Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3209590 hos deltagere med type 2-diabetes

10. december 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af LY3209590 efter flere ugentlige doser hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY3209590, når det gives ved injektion under huden til deltagere med type 2-diabetes. Det vil også undersøge, hvordan kroppen behandler undersøgelsesmidlet og undersøgelsesmidlets effekt på blodsukkerniveauet. Oplysninger om eventuelle bivirkninger vil blive dokumenteret.

Denne undersøgelse vil vare cirka 17 uger, eksklusive screening. Screening er påkrævet inden for 4 uger før undersøgelsens start.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
  • Forenede Stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) i mindst 1 år
  • Har et glykeret hæmoglobin (HbA1c) større end eller lig med (≥) 7,0 procent (%) til mindre end eller lig med (≤) 10,5 % ved screening
  • Har ikke haft episoder med alvorlig hypoglykæmi inden for de seneste 6 måneder
  • Er på stabil basal insulin (neutral protamin Hagedorn insulin suspension [NPH] insulin, insulin glargin [U100 eller U300] eller insulin detemir) med eller uden metformin, dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) hæmmere, sulfonylurinstoffer og natrium-glucose co -transporter 2 (SGLT-2) hæmmere, i en stabil dosis i mindst 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har betydelig lipohypertrofi i målet abdominal injektion
  • Har en historie med nedsat nyrefunktion
  • Har en historie med dyb venetrombose i benet eller gentagne episoder af dyb venetrombose hos førstegradsslægtninge (forældre, søskende eller børn)
  • Har proliferativ retinopati eller makulopati og/eller svær neuropati
  • Eventuelle væsentlige ændringer i insulinbehandling og/eller ustabil blodsukkerkontrol inden for de seneste 3 måneder før screening
  • Kræver daglig insulinbehandling mindre end (<) 0,15 enheder/kilogram (U/kg) pr. kropsvægt
  • Behandles med en kontinuerlig subkutan insulininfusionspumpe (CSII).
  • Får i øjeblikket degludec insulinbehandling eller er blevet behandlet med degludec inden for de seneste 90 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LY3209590
Eskalerende doser af LY3209590 administreret ved subkutan (SC) injektion
Medicin: LY3209590
Administreret SC
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin glargin
Insulin glargin administreret ved SC-injektion
Medicin: Insulin Glargine
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline gennem 17 uger
En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
Baseline gennem 17 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under lægemiddelplasmakoncentration versus tid kurve fra tid nul til 168 timer (AUC[0-168]) af LY3209590
Tidsramme: Uge 6
PK: AUC(0-168) af LY3209590
Uge 6
Farmakodynamik (PD): Gennemsnitlig glukose fra 7-punkts glukoseprofiler
Tidsramme: Baseline, dag 4, dag 40, dag 43
PD: Gennemsnitlig glukose fra 7-punkts glukoseprofiler
Baseline, dag 4, dag 40, dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16392
  • I8H-MC-BDCB (ANDET: Eli Lilly and Company)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin Glargine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner