2型糖尿病の参加者におけるLY3209590の研究
2018年12月10日 更新者：Eli Lilly and Company
2型糖尿病患者における週1回の複数回投与後のLY3209590の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学
この研究では、2 型糖尿病の参加者に皮下注射で投与した場合の LY3209590 の安全性と忍容性を評価します。 また、体が治験薬をどのように処理するか、および治験薬が血糖値に及ぼす影響も調査します。 副作用に関する情報が文書化されます。
この研究は、スクリーニングを含まずに約 17 週間続きます。 試験開始前4週間以内にスクリーニングが必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1年間、2型糖尿病（T2DM）の参加者
- -スクリーニング時に糖化ヘモグロビン（HbA1c）が7.0％以上（％）〜10.5％以下（≤）である
- 過去6か月間、重度の低血糖のエピソードはありませんでした
- -メトホルミン、ジペプチジルペプチダーゼ IV（DPP-IV）阻害剤、スルホニル尿素、およびナトリウム-グルコースの併用の有無にかかわらず、安定した基礎インスリン（中性プロタミン Hagedorn インスリン懸濁液 [NPH] インスリン、インスリン グラルギン [U100 または U300]、またはインスリン デテミル）を使用している-トランスポーター2（SGLT-2）阻害剤、スクリーニング前の少なくとも3か月間は安定した用量
除外基準:
- -ターゲットの腹部注射に有意な脂肪肥大がある
- 腎障害の病歴がある
- -脚の深部静脈血栓症の病歴がある、または第一度近親者（両親、兄弟、または子供）に深部静脈血栓症のエピソードが繰り返されている
- 増殖性網膜症または黄斑症および/または重度の神経障害がある
- -スクリーニング前の過去3か月以内のインスリンレジメンおよび/または不安定な血糖コントロールの大幅な変更
- 体重あたり 0.15 単位/キログラム (U/kg) 未満 (<) の毎日のインスリン治療が必要
- 持続皮下インスリン注入（CSII）ポンプで治療されている
- 現在デグルデクインスリン療法を受けている、または過去90日以内にデグルデクによる治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LY3209590
皮下 (SC) 注射による LY3209590 の漸増用量
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管理SC
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ACTIVE_COMPARATOR：インスリン グラルギン
皮下注射によるインスリングラルギン投与
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師が治験薬の投与に関連するとみなす重篤な有害事象（SAE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：17週間までのベースライン
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SAE およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
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17週間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): LY3209590 の時間ゼロから 168 時間までの薬物血漿濃度対時間曲線下の面積 (AUC[0-168])
時間枠：第6週
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PK: LY3209590 の AUC(0-168)
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第6週
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薬力学 (PD): 7 ポイント グルコース プロファイルからの平均グルコース
時間枠：ベースライン、4日目、40日目、43日目
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PD: 7 ポイント グルコース プロファイルからの平均グルコース
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ベースライン、4日目、40日目、43日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月3日
一次修了 (実際)
2018年10月3日
研究の完了 (実際)
2018年10月3日
試験登録日
最初に提出
2017年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月5日
最初の投稿 (実際)
2017年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月10日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
インスリングラルギンの臨床試験
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Sanofi終了しました
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Emory UniversityBoston Medical Center; Rush University; University of Denver完了
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Emory UniversityMerck Sharp & Dohme LLC; University of Michigan; Temple University; Ohio University完了