LY3209590 在 2 型糖尿病参与者中的研究
2018年12月10日 更新者：Eli Lilly and Company
LY3209590 在 2 型糖尿病患者中每周多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究将评估 LY3209590 皮下注射给 2 型糖尿病患者的安全性和耐受性。 它还将调查身体如何处理研究药物以及研究药物对血糖水平的影响。 将记录有关任何副作用的信息。
这项研究将持续大约 17 周，不包括筛选。 需要在研究开始前 4 周内进行筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 2 型糖尿病 (T2DM) 至少 1 年的参与者
- 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) 大于或等于 (≥) 7.0% (%) 至小于或等于 (≤) 10.5%
- 在过去 6 个月内没有发生过严重的低血糖症
- 使用稳定的基础胰岛素（中性鱼精蛋白 Hagedorn 胰岛素混悬液 [NPH] 胰岛素、甘精胰岛素 [U100 或 U300] 或地特胰岛素），有或没有二甲双胍、二肽基肽酶 IV (DPP-IV) 抑制剂、磺脲类药物和钠-葡萄糖联合-转运蛋白 2 (SGLT-2) 抑制剂，在筛选前以稳定剂量服用至少 3 个月
排除标准：
- 腹腔注射靶点有明显脂肪增生
- 有肾功能损害病史
- 有腿部深静脉血栓病史或一级亲属（父母、兄弟姐妹或子女）腿部深静脉血栓反复发作
- 有增殖性视网膜病变或黄斑病变和/或严重的神经病变
- 筛选前过去 3 个月内胰岛素治疗方案的任何显着变化和/或不稳定的血糖控制
- 需要每日胰岛素治疗少于 (<) 0.15 单位/千克 (U/kg) 每体重
- 接受持续皮下胰岛素输注 (CSII) 泵治疗
- 目前正在接受德谷胰岛素治疗，或在过去 90 天内接受过德谷胰岛素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LY3209590
通过皮下 (SC) 注射增加 LY3209590 的剂量
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施行SC
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ACTIVE_COMPARATOR：甘精胰岛素
皮下注射甘精胰岛素
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施行SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：通过 17 周的基线
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SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
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通过 17 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：LY3209590 从时间零到 168 小时 (AUC[0-168]) 的药物血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 6 周
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PK：LY3209590 的 AUC(0-168)
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第 6 周
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药效学 (PD)：7 点血糖曲线的平均血糖
大体时间：基线、第 4 天、第 40 天、第 43 天
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PD：来自 7 点葡萄糖概况的平均葡萄糖
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基线、第 4 天、第 40 天、第 43 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月3日
初级完成 (实际的)
2018年10月3日
研究完成 (实际的)
2018年10月3日
研究注册日期
首次提交
2017年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月5日
首次发布 (实际的)
2017年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月10日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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