제2형 당뇨병 환자의 LY3209590 연구
2018년 12월 10일 업데이트: Eli Lilly and Company
제2형 당뇨병 환자에서 매주 다회 투여 후 LY3209590의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
이 연구는 LY3209590을 제2형 당뇨병 환자에게 피하 주사로 투여했을 때의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. 또한 신체가 연구 약물을 처리하는 방법과 연구 약물이 혈당 수치에 미치는 영향을 조사합니다. 모든 부작용에 대한 정보는 문서화됩니다.
이 연구는 스크리닝을 포함하지 않고 약 17주 동안 지속됩니다. 연구 시작 전 4주 이내에 스크리닝이 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 참가자
- 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c)가 7.0%(%) 이상(≥) 10.5% 이하(≤)
- 지난 6개월 동안 심한 저혈당증이 없었습니다.
- 메트포르민, 디펩티딜 펩티다제 IV(DPP-IV) 억제제, 설포닐우레아 및 나트륨-포도당 보조제를 사용하거나 사용하지 않고 안정적인 기저 인슐린(중성 프로타민 하게돈 인슐린 현탁액[NPH] 인슐린, 인슐린 글라진[U100 또는 U300] 또는 인슐린 디터머)을 사용하고 있습니다. -운송체 2(SGLT-2) 억제제, 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로
제외 기준:
- 표적 복부 주사에서 현저한 지방비대증이 있는 경우
- 신장 장애의 병력이 있습니다
- 다리의 심부정맥 혈전증 병력이 있거나 직계가족(부모, 형제자매, 자녀)의 심부정맥 혈전증이 반복적으로 발생한 경우
- 증식성 망막병증 또는 황반병증 및/또는 중증 신경병증이 있는 경우
- 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 인슐린 요법 및/또는 불안정한 혈당 조절의 모든 유의한 변화
- 체중당 0.15 단위/킬로그램(U/kg) 미만(<)의 일일 인슐린 치료 필요
- 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII) 펌프로 치료받는 경우
- 현재 degludec 인슐린 요법을 받고 있거나 지난 90일 이내에 degludec으로 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LY3209590
피하(SC) 주사에 의해 투여되는 LY3209590의 증량 용량
|
관리 SC
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 인슐린 글라진
SC 주사에 의해 투여되는 인슐린 글라진
|
관리 SC
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조사자가 연구 약물 관리와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 유해 사례(들)(SAE)가 있는 참가자의 수
기간: 기준선부터 17주까지
|
SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
|
기준선부터 17주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학(PK): LY3209590의 0시간부터 168시간(AUC[0-168])까지의 시간 곡선에 대한 약물 혈장 농도 아래 면적
기간: 6주차
|
PK: LY3209590의 AUC(0-168)
|
6주차
|
|
약력학(PD): 7점 포도당 프로필의 평균 포도당
기간: 기준선, 4일차, 40일차, 43일차
|
PD: 7점 포도당 프로파일의 평균 포도당
|
기준선, 4일차, 40일차, 43일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
인슐린 글라진에 대한 임상 시험
-
Mannkind Corporation완전한
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.모병
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은