Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3209590 bij deelnemers met diabetes type 2

10 december 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LY3209590 na meerdere wekelijkse doses bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Deze studie evalueert de veiligheid en verdraagbaarheid van LY3209590 bij toediening via injectie onder de huid aan deelnemers met diabetes type 2. Ook wordt onderzocht hoe het lichaam het onderzoeksgeneesmiddel verwerkt en wat het effect van het onderzoeksgeneesmiddel is op de bloedsuikerspiegel. Informatie over eventuele bijwerkingen zal worden gedocumenteerd.

Dit onderzoek duurt ongeveer 17 weken, exclusief screening. Screening is verplicht binnen 4 weken voor aanvang van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) gedurende minimaal 1 jaar
  • Heb een geglyceerd hemoglobine (HbA1c) van meer dan of gelijk aan (≥) 7,0 procent (%) tot minder dan of gelijk aan (≤) 10,5% bij screening
  • In de afgelopen 6 maanden geen episoden van ernstige hypoglykemie hebben gehad
  • Sta op stabiele basale insuline (neutrale protamine Hagedorn-insulinesuspensie [NPH] insuline, insuline glargine [U100 of U300] of insuline detemir) met of zonder metformine, dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV)-remmers, sulfonylureumderivaten en natriumglucose co -transporter 2 (SGLT-2)-remmers, in een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Heb significante lipohypertrofie in de beoogde buikinjectie
  • Een voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie hebben
  • Een voorgeschiedenis hebben van diepe veneuze trombose van het been of herhaalde episoden van diepe beenveneuze trombose bij eerstegraads familieleden (ouders, broers en zussen of kinderen)
  • Proliferatieve retinopathie of maculopathie en/of ernstige neuropathie hebben
  • Alle significante veranderingen in het insulineregime en/of onstabiele bloedglucoseregulatie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Vereist een dagelijkse insulinebehandeling van minder dan (<) 0,15 eenheden/kilogram (E/kg) per lichaamsgewicht
  • Worden behandeld met een continue subcutane insuline-infusiepomp (CSII).
  • U krijgt momenteel degludec-insulinetherapie of u bent in de afgelopen 90 dagen met degludec behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LY3209590
Escalerende doses van LY3209590 toegediend door subcutane (SC) injectie
Geneesmiddel: LY3209590
SC toegediend
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline glargine
Insuline glargine toegediend door SC-injectie
Geneesmiddel: Insuline Glargine
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 17 weken
Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen
Basislijn tot en met 17 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de geneesmiddelplasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot 168 uur (AUC[0-168]) van LY3209590
Tijdsspanne: Week 6
PK: AUC(0-168) van LY3209590
Week 6
Farmacodynamiek (PD): gemiddelde glucose van 7-punts glucoseprofielen
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 4, Dag 40, Dag 43
PD: gemiddelde glucose uit 7-punts glucoseprofielen
Basislijn, Dag 4, Dag 40, Dag 43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16392
  • I8H-MC-BDCB (ANDER: Eli Lilly and Company)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Insuline Glargine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren