Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu LY3209590 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes

10. Dezember 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY3209590 nach mehreren wöchentlichen Dosen bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von LY3209590 bewerten, wenn es Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes unter die Haut injiziert wird. Es wird auch untersucht, wie der Körper das Studienmedikament verarbeitet und welche Wirkung das Studienmedikament auf den Blutzuckerspiegel hat. Informationen über Nebenwirkungen werden dokumentiert.

Diese Studie wird ungefähr 17 Wochen dauern, ohne Screening. Das Screening ist innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes Mellitus (T2DM) seit mindestens 1 Jahr
  • Haben Sie ein glykiertes Hämoglobin (HbA1c) größer oder gleich (≥) 7,0 Prozent (%) bis kleiner oder gleich (≤) 10,5 % beim Screening
  • Hatten in den letzten 6 Monaten keine Episoden schwerer Hypoglykämie
  • auf stabilem Basalinsulin (Neutral-Protamin-Hagedorn-Insulin-Suspension [NPH]-Insulin, Insulin Glargin [U100 oder U300] oder Insulin Detemir) mit oder ohne Metformin, Dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV)-Inhibitoren, Sulfonylharnstoffen und Natrium-Glucose-Co -Transporter 2 (SGLT-2)-Hemmer, in einer stabilen Dosis für mindestens 3 Monate vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine signifikante Lipohypertrophie in der Ziel-Abdominalinjektion
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Nierenfunktionsstörungen
  • Vorgeschichte einer tiefen Beinvenenthrombose oder wiederholte Episoden einer tiefen Beinvenenthrombose bei Verwandten ersten Grades (Eltern, Geschwister oder Kinder)
  • Proliferative Retinopathie oder Makulopathie und/oder schwere Neuropathie haben
  • Alle signifikanten Änderungen des Insulinregimes und/oder instabile Blutzuckerkontrolle innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening
  • Benötigen Sie eine tägliche Insulinbehandlung von weniger als (<) 0,15 Einheiten/Kilogramm (E/kg) pro Körpergewicht
  • mit einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionspumpe (CSII) behandelt werden
  • Sie erhalten derzeit eine Degludec-Insulintherapie oder wurden in den letzten 90 Tagen mit Degludec behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LY3209590
Eskalierende Dosen von LY3209590, verabreicht durch subkutane (SC) Injektion
Arzneimittel: LY3209590
SC verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Glargin
Insulin Glargin, verabreicht durch SC-Injektion
Arzneimittel: Insulin Glargin
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Baseline bis 17 Wochen
Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet
Baseline bis 17 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Bereich unter der Plasmakonzentration des Arzneimittels im Vergleich zur Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 168 Stunden (AUC[0-168]) von LY3209590
Zeitfenster: Woche 6
PK: AUC(0-168) von LY3209590
Woche 6
Pharmakodynamik (PD): Durchschnittliche Glukose aus 7-Punkt-Glukoseprofilen
Zeitfenster: Baseline, Tag 4, Tag 40, Tag 43
PD: Durchschnittlicher Glukosewert aus 7-Punkt-Glukoseprofilen
Baseline, Tag 4, Tag 40, Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16392
  • I8H-MC-BDCB (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Insulin Glargin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren