- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03367377
Исследование LY3209590 у участников с диабетом 2 типа
Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика LY3209590 после многократного еженедельного приема у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость LY3209590 при введении под кожу участникам с диабетом 2 типа. Он также исследует, как организм перерабатывает исследуемый препарат, и влияние исследуемого препарата на уровень сахара в крови. Информация о любых побочных эффектах будет задокументирована.
Это исследование продлится примерно 17 недель, не считая скрининга. Скрининг требуется в течение 4 недель до начала исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
- LMC Endocrinology Centres Ltd.
-
-
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники с сахарным диабетом 2 типа (СД2) в течение как минимум 1 года
- Иметь гликированный гемоглобин (HbA1c) от более или равного (≥) 7,0 процента (%) до менее или равного (≤) 10,5% при скрининге
- Отсутствие эпизодов тяжелой гипогликемии за последние 6 мес.
- Находятся на стабильном базальном инсулине (инсулин, нейтральная протаминовая суспензия инсулина Хагедорна [НПХ], инсулин гларгин [100 или 300 ЕД] или инсулин детемир) с метформином, ингибиторами дипептидилпептидазы IV (ДПП-IV), сульфонилмочевиной и натрий-глюкозной ко- -ингибиторы транспортера 2 (SGLT-2) в стабильной дозе в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
Критерий исключения:
- Иметь значительную липогипертрофию в месте инъекции в брюшную полость.
- Имеют историю почечной недостаточности
- Наличие в анамнезе тромбоза глубоких вен нижних конечностей или повторных эпизодов тромбоза глубоких вен нижних конечностей у ближайших родственников (родителей, братьев, сестер или детей)
- Имеют пролиферативную ретинопатию или макулопатию и/или тяжелую невропатию
- Любые существенные изменения режима инсулинотерапии и/или нестабильный контроль уровня глюкозы в крови в течение последних 3 месяцев до скрининга.
- Требуется ежедневное лечение инсулином менее (<) 0,15 ЕД/кг (Ед/кг) на массу тела
- Лечатся помпой для непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII).
- В настоящее время получают инсулинотерапию деглудек или получали лечение деглудеком в течение последних 90 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LY3209590
Возрастающие дозы LY3209590, вводимые подкожной (п/к) инъекцией
|
Администрируемый SC
|
ACTIVE_COMPARATOR: Инсулин гларгин
Инсулин гларгин, вводимый подкожно
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень через 17 недель
|
Сводка СНЯ и других несерьезных нежелательных явлений (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, будет представлена в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
Исходный уровень через 17 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени от нуля до 168 часов (AUC[0-168]) LY3209590
Временное ограничение: 6 неделя
|
ПК: AUC(0-168) LY3209590
|
6 неделя
|
Фармакодинамика (PD): средний уровень глюкозы по 7-балльным профилям глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень, день 4, день 40, день 43
|
PD: средний уровень глюкозы по 7-балльным профилям глюкозы
|
Исходный уровень, день 4, день 40, день 43
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16392
- I8H-MC-BDCB (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инсулин Гларгин
-
SanofiЗавершенный
-
Michael TsoukasAdociaРекрутинг
-
Rush University Medical CenterNovo Nordisk A/SЗавершенныйДиабетический кетоацидозСоединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Канада, Индия, Румыния, Испания, Мексика, Турция, Португалия, Египет
-
Mannkind CorporationЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты, Бразилия, Российская Федерация, Украина
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный