Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3209590:stä osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes

maanantai 10. joulukuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

LY3209590:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka useiden viikoittaisten annosten jälkeen tyypin 2 diabetes mellitus -potilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan LY3209590:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun se annetaan injektiona ihon alle osallistujille, joilla on tyypin 2 diabetes. Siinä selvitetään myös, miten elimistö prosessoi tutkimuslääkettä sekä tutkimuslääkkeen vaikutusta verensokeritasoihin. Tiedot kaikista sivuvaikutuksista dokumentoidaan.

Tämä tutkimus kestää noin 17 viikkoa, ei seulontaa. Seulonta vaaditaan 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) vähintään vuoden ajan
  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) on suurempi tai yhtä suuri (≥) 7,0 prosenttia (%), mutta pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 10,5 prosenttia seulonnassa
  • Sinulla ei ole ollut vakavia hypoglykemiakohtauksia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • ovat vakaalla perusinsuliinilla (neutraali protamiini Hagedorn-insuliinisuspensio [NPH] insuliini, glargininsuliini [U100 tai U300] tai detemirinsuliini) metformiinin, dipeptidyylipeptidaasi IV:n (DPP-IV) estäjien, sulfonyyliureoiden ja natriumglukoosin kanssa tai ilman niitä -kuljettaja 2 (SGLT-2) estäjät, vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on merkittävä lipohypertrofia kohdevatsan injektiossa
  • Sinulla on ollut munuaisten vajaatoimintaa
  • sinulla on ollut jalkojen syvä laskimotromboosi tai toistuva syvä laskimotukos ensimmäisen asteen sukulaisilla (vanhemmilla, sisaruksilla tai lapsilla)
  • Sinulla on proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia ja/tai vaikea neuropatia
  • Merkittävät muutokset insuliini-ohjelmassa ja/tai epävakaa verensokeri viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Vaadi päivittäistä insuliinihoitoa alle (<) 0,15 yksikköä/kg (U/kg) painoa kohti
  • Hoidetaan jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiopumpulla (CSII).
  • Saat tällä hetkellä degludec-insuliinihoitoa tai olet saanut degludec-hoitoa viimeisten 90 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LY3209590
LY3209590:n kasvavat annokset ihonalaisella (SC) injektiolla
Lääke: LY3209590
Annettu SC
ACTIVE_COMPARATOR: Glargiiniinsuliini
Glargiini-insuliini annetaan SC-injektiona
Lääke: Glargine-insuliini
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Perustaso 17 viikon ajan
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista (AE) syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
Perustaso 17 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): LY3209590:n lääkkeen plasmapitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 168 tuntiin (AUC[0-168])
Aikaikkuna: Viikko 6
PK: LY3209590:n AUC(0-168).
Viikko 6
Farmakodynamiikka (PD): Keskimääräinen glukoosi 7-pisteen glukoosiprofiileista
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 4, päivä 40, päivä 43
PD: Keskimääräinen glukoosi 7-pisteen glukoosiprofiileista
Lähtötilanne, päivä 4, päivä 40, päivä 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16392
  • I8H-MC-BDCB (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Glargine-insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa