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Une étude de LY3209590 chez des participants atteints de diabète de type 2

10 décembre 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique du LY3209590 après plusieurs doses hebdomadaires chez des patients atteints de diabète sucré de type 2

Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité du LY3209590 lorsqu'il est administré par injection sous la peau à des participants atteints de diabète de type 2. Il étudiera également comment le corps traite le médicament à l'étude et l'effet du médicament à l'étude sur la glycémie. Les informations sur les effets secondaires seront documentées.

Cette étude durera environ 17 semaines, sans compter le dépistage. Le dépistage est requis dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Endocrinology Centres Ltd.
  • États-Unis
    • Florida
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Miami Research Associates
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) depuis au moins 1 an
  • Avoir une hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieure ou égale à (≥) 7,0 % (%) à inférieure ou égale à (≤) 10,5 % au moment du dépistage
  • N'avoir eu aucun épisode d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois
  • Vous êtes sous insuline basale stable (insuline protamine neutre Hagedorn en suspension [NPH], insuline glargine [U100 ou U300] ou insuline détémir) avec ou sans metformine, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV), sulfonylurées et sodium-glucose co -les inhibiteurs du transporteur 2 (SGLT-2), à dose stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Avoir une lipohypertrophie importante dans l'injection abdominale cible
  • Avoir des antécédents d'insuffisance rénale
  • Avoir des antécédents de thrombose veineuse profonde de la jambe ou des épisodes répétés de thrombose veineuse profonde de la jambe chez des parents au premier degré (parents, frères et sœurs ou enfants)
  • Avoir une rétinopathie proliférante ou une maculopathie et/ou une neuropathie sévère
  • Tout changement significatif dans le régime d'insuline et / ou contrôle instable de la glycémie au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage
  • Nécessite un traitement quotidien à l'insuline inférieur à (<) 0,15 unité/kilogramme (U/kg) par poids corporel
  • Sont traités avec une pompe à perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII)
  • Recevez actuellement un traitement par insuline degludec ou avez été traité par degludec au cours des 90 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LY3209590
Doses croissantes de LY3209590 administrées par injection sous-cutanée (SC)
Médicament: LY3209590
SC administré
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline glargine
Insuline glargine administrée par injection SC
Médicament: Insuline Glargine
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à 17 semaines
Un résumé des EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la cause, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
Ligne de base jusqu'à 17 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration plasmatique du médicament en fonction du temps, du temps zéro à 168 heures (AUC[0-168]) de LY3209590
Délai: Semaine 6
PK : ASC(0-168) de LY3209590
Semaine 6
Pharmacodynamique (PD) : glycémie moyenne à partir de profils de glycémie en 7 points
Délai: Baseline, Jour 4, Jour 40, Jour 43
PD : glycémie moyenne à partir de profils de glycémie en 7 points
Baseline, Jour 4, Jour 40, Jour 43

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

3 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16392
  • I8H-MC-BDCB (AUTRE: Eli Lilly and Company)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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