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Uno studio su LY3209590 nei partecipanti con diabete di tipo 2

10 dicembre 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di LY3209590 a seguito di più dosi settimanali in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di LY3209590 quando somministrato per iniezione sottocutanea a partecipanti con diabete di tipo 2. Indagherà anche su come il corpo elabora il farmaco in studio e l'effetto del farmaco in studio sui livelli di zucchero nel sangue. Le informazioni su eventuali effetti collaterali saranno documentate.

Questo studio durerà circa 17 settimane, escluso lo screening. Lo screening è richiesto entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
  • Stati Uniti
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) da almeno 1 anno
  • Avere un'emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale a (≥) 7,0% (%) a minore o uguale a (≤) 10,5% allo screening
  • Non ha avuto episodi di grave ipoglicemia negli ultimi 6 mesi
  • Sono in insulina basale stabile (sospensione di insulina Hagedorn protamina neutra [NPH] insulina, insulina glargine [U100 o U300] o insulina detemir) con o senza metformina, inibitori della dipeptidil peptidasi IV (DPP-IV), sulfoniluree e co-glucosio sodio -inibitori del trasportatore 2 (SGLT-2), a una dose stabile per almeno 3 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Avere una significativa lipoipertrofia nell'iniezione addominale bersaglio
  • Avere una storia di insufficienza renale
  • Avere una storia di trombosi venosa profonda della gamba o ripetuti episodi di trombosi venosa profonda della gamba in parenti di primo grado (genitori, fratelli o figli)
  • Avere retinopatia proliferativa o maculopatia e/o grave neuropatia
  • Eventuali cambiamenti significativi nel regime insulinico e/o controllo glicemico instabile negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Richiede un trattamento giornaliero di insulina inferiore a (<) 0,15 unità/chilogrammo (U/kg) per peso corporeo
  • Sono trattati con una pompa per infusione sottocutanea continua di insulina (CSII).
  • Attualmente in terapia insulinica con degludec o sono stati trattati con degludec negli ultimi 90 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LY3209590
Dosi crescenti di LY3209590 somministrate mediante iniezione sottocutanea (SC).
Droga: LY3209590
SC amministrato
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina glargina
Insulina glargine somministrata mediante iniezione SC
Droga: Insulina Glargina
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale per 17 settimane
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
Basale per 17 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco in funzione del tempo dal tempo zero a 168 ore (AUC[0-168]) di LY3209590
Lasso di tempo: Settimana 6
PK: AUC(0-168) di LY3209590
Settimana 6
Farmacodinamica (PD): glucosio medio da profili di glucosio a 7 punti
Lasso di tempo: Basale, giorno 4, giorno 40, giorno 43
PD: glucosio medio da profili di glucosio a 7 punti
Basale, giorno 4, giorno 40, giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16392
  • I8H-MC-BDCB (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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