE) Prophylaxis at Community Hospitals: Cause for Alarm. J Gen Intern Med. 2018 Jan;33(1):19-20. doi: 10.1007/s11606-017-4203-y. No abstract available.
- Streiff MB, Carolan HT, Hobson DB, Kraus PS, Holzmueller CG, Demski R, Lau BD, Biscup-Horn P, Pronovost PJ, Haut ER. Lessons from the Johns Hopkins Multi-Disciplinary Venous Thromboembolism (VTE) Prevention Collaborative. BMJ. 2012 Jun 19;344:e3935. doi: 10.1136/bmj.e3935.
- Haut ER, Lau BD, Kraus PS, Hobson DB, Maheshwari B, Pronovost PJ, Streiff MB. Preventability of Hospital-Acquired Venous Thromboembolism. JAMA Surg. 2015 Sep;150(9):912-5. doi: 10.1001/jamasurg.2015.1340. No abstract available.
- Streiff MB, Lau BD, Hobson DB, Kraus PS, Shermock KM, Shaffer DL, Popoola VO, Aboagye JK, Farrow NA, Horn PJ, Shihab HM, Pronovost PJ, Haut ER. The Johns Hopkins Venous Thromboembolism Collaborative: Multidisciplinary team approach to achieve perfect prophylaxis. J Hosp Med. 2016 Dec;11 Suppl 2:S8-S14. doi: 10.1002/jhm.2657.
- Haut ER, Owodunni OP, Wang J, Shaffer DL, Hobson DB, Yenokyan G, Kraus PS, Farrow NE, Canner JK, Florecki KL, Webster KLW, Holzmueller CG, Aboagye JK, Popoola VO, Kia MV, Pronovost PJ, Streiff MB, Lau BD. Alert-Triggered Patient Education Versus Nurse Feedback for Nonadministered Venous Thromboembolism Prophylaxis Doses: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e027119. doi: 10.1161/JAHA.122.027119. Epub 2022 Sep 1.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00157201
- DI-1603-34596 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)
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