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Patientenschulungspaket vs. Feedback und Coaching von Krankenschwestern, um vergessene Dosen der VTE-Prophylaxe zu verhindern (ENACT)

1. März 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Patientenschulungspaket vs. Feedback und Coaching von Krankenschwestern zur Vermeidung von vergessenen Dosen der Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE): Eine Crossover-Cluster-randomisierte kontrollierte Studie

VTE-assoziierte Schäden werden bei Krankenhauspatienten unterschätzt und können mit vergessenen Dosen von VTE-Prophylaxe-Medikamenten in Verbindung gebracht werden. Um Best Practices zu gewährleisten und eine fehlerfreie VTE-Prävention durchzuführen, müssen die Pflegekräfte die Patienten über die Bedeutung der VTE-Prophylaxe verstehen und darüber aufklären. Wir schlagen vor, eine randomisierte Studie durchzuführen, in der die Wirkung eines validierten Echtzeit-Patientenaufklärungspakets (PEB) mit einem Programm für Feedback und Coaching (NFC) von Pflegekräften verglichen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Versäumte Dosen einer verschriebenen pharmakologischen Prophylaxe gegen venöse Thromboembolien (VTE) sind ein erhebliches Problem. Daten von Patienten, die in das Johns Hopkins Hospital eingeliefert wurden, ergaben, dass etwa 12 % der verschriebenen Dosen der pharmakologischen VTE-Prophylaxe nicht verabreicht wurden. Es gab mehrere Gründe für diese versäumten Dosen. Der Hauptgrund (fast 60 % der vergessenen Dosen) war die Ablehnung durch Patienten oder Familienmitglieder aus irgendeinem Grund.

Basierend auf Daten, die von der Maryland Health Services Cost Review Commission (HSCRC) im Maryland Hospital-Acquired Conditions (MHAC)-Programm gesammelt wurden, wurde im Jahr 2011 der Hälfte der Patienten, die im Johns Hopkins Hospital eine bestätigte VTE entwickelten, eine oder mehrere verschriebene Dosen nicht verabreicht VTE-Prophylaxe. Diese Daten weisen darauf hin, dass versäumte oder verweigerte VTE-Prophylaxedosen einen signifikanten und zu wenig beachteten Beitrag zu einer suboptimalen VTE-Prophylaxe darstellen, der die positive Wirkung der derzeitigen Bemühungen zur Verbesserung der Raten von VTE-Prophylaxebestellungen durch Ärzte zunichte machen wird.

Als Teil eines vom Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) finanzierten Projekts haben die Forscher ein Register der vergessenen Dosen der VTE-Prophylaxe entwickelt, das Daten über vergessene Dosen der VTE-Prophylaxe enthält.

Haupthypothese Beide Interventionen (PEB und NFC) verbessern die Medikamentenverabreichung (gemessen an vergessenen Dosen)

Sekundäre Hypothesen

  1. Die Kombination beider Interventionen (PEB und NFC) wird die Patientenverweigerung einer VTE-Prophylaxe verringern
  2. Durch die Kombination beider Interventionen (PEB und NFC) werden vergessene Dosen aus anderen Gründen als der Ablehnung durch den Patienten verringert
  3. Insgesamt ist die PEB-Intervention effektiver als die NFC bei der Reduzierung vergessener Dosen aus irgendeinem Grund:

    1. Die PEB-Intervention wird effektiver sein als NFC bei der Verringerung der Patientenverweigerung
    2. Die NFC-Intervention ist wirksamer als PEB bei der Reduzierung von vergessenen Dosen aus anderen Gründen für vergessene Dosen als der Ablehnung durch den Patienten
  4. Es wird eine unterschiedliche Auswirkung auf medizinische und chirurgische Böden geben
  5. Es wird eine unterschiedliche Wirkung nach Merkmalen auf Patientenebene (Rasse, Alter, Geschlecht) geben.
  6. Es wird einen unterschiedlichen Effekt auf Böden mit hoher und niedriger Leistung geben
  7. Abhängig vom pharmakologischen Dosierungsschema (d. h. Medikamente, Häufigkeit)
  8. Es wird eine allgemeine Abnahme der Inzidenz von VTE-Ereignissen geben (alle, DVT, LE)

Design Eine einzelne Institution, Crossover, Cluster randomisierte kontrollierte Studie (x-cRCT).

Intervention

Im PEB-Arm umfasst die Intervention:

Eine zuständige Krankenschwester greift in Echtzeit über einen von der EHR ausgelösten Alarm ein, wenn dokumentiert ist, dass eine Dosis eines Medikaments zur VTE-Prophylaxe aus irgendeinem Grund nicht verabreicht wurde. Die verantwortliche Krankenschwester spricht mit der Krankenpflegekraft und eine von ihnen stellt dem Patienten das Schulungspaket zur Verfügung, einschließlich persönlicher Einzelgespräche, ergänzt durch ein 2-seitiges Handout in Papierform und ein Video zur Patientenschulung.

Im NFC-Arm umfasst die Intervention:

Pflegeleitung (d.h. Manager, Direktoren) werden allen Pflegekräften Daten über ihre persönliche klinische Wirksamkeit mit dem Anteil der verabreichten Dosen der VTE-Prophylaxe zur Verfügung stellen. Die Daten werden mit denen ihrer Schwesternkollegen auf derselben Etage verglichen. Das Coaching für Krankenschwestern umfasst Einzelgespräche mit Krankenschwestern am Krankenbett, die eine geringere Leistung als ihre Kollegen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9657

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Zulässige Stockwerke sind definiert als:

    A. Alle medizinischen und chirurgischen Etagen (Nicht-Intensivstationen) B. 16 Etagen insgesamt (10 Medizin, 6 Chirurgie)

  2. Berechtigte Patienten sind definiert als: Alle Patienten auf zugewiesenen Etagen außer:

A. Patientendaten für diejenigen, die zwischen Stockwerken übertragen werden, werden ausgeschlossen. B. Patientendaten für diejenigen, die sich während der Wechselzeit auf den Etagen befinden, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patientenschulungspaket (PEB)
Eine zuständige Krankenschwester greift in Echtzeit über einen von der EHR ausgelösten Alarm ein, wenn dokumentiert ist, dass eine Dosis eines Medikaments zur VTE-Prophylaxe aus irgendeinem Grund nicht verabreicht wurde. Die verantwortliche Krankenschwester spricht mit der Krankenpflegekraft und eine von ihnen stellt dem Patienten das Schulungspaket zur Verfügung, einschließlich persönlicher Einzelgespräche, ergänzt durch ein 2-seitiges Handout in Papierform und ein Video zur Patientenschulung.
Eine zuständige Krankenschwester greift in Echtzeit über einen von der EHR ausgelösten Alarm ein, wenn dokumentiert ist, dass eine Dosis eines Medikaments zur VTE-Prophylaxe aus irgendeinem Grund nicht verabreicht wurde. Die verantwortliche Krankenschwester spricht mit der Krankenpflegekraft und eine von ihnen stellt dem Patienten das Schulungspaket zur Verfügung, einschließlich persönlicher Einzelgespräche, ergänzt durch ein 2-seitiges Handout in Papierform und ein Video zur Patientenschulung.
Placebo-Komparator: Pflegefeedback und -coaching (NFC)
Pflegeleitung (d.h. Manager, Direktoren) werden allen Pflegekräften Daten über ihre persönliche klinische Wirksamkeit mit dem Anteil der verabreichten Dosen der VTE-Prophylaxe zur Verfügung stellen. Die Daten werden mit denen ihrer Schwesternkollegen auf derselben Etage verglichen. Das Coaching für Krankenschwestern umfasst Einzelgespräche mit Krankenschwestern am Krankenbett, die eine geringere Leistung als ihre Kollegen haben.
Pflegeleitung (d.h. Manager, Direktoren) werden allen Pflegekräften Daten über ihre persönliche klinische Wirksamkeit mit dem Anteil der verabreichten Dosen der VTE-Prophylaxe zur Verfügung stellen. Die Daten werden mit denen ihrer Schwesternkollegen auf derselben Etage verglichen. Das Coaching für Krankenschwestern umfasst Einzelgespräche mit Krankenschwestern am Krankenbett, die eine geringere Leistung als ihre Kollegen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versäumte Dosen der VTE-Prophylaxe
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der nicht verabreichten Dosen zur VTE-Prophylaxe
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient lehnte Dosen der VTE-Prophylaxe ab
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Dosen zur VTE-Prophylaxe, die aufgrund der Ablehnung durch den Patienten/die Familie nicht verabreicht wurden
1 Jahr
Versäumte Dosen der VTE-Prophylaxe aus anderen Gründen als der Ablehnung durch den Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Dosen zur VTE-Prophylaxe, die aus anderen Gründen als der Ablehnung durch den Patienten/die Familie nicht verabreicht wurden
1 Jahr
VTE-Ereignisse (alle VTE, DVT, PE)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der aufgezeichneten VTE-Ereignisse
1 Jahr
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Umfragen und HCAHPS-Scores
1 Jahr
Zufriedenheit der Krankenschwester
Zeitfenster: 1 Jahr
Umfragen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elliott R Haut, MD. PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00157201
  • DI-1603-34596 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöse Thrombose (Störung)

Klinische Studien zur Patientenschulungspaket (PEB),

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