Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3209590 у участников с диабетом 2 типа

10 декабря 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика LY3209590 после многократного еженедельного приема у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость LY3209590 при введении под кожу участникам с диабетом 2 типа. Он также исследует, как организм перерабатывает исследуемый препарат, и влияние исследуемого препарата на уровень сахара в крови. Информация о любых побочных эффектах будет задокументирована.

Это исследование продлится примерно 17 недель, не считая скрининга. Скрининг требуется в течение 4 недель до начала исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
    • Florida
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Miami Research Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с сахарным диабетом 2 типа (СД2) в течение как минимум 1 года
  • Иметь гликированный гемоглобин (HbA1c) от более или равного (≥) 7,0 процента (%) до менее или равного (≤) 10,5% при скрининге
  • Отсутствие эпизодов тяжелой гипогликемии за последние 6 мес.
  • Находятся на стабильном базальном инсулине (инсулин, нейтральная протаминовая суспензия инсулина Хагедорна [НПХ], инсулин гларгин [100 или 300 ЕД] или инсулин детемир) с метформином, ингибиторами дипептидилпептидазы IV (ДПП-IV), сульфонилмочевиной и натрий-глюкозной ко- -ингибиторы транспортера 2 (SGLT-2) в стабильной дозе в течение как минимум 3 месяцев до скрининга

Критерий исключения:

  • Иметь значительную липогипертрофию в месте инъекции в брюшную полость.
  • Имеют историю почечной недостаточности
  • Наличие в анамнезе тромбоза глубоких вен нижних конечностей или повторных эпизодов тромбоза глубоких вен нижних конечностей у ближайших родственников (родителей, братьев, сестер или детей)
  • Имеют пролиферативную ретинопатию или макулопатию и/или тяжелую невропатию
  • Любые существенные изменения режима инсулинотерапии и/или нестабильный контроль уровня глюкозы в крови в течение последних 3 месяцев до скрининга.
  • Требуется ежедневное лечение инсулином менее (<) 0,15 ЕД/кг (Ед/кг) на массу тела
  • Лечатся помпой для непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII).
  • В настоящее время получают инсулинотерапию деглудек или получали лечение деглудеком в течение последних 90 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY3209590
Возрастающие дозы LY3209590, вводимые подкожной (п/к) инъекцией
Администрируемый SC
ACTIVE_COMPARATOR: Инсулин гларгин
Инсулин гларгин, вводимый подкожно
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень через 17 недель
Сводка СНЯ и других несерьезных нежелательных явлений (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, будет представлена ​​в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень через 17 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от нуля до 168 часов (AUC[0-168]) LY3209590
Временное ограничение: 6 неделя
ПК: AUC(0-168) LY3209590
6 неделя
Фармакодинамика (PD): средний уровень глюкозы по 7-балльным профилям глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень, день 4, день 40, день 43
PD: средний уровень глюкозы по 7-балльным профилям глюкозы
Исходный уровень, день 4, день 40, день 43

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин Гларгин

Подписаться