En studie av LY3209590 hos deltagare med typ 2-diabetes
10 december 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för LY3209590 efter flera veckodoser hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av LY3209590 när det ges genom injektion under huden till deltagare med typ 2-diabetes. Det kommer också att undersöka hur kroppen bearbetar studieläkemedlet och studieläkemedlets effekt på blodsockernivåerna. Information om eventuella biverkningar kommer att dokumenteras.
Denna studie kommer att pågå i cirka 17 veckor, exklusive screening. Screening krävs inom 4 veckor innan studiens start.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Miami Research Associates
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Endocrinology Centres Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) i minst 1 år
- Har ett glykerat hemoglobin (HbA1c) större än eller lika med (≥) 7,0 procent (%) till mindre än eller lika med (≤) 10,5 % vid screening
- Har inte haft några episoder av allvarlig hypoglykemi under de senaste 6 månaderna
- Står på stabilt basalinsulin (neutral protamin Hagedorn insulinsuspension [NPH] insulin, insulin glargin [U100 eller U300], eller insulin detemir) med eller utan metformin, dipeptidylpeptidas IV (DPP-IV) hämmare, sulfonylureider och natriumglukos. -transporter 2 (SGLT-2)-hämmare, i en stabil dos i minst 3 månader före screening
Exklusions kriterier:
- Har betydande lipohypertrofi i målinjektionen i buken
- Har en historia av nedsatt njurfunktion
- Har en historia av djup ventrombos i benet eller upprepade episoder av djup ventrombos i benen hos första gradens släktingar (föräldrar, syskon eller barn)
- Har proliferativ retinopati eller makulopati och/eller svår neuropati
- Eventuella signifikanta förändringar i insulinregimen och/eller instabil blodsockerkontroll under de senaste 3 månaderna före screening
- Kräver daglig insulinbehandling mindre än (<) 0,15 enheter/kilogram (U/kg) per kroppsvikt
- Behandlas med en kontinuerlig subkutan insulininfusionspump (CSII).
- Får för närvarande degludec insulinbehandling, eller har behandlats med degludec under de senaste 90 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: LY3209590
Eskalerande doser av LY3209590 administrerade genom subkutan (SC) injektion
|
Administreras SC
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin glargin
Insulin glargin administreras genom SC-injektion
|
Administreras SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studieläkemedelsadministrationen
Tidsram: Baslinje till och med 17 veckor
|
En sammanfattning av SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
|
Baslinje till och med 17 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Area under Drug Plasma Concentration Versus Time Curve från tid noll till 168 timmar (AUC[0-168]) av LY3209590
Tidsram: Vecka 6
|
PK: AUC(0-168) av LY3209590
|
Vecka 6
|
|
Farmakodynamik (PD): Genomsnittlig glukos från 7-punkts glukosprofiler
Tidsram: Baslinje, dag 4, dag 40, dag 43
|
PD: Genomsnittlig glukos från 7-punkts glukosprofiler
|
Baslinje, dag 4, dag 40, dag 43
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 januari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
3 oktober 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
3 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2017
Första postat (FAKTISK)
8 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16392
- I8H-MC-BDCB (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .