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Um estudo de LY3209590 em participantes com diabetes tipo 2

10 de dezembro de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company

Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de LY3209590 após múltiplas doses semanais em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade do LY3209590 quando administrado por injeção sob a pele a participantes com diabetes tipo 2. Também investigará como o corpo processa o medicamento do estudo e o efeito do medicamento do estudo nos níveis de açúcar no sangue. As informações sobre quaisquer efeitos colaterais serão documentadas.

Este estudo durará aproximadamente 17 semanas, sem incluir a triagem. A triagem é necessária dentro de 4 semanas antes do início do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
  • Estados Unidos
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) por pelo menos 1 ano
  • Ter uma hemoglobina glicada (HbA1c) maior ou igual a (≥) 7,0 por cento (%) a menor ou igual a (≤) 10,5% na triagem
  • Não teve episódios de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses
  • Estão em uso de insulina basal estável (suspensão neutra de insulina protamina Hagedorn [NPH], insulina glargina [U100 ou U300] ou insulina detemir) com ou sem metformina, inibidores da dipeptidil peptidase IV (DPP-IV), sulfonilureias e coadjuvante sódio-glicose -inibidores do transportador 2 (SGLT-2), em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da triagem

Critério de exclusão:

  • Ter lipohipertrofia significativa na injeção abdominal alvo
  • Tem histórico de insuficiência renal
  • Tem história de trombose venosa profunda da perna ou episódios repetidos de trombose venosa profunda da perna em parentes de primeiro grau (pais, irmãos ou filhos)
  • Tem retinopatia proliferativa ou maculopatia e/ou neuropatia grave
  • Quaisquer alterações significativas no regime de insulina e/ou controle instável da glicemia nos últimos 3 meses antes da triagem
  • Requer tratamento diário com insulina inferior a (<) 0,15 unidade/quilograma (U/kg) por peso corporal
  • São tratados com uma bomba de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII)
  • Atualmente recebendo terapia com insulina degludeca ou foi tratado com degludeca nos últimos 90 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: LY3209590
Doses crescentes de LY3209590 administradas por injeção subcutânea (SC)
Medicamento: LY3209590
SC administrado
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina glargina
Insulina glargina administrada por injeção SC
Medicamento: Insulina Glargina
SC administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até 17 semanas
Um resumo de SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de Eventos Adversos Relatados
Linha de base até 17 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Área sob a concentração plasmática da droga versus curva de tempo do tempo zero a 168 horas (AUC[0-168]) de LY3209590
Prazo: Semana 6
PK: AUC(0-168) de LY3209590
Semana 6
Farmacodinâmica (PD): Glicose Média de Perfis de Glicose de 7 Pontos
Prazo: Linha de base, dia 4, dia 40, dia 43
PD: Glicose Média de Perfis de Glicose de 7 Pontos
Linha de base, dia 4, dia 40, dia 43

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

3 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

3 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

8 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16392
  • I8H-MC-BDCB (OUTRO: Eli Lilly and Company)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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