在出现结直肠癌警报症状的患者中使用 iFOBT

背景：结直肠癌 (CRC) 是丹麦最常见的癌症类型之一，2015 年有 5,015 例新发病例（3,455 例结肠癌和 1,560 例直肠癌），2010-2014 年期间平均每年有 1900 人死亡。 大约 20% 的患者被诊断为疾病的最晚期，导致高死亡率，因为晚期癌症与预后不良有关。

丹麦 CRC 癌症患者途径于 2008 年实施，旨在确保对癌症患者进行快速有效的诊断和治疗。 根据癌症患者途径，当患者出现直肠出血、排便习惯改变超过 4 周、缺铁性贫血和/或严重的一般症状（例如，体重减轻或腹痛）。 转诊结肠镜检查完全基于 GP 对患者症状的临床评估，但这些标准的阳性预测值 (PPV)（即具有警报症状的 CRC 患者的比例）仅为 3% -8%。 同时，内窥镜单位执行快速结肠镜检查的负担相当大。

免疫化学粪便潜血试验 (iFOBT) 可检测粪便中的隐匿血红蛋白，这可能是由癌前病变或 CRC 引起的。 在丹麦的 CRC 国家筛查计划中，使用的 iFOBT 是定量的，并由 OC-Sensor DIANA（日本 Eiken Chemical Company, Ltd）进行分析。 评估定量 iFOBT 以检测从初级保健转诊的出现警报症状的患者的 CRC 的研究报告的敏感性范围为 88% 至 100%，特异性为 77% 至 94%，PPV 为 7% 至 35%，以及阴性预测值（净现值）从 98% 到 100%。 总的来说，iFOBT 在该人群中的准确性的证据是有限的，并且具有异质性结果的特点，这归因于例如使用不同的截止值。 测量具有警报症状的患者的粪便隐匿血红蛋白可能是全科医生决定是否将患者转诊至快速结肠镜检查的宝贵工具。 尤其重要的是，通过警报症状类型和症状组合评估 iFOBT 的诊断准确性将提供对可能受益于结肠镜检查的患者特征的深入了解。

目的：本研究的目的是评估 iFOBT 在有症状患者中的诊断准确性，这些患者在 CRC 的癌症患者途径中被转诊至结肠镜检查。

材料和方法：该研究将作为诊断准确性研究进行。 ≥40 岁的连续患者，在霍森斯地区医院接受快速结肠镜检查，将被邮寄邀请收集单个粪便样本用于血红蛋白测量。 邀请函将包括带有说明的测试套件、有关研究的信息和同意书。 参与者将被要求在结肠镜检查之前的泻药给药之前收集粪便样本，并立即将样本提交给兰德斯地区医院进行分析。

将使用 OC-Sensor DIANA 分析仪进行粪便血红蛋白测量，测试结果将登记在临床实验室信息系统中。 所有参与者都将在霍森斯地区医院接受结肠镜检查，结肠镜检查结果将在丹麦国家卫生登记处登记。 为了获得有关警报症状的信息，将要求患者的全科医生填写一份问卷，了解患者在转诊时出现的警报症状类型。

阳性 iFOBT 结果（即粪便中存在潜血）将定义为≥35 µg 血红蛋白/L。 如果患者根据相关的国际疾病分类第 10 版 (ICD-10) 代码和结肠镜检查的相关程序代码和/或相关的系统化检查进行了登记，则患者将被视为通过结肠镜检查被诊断为 CRC CRC 的医学命名法 (SNOMED) 代码。

使用结肠镜检查的结果作为参考标准，将计算灵敏度、特异性、PPV 和 NPV 作为 iFOBT 诊断准确性的度量。 还将根据性别、年龄和警报症状类型评估 iFOBT 的诊断准确性。

观点：本研究将提供有关 iFOBT 在一般实践中出现 CRC 警报症状的患者中的诊断价值的知识。 因此，该研究将提供新的有价值的数据，这些数据可用于评估癌症患者途径的现有转诊标准。