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Un estudio de LY3209590 en participantes con diabetes tipo 2

10 de diciembre de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company

Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de LY3209590 después de múltiples dosis semanales en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de LY3209590 cuando se administre mediante inyección debajo de la piel a participantes con diabetes tipo 2. También investigará cómo el cuerpo procesa el fármaco del estudio y el efecto del fármaco del estudio sobre los niveles de azúcar en la sangre. Se documentará la información sobre cualquier efecto secundario.

Este estudio durará aproximadamente 17 semanas, sin incluir la evaluación. Se requiere una evaluación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
  • Estados Unidos
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) durante al menos 1 año
  • Tener una hemoglobina glucosilada (HbA1c) superior o igual a (≥) 7,0 por ciento (%) a inferior o igual a (≤) 10,5 % en la selección
  • No haber tenido episodios de hipoglucemia severa en los últimos 6 meses
  • Reciben insulina basal estable (suspensión de insulina Hagedorn de protamina neutra [NPH], insulina glargina [U100 o U300] o insulina detemir) con o sin metformina, inhibidores de la dipeptidil peptidasa IV (DPP-IV), sulfonilureas y sodio-glucosa co -inhibidores del transportador 2 (SGLT-2), a una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • Tener lipohipertrofia significativa en el objetivo de la inyección abdominal.
  • Tener antecedentes de insuficiencia renal.
  • Tiene antecedentes de trombosis venosa profunda de la pierna o episodios repetidos de trombosis venosa profunda de la pierna en familiares de primer grado (padres, hermanos o hijos)
  • Tiene retinopatía proliferativa o maculopatía y/o neuropatía severa
  • Cualquier cambio significativo en el régimen de insulina y/o control inestable de la glucosa en sangre en los últimos 3 meses antes de la selección
  • Requiere tratamiento diario con insulina menos de (<) 0,15 unidades/kilogramo (U/kg) por peso corporal
  • Son tratados con una bomba de infusión subcutánea continua de insulina (CSII)
  • Actualmente recibe terapia con insulina degludec, o ha sido tratado con degludec en los últimos 90 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: LY3209590
Dosis crecientes de LY3209590 administradas por inyección subcutánea (SC)
Droga: LY3209590
CS administrado
COMPARADOR_ACTIVO: Insulina glargina
Insulina glargina administrada por inyección SC
Droga: Insulina glargina
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 17 semanas
Se informará un resumen de SAE y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad, en el módulo de Eventos adversos informados.
Línea de base hasta las 17 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración plasmática del fármaco frente al tiempo desde el tiempo cero hasta 168 horas (AUC[0-168]) de LY3209590
Periodo de tiempo: Semana 6
PK: AUC(0-168) de LY3209590
Semana 6
Farmacodinámica (PD): Glucosa promedio a partir de perfiles de glucosa de 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea base, Día 4, Día 40, Día 43
PD: Glucosa promedio de perfiles de glucosa de 7 puntos
Línea base, Día 4, Día 40, Día 43

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16392
  • I8H-MC-BDCB (OTRO: Eli Lilly and Company)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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