Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3209590 u uczestników z cukrzycą typu 2

10 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika LY3209590 po wielokrotnych dawkach tygodniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2

Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję LY3209590 podawanego we wstrzyknięciu podskórnym uczestnikom z cukrzycą typu 2. Zbadane zostanie również, w jaki sposób organizm przetwarza badany lek i wpływ badanego leku na poziom cukru we krwi. Informacje o wszelkich skutkach ubocznych zostaną udokumentowane.

Badanie to będzie trwało około 17 tygodni, nie licząc badań przesiewowych. Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z cukrzycą typu 2 (T2DM) przez co najmniej 1 rok
  • Mieć hemoglobinę glikowaną (HbA1c) większą lub równą (≥) 7,0 procent (%) do mniej niż lub równą (≤) 10,5% podczas badania przesiewowego
  • Nie miał epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • są na stabilnej insulinie bazowej (neutralna zawiesina insuliny protaminowej Hagedorn [NPH], insulina glargine [U100 lub U300] lub insulina detemir) z metforminą lub bez, inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV (DPP-IV), pochodne sulfonylomocznika i sól sodowo-glukozowa -inhibitory transportera 2 (SGLT-2), w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znaczną lipohipertrofię w docelowym zastrzyku brzusznym
  • Mają historię zaburzeń czynności nerek
  • Mieć historię zakrzepicy żył głębokich nóg lub powtarzające się epizody zakrzepicy żył głębokich nóg u krewnych pierwszego stopnia (rodzice, rodzeństwo lub dzieci)
  • Mają retinopatię proliferacyjną lub makulopatię i/lub ciężką neuropatię
  • Wszelkie istotne zmiany w schemacie podawania insuliny i/lub niestabilna kontrola glikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wymagaj dziennej dawki insuliny mniejszej niż (<) 0,15 jednostki/kilogram (j./kg) na masę ciała
  • Są leczeni za pomocą pompy do ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII).
  • Obecnie otrzymują insulinę degludec lub byli leczeni degludec w ciągu ostatnich 90 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LY3209590
Rosnące dawki LY3209590 podawane we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Lek: LY3209590
Administrowany SC
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina glargine
Insulina glargine podawana we wstrzyknięciu SC
Lek: Insulina glargine
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 17 tygodni
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Linia bazowa przez 17 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Powierzchnia pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 168 godzin (AUC[0-168]) LY3209590
Ramy czasowe: Tydzień 6
PK: AUC(0-168) dla LY3209590
Tydzień 6
Farmakodynamika (PD): Średni poziom glukozy z 7-punktowych profili glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4, dzień 40, dzień 43
PD: średni poziom glukozy z 7-punktowych profili glukozy
Linia bazowa, dzień 4, dzień 40, dzień 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16392
  • I8H-MC-BDCB (INNY: Eli Lilly and Company)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Insulina glargine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj