Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3209590 u účastníků s diabetem 2. typu

10. prosince 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika LY3209590 po vícenásobných týdenních dávkách u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost LY3209590 při podání injekcí pod kůži účastníkům s diabetem 2. typu. Bude také zkoumat, jak tělo zpracovává zkoumaný lék a účinek zkoumaného léku na hladinu cukru v krvi. Informace o jakýchkoli vedlejších účincích budou zdokumentovány.

Tato studie bude trvat přibližně 17 týdnů, nezahrnuje screening. Screening je vyžadován do 4 týdnů před zahájením studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
  • Spojené státy
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) po dobu alespoň 1 roku
  • mít glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo rovný (≥) 7,0 procenta (%) až nižší nebo rovný (≤) 10,5 % při screeningu
  • Za posledních 6 měsíců jsem neměl žádné epizody těžké hypoglykémie
  • Jsou na stabilním bazálním inzulínu (neutrální protamin Hagedorn inzulínová suspenze [NPH] inzulín, inzulín glargin [U100 nebo U300] nebo inzulín detemir) s metforminem nebo bez něj, inhibitory dipeptidylpeptidázy IV (DPP-IV), sulfonylmočoviny a sodno-glukózová ko - inhibitory transportéru 2 (SGLT-2), ve stabilní dávce po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Mít významnou lipohypertrofii v cílové břišní injekci
  • Máte v anamnéze poruchu funkce ledvin
  • Máte v anamnéze hlubokou žilní trombózu dolních končetin nebo opakované epizody hluboké žilní trombózy dolních končetin u příbuzných prvního stupně (rodiče, sourozenci nebo děti)
  • Máte proliferativní retinopatii nebo makulopatii a/nebo těžkou neuropatii
  • Jakékoli významné změny v inzulínovém režimu a/nebo nestabilní kontrola hladiny glukózy v krvi během posledních 3 měsíců před screeningem
  • Vyžaduje denní léčbu inzulínem méně než (<) 0,15 jednotky/kilogram (U/kg) na tělesnou hmotnost
  • Jsou léčeni pumpou pro kontinuální subkutánní infuzi inzulínu (CSII).
  • V současné době podstupujete inzulínovou terapii degludec nebo jste byli léčeni degludecem během posledních 90 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LY3209590
Zvyšující se dávky LY3209590 podávané subkutánní (SC) injekcí
Lék: LY3209590
Spravováno SC
ACTIVE_COMPARATOR: Inzulin glargin
Inzulin glargin podávaný SC injekcí
Lék: Inzulin glargin
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav po 17 týdnech
Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Výchozí stav po 17 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě versus čas od času nula do 168 hodin (AUC[0-168]) LY3209590
Časové okno: 6. týden
PK: AUC(0-168) z LY3209590
6. týden
Farmakodynamika (PD): Průměrná glukóza ze 7bodových glukózových profilů
Časové okno: Výchozí stav, den 4, den 40, den 43
PD: Průměrná glukóza ze 7bodových glukózových profilů
Výchozí stav, den 4, den 40, den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16392
  • I8H-MC-BDCB (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inzulin glargin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit