- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03367364
Patientenschulungspaket vs. Feedback und Coaching von Krankenschwestern, um vergessene Dosen der VTE-Prophylaxe zu verhindern (ENACT)
Patientenschulungspaket vs. Feedback und Coaching von Krankenschwestern zur Vermeidung von vergessenen Dosen der Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE): Eine Crossover-Cluster-randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Versäumte Dosen einer verschriebenen pharmakologischen Prophylaxe gegen venöse Thromboembolien (VTE) sind ein erhebliches Problem. Daten von Patienten, die in das Johns Hopkins Hospital eingeliefert wurden, ergaben, dass etwa 12 % der verschriebenen Dosen der pharmakologischen VTE-Prophylaxe nicht verabreicht wurden. Es gab mehrere Gründe für diese versäumten Dosen. Der Hauptgrund (fast 60 % der vergessenen Dosen) war die Ablehnung durch Patienten oder Familienmitglieder aus irgendeinem Grund.
Basierend auf Daten, die von der Maryland Health Services Cost Review Commission (HSCRC) im Maryland Hospital-Acquired Conditions (MHAC)-Programm gesammelt wurden, wurde im Jahr 2011 der Hälfte der Patienten, die im Johns Hopkins Hospital eine bestätigte VTE entwickelten, eine oder mehrere verschriebene Dosen nicht verabreicht VTE-Prophylaxe. Diese Daten weisen darauf hin, dass versäumte oder verweigerte VTE-Prophylaxedosen einen signifikanten und zu wenig beachteten Beitrag zu einer suboptimalen VTE-Prophylaxe darstellen, der die positive Wirkung der derzeitigen Bemühungen zur Verbesserung der Raten von VTE-Prophylaxebestellungen durch Ärzte zunichte machen wird.
Als Teil eines vom Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) finanzierten Projekts haben die Forscher ein Register der vergessenen Dosen der VTE-Prophylaxe entwickelt, das Daten über vergessene Dosen der VTE-Prophylaxe enthält.
Haupthypothese Beide Interventionen (PEB und NFC) verbessern die Medikamentenverabreichung (gemessen an vergessenen Dosen)
Sekundäre Hypothesen
- Die Kombination beider Interventionen (PEB und NFC) wird die Patientenverweigerung einer VTE-Prophylaxe verringern
- Durch die Kombination beider Interventionen (PEB und NFC) werden vergessene Dosen aus anderen Gründen als der Ablehnung durch den Patienten verringert
Insgesamt ist die PEB-Intervention effektiver als die NFC bei der Reduzierung vergessener Dosen aus irgendeinem Grund:
- Die PEB-Intervention wird effektiver sein als NFC bei der Verringerung der Patientenverweigerung
- Die NFC-Intervention ist wirksamer als PEB bei der Reduzierung von vergessenen Dosen aus anderen Gründen für vergessene Dosen als der Ablehnung durch den Patienten
- Es wird eine unterschiedliche Auswirkung auf medizinische und chirurgische Böden geben
- Es wird eine unterschiedliche Wirkung nach Merkmalen auf Patientenebene (Rasse, Alter, Geschlecht) geben.
- Es wird einen unterschiedlichen Effekt auf Böden mit hoher und niedriger Leistung geben
- Abhängig vom pharmakologischen Dosierungsschema (d. h. Medikamente, Häufigkeit)
- Es wird eine allgemeine Abnahme der Inzidenz von VTE-Ereignissen geben (alle, DVT, LE)
Design Eine einzelne Institution, Crossover, Cluster randomisierte kontrollierte Studie (x-cRCT).
Intervention
Im PEB-Arm umfasst die Intervention:
Eine zuständige Krankenschwester greift in Echtzeit über einen von der EHR ausgelösten Alarm ein, wenn dokumentiert ist, dass eine Dosis eines Medikaments zur VTE-Prophylaxe aus irgendeinem Grund nicht verabreicht wurde. Die verantwortliche Krankenschwester spricht mit der Krankenpflegekraft und eine von ihnen stellt dem Patienten das Schulungspaket zur Verfügung, einschließlich persönlicher Einzelgespräche, ergänzt durch ein 2-seitiges Handout in Papierform und ein Video zur Patientenschulung.
Im NFC-Arm umfasst die Intervention:
Pflegeleitung (d.h. Manager, Direktoren) werden allen Pflegekräften Daten über ihre persönliche klinische Wirksamkeit mit dem Anteil der verabreichten Dosen der VTE-Prophylaxe zur Verfügung stellen. Die Daten werden mit denen ihrer Schwesternkollegen auf derselben Etage verglichen. Das Coaching für Krankenschwestern umfasst Einzelgespräche mit Krankenschwestern am Krankenbett, die eine geringere Leistung als ihre Kollegen haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Zulässige Stockwerke sind definiert als:
A. Alle medizinischen und chirurgischen Etagen (Nicht-Intensivstationen) B. 16 Etagen insgesamt (10 Medizin, 6 Chirurgie)
- Berechtigte Patienten sind definiert als: Alle Patienten auf zugewiesenen Etagen außer:
A. Patientendaten für diejenigen, die zwischen Stockwerken übertragen werden, werden ausgeschlossen. B. Patientendaten für diejenigen, die sich während der Wechselzeit auf den Etagen befinden, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Patientenschulungspaket (PEB)
Eine zuständige Krankenschwester greift in Echtzeit über einen von der EHR ausgelösten Alarm ein, wenn dokumentiert ist, dass eine Dosis eines Medikaments zur VTE-Prophylaxe aus irgendeinem Grund nicht verabreicht wurde.
Die verantwortliche Krankenschwester spricht mit der Krankenpflegekraft und eine von ihnen stellt dem Patienten das Schulungspaket zur Verfügung, einschließlich persönlicher Einzelgespräche, ergänzt durch ein 2-seitiges Handout in Papierform und ein Video zur Patientenschulung.
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Eine zuständige Krankenschwester greift in Echtzeit über einen von der EHR ausgelösten Alarm ein, wenn dokumentiert ist, dass eine Dosis eines Medikaments zur VTE-Prophylaxe aus irgendeinem Grund nicht verabreicht wurde.
Die verantwortliche Krankenschwester spricht mit der Krankenpflegekraft und eine von ihnen stellt dem Patienten das Schulungspaket zur Verfügung, einschließlich persönlicher Einzelgespräche, ergänzt durch ein 2-seitiges Handout in Papierform und ein Video zur Patientenschulung.
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Placebo-Komparator: Pflegefeedback und -coaching (NFC)
Pflegeleitung (d.h.
Manager, Direktoren) werden allen Pflegekräften Daten über ihre persönliche klinische Wirksamkeit mit dem Anteil der verabreichten Dosen der VTE-Prophylaxe zur Verfügung stellen.
Die Daten werden mit denen ihrer Schwesternkollegen auf derselben Etage verglichen.
Das Coaching für Krankenschwestern umfasst Einzelgespräche mit Krankenschwestern am Krankenbett, die eine geringere Leistung als ihre Kollegen haben.
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Pflegeleitung (d.h.
Manager, Direktoren) werden allen Pflegekräften Daten über ihre persönliche klinische Wirksamkeit mit dem Anteil der verabreichten Dosen der VTE-Prophylaxe zur Verfügung stellen.
Die Daten werden mit denen ihrer Schwesternkollegen auf derselben Etage verglichen.
Das Coaching für Krankenschwestern umfasst Einzelgespräche mit Krankenschwestern am Krankenbett, die eine geringere Leistung als ihre Kollegen haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Versäumte Dosen der VTE-Prophylaxe
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anteil der nicht verabreichten Dosen zur VTE-Prophylaxe
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Patient lehnte Dosen der VTE-Prophylaxe ab
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anteil der Dosen zur VTE-Prophylaxe, die aufgrund der Ablehnung durch den Patienten/die Familie nicht verabreicht wurden
|
1 Jahr
|
|
Versäumte Dosen der VTE-Prophylaxe aus anderen Gründen als der Ablehnung durch den Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anteil der Dosen zur VTE-Prophylaxe, die aus anderen Gründen als der Ablehnung durch den Patienten/die Familie nicht verabreicht wurden
|
1 Jahr
|
|
VTE-Ereignisse (alle VTE, DVT, PE)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anteil der aufgezeichneten VTE-Ereignisse
|
1 Jahr
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Umfragen und HCAHPS-Scores
|
1 Jahr
|
|
Zufriedenheit der Krankenschwester
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Umfragen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elliott R Haut, MD. PhD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shermock KM, Lau BD, Haut ER, Hobson DB, Ganetsky VS, Kraus PS, Efird LE, Lehmann CU, Pinto BL, Ross PA, Streiff MB. Patterns of non-administration of ordered doses of venous thromboembolism prophylaxis: implications for novel intervention strategies. PLoS One. 2013 Jun 14;8(6):e66311. doi: 10.1371/journal.pone.0066311. Print 2013.
- Lau BD, Shaffer DL, Hobson DB, Yenokyan G, Wang J, Sugar EA, Canner JK, Bongiovanni D, Kraus PS, Popoola VO, Shihab HM, Farrow NE, Aboagye JK, Pronovost PJ, Streiff MB, Haut ER. Effectiveness of two distinct web-based education tools for bedside nurses on medication administration practice for venous thromboembolism prevention: A randomized clinical trial. PLoS One. 2017 Aug 16;12(8):e0181664. doi: 10.1371/journal.pone.0181664. eCollection 2017.
- Lau BD, Streiff MB, Kraus PS, Hobson DB, Shaffer DL, Aboagye JK, Pronovost PJ, Haut ER. Missed Doses of Venous Thromboembolism (VTE) Prophylaxis at Community Hospitals: Cause for Alarm. J Gen Intern Med. 2018 Jan;33(1):19-20. doi: 10.1007/s11606-017-4203-y. No abstract available.
- Streiff MB, Carolan HT, Hobson DB, Kraus PS, Holzmueller CG, Demski R, Lau BD, Biscup-Horn P, Pronovost PJ, Haut ER. Lessons from the Johns Hopkins Multi-Disciplinary Venous Thromboembolism (VTE) Prevention Collaborative. BMJ. 2012 Jun 19;344:e3935. doi: 10.1136/bmj.e3935.
- Haut ER, Lau BD, Kraus PS, Hobson DB, Maheshwari B, Pronovost PJ, Streiff MB. Preventability of Hospital-Acquired Venous Thromboembolism. JAMA Surg. 2015 Sep;150(9):912-5. doi: 10.1001/jamasurg.2015.1340. No abstract available.
- Streiff MB, Lau BD, Hobson DB, Kraus PS, Shermock KM, Shaffer DL, Popoola VO, Aboagye JK, Farrow NA, Horn PJ, Shihab HM, Pronovost PJ, Haut ER. The Johns Hopkins Venous Thromboembolism Collaborative: Multidisciplinary team approach to achieve perfect prophylaxis. J Hosp Med. 2016 Dec;11 Suppl 2:S8-S14. doi: 10.1002/jhm.2657.
- Haut ER, Owodunni OP, Wang J, Shaffer DL, Hobson DB, Yenokyan G, Kraus PS, Farrow NE, Canner JK, Florecki KL, Webster KLW, Holzmueller CG, Aboagye JK, Popoola VO, Kia MV, Pronovost PJ, Streiff MB, Lau BD. Alert-Triggered Patient Education Versus Nurse Feedback for Nonadministered Venous Thromboembolism Prophylaxis Doses: A Cluster-Randomized Controlled Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 20;11(18):e027119. doi: 10.1161/JAHA.122.027119. Epub 2022 Sep 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00157201
- DI-1603-34596 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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