Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3209590 hos deltakere med type 2-diabetes

10. desember 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av LY3209590 etter flere ukentlige doser hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til LY3209590 når det gis ved injeksjon under huden til deltakere med type 2 diabetes. Den skal også undersøke hvordan kroppen behandler studiemedikamentet og hvilken effekt studiemiddelet har på blodsukkernivået. Informasjon om eventuelle bivirkninger vil bli dokumentert.

Denne studien vil vare i omtrent 17 uker, ikke inkludert screening. Screening er nødvendig innen 4 uker før studiestart.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
  • Forente stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) i minst 1 år
  • Ha et glykert hemoglobin (HbA1c) større enn eller lik (≥) 7,0 prosent (%) til mindre enn eller lik (≤) 10,5 % ved screening
  • Har ikke hatt noen episoder med alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene
  • Er på stabilt basalinsulin (nøytral protamin Hagedorn insulinsuspensjon [NPH] insulin, insulin glargin [U100 eller U300], eller insulin detemir) med eller uten metformin, dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV) hemmere, sulfonylurea og natriumglukose co -transporter 2 (SGLT-2) hemmere, i en stabil dose i minst 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har betydelig lipohypertrofi i målet abdominal injeksjon
  • Har en historie med nedsatt nyrefunksjon
  • Har en historie med dyp venetrombose i benet eller gjentatte episoder med dyp venetrombose hos førstegrads slektninger (foreldre, søsken eller barn)
  • Har proliferativ retinopati eller makulopati og/eller alvorlig nevropati
  • Eventuelle signifikante endringer i insulinregime og/eller ustabil blodsukkerkontroll i løpet av de siste 3 månedene før screening
  • Krever daglig insulinbehandling mindre enn (<) 0,15 enheter/kilogram (U/kg) per kroppsvekt
  • Behandles med en kontinuerlig subkutan insulininfusjonspumpe (CSII).
  • Får for tiden degludec insulinbehandling, eller har blitt behandlet med degludec i løpet av de siste 90 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LY3209590
Økende doser av LY3209590 administrert ved subkutan (SC) injeksjon
Legemiddel: LY3209590
Administrert SC
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin glargin
Insulin glargin administrert ved SC-injeksjon
Legemiddel: Insulin Glargine
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med én eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinsadministrasjonen
Tidsramme: Baseline gjennom 17 uker
Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger
Baseline gjennom 17 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under legemiddelplasmakonsentrasjon versus tidskurve fra tid null til 168 timer (AUC[0-168]) av LY3209590
Tidsramme: Uke 6
PK: AUC(0-168) av LY3209590
Uke 6
Farmakodynamikk (PD): Gjennomsnittlig glukose fra 7-punkts glukoseprofiler
Tidsramme: Grunnlinje, dag 4, dag 40, dag 43
PD: Gjennomsnittlig glukose fra 7-punkts glukoseprofiler
Grunnlinje, dag 4, dag 40, dag 43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16392
  • I8H-MC-BDCB (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Insulin Glargine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere