Az LY3209590 vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők körében
2018. december 10. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY3209590 biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája heti többszöri adagot követően 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány értékelni fogja az LY3209590 biztonságosságát és tolerálhatóságát, amikor bőr alá injekcióban adják be 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőknek. Azt is megvizsgálja, hogy a szervezet hogyan dolgozza fel a vizsgált gyógyszert, valamint a vizsgált gyógyszer hatását a vércukorszintre. Az esetleges mellékhatásokkal kapcsolatos információkat dokumentálni kell.
Ez a vizsgálat körülbelül 17 hétig tart, a szűrést nem számítva. A vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül szűrésre van szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Miami Research Associates
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Endocrinology Centres Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő betegek legalább 1 éve
- A glikált hemoglobin (HbA1c) a szűréskor legalább (≥) 7,0% (%) és (≤) 10,5% közötti vagy egyenlő
- Az elmúlt 6 hónapban nem volt súlyos hipoglikémiás epizódja
- Stabil bázisinzulint (semleges protamin, Hagedorn inzulin szuszpenzió [NPH] inzulin, glargin inzulin [U100 vagy U300] vagy detemir inzulin) metforminnal, dipeptidil-peptidáz IV (DPP-IV) gátlókkal, szulfonilureákkal és nátrium-glükóz társával vagy anélkül -transzporter 2 (SGLT-2) gátlók, stabil dózisban legalább 3 hónapig a szűrés előtt
Kizárási kritériumok:
- Jelentős lipohypertrophia van a cél hasi injekcióban
- Ha a kórelőzményében vesekárosodás szerepel
- Ha a kórelőzményében szerepel a láb mélyvénás trombózisa, vagy ismétlődő mélyvénás trombózisa volt elsőfokú rokonainál (szülőknél, testvéreknél vagy gyermekeknél)
- Proliferatív retinopátiája vagy makulopátiája és/vagy súlyos neuropátiája van
- Bármilyen jelentős változás az inzulinkezelésben és/vagy instabil vércukorszint-szabályozás a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban
- Napi inzulinkezelés szükséges kevesebb, mint (<) 0,15 egység/kg (E/kg) testtömegenként
- Folyamatos szubkután inzulininfúziós (CSII) pumpával kezelik
- Jelenleg degludec inzulinkezelésben részesül, vagy az elmúlt 90 napban degludec kezelésben részesült
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: LY3209590
Az LY3209590 növekvő dózisai szubkután (SC) injekcióval beadva
|
SC beadva
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glargin inzulin
Glargin inzulin SC injekcióval beadva
|
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációval kapcsolatosnak tekint
Időkeret: Kiindulási állapot 17 hétig
|
Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos nemkívánatos események és egyéb nem súlyos nemkívánatos események (AE) összefoglalója a Jelentett nemkívánatos események modulban lesz jelentve.
|
Kiindulási állapot 17 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Az LY3209590 gyógyszerplazmakoncentrációjának időgörbéje alatti terület nullától 168 óráig (AUC[0-168])
Időkeret: 6. hét
|
PK: LY3209590 AUC(0-168).
|
6. hét
|
|
Farmakodinamika (PD): Átlagos glükóz a 7-pontos glükózprofilokból
Időkeret: Alapállapot, 4. nap, 40. nap, 43. nap
|
PD: Átlagos glükóz a 7 pontos glükózprofilokból
|
Alapállapot, 4. nap, 40. nap, 43. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 3.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. október 3.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. október 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16392
- I8H-MC-BDCB (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .