Uso de iFOBT en pacientes que presentan síntomas de alarma de cáncer colorrectal

Antecedentes: el cáncer colorrectal (CCR) se encuentra entre los tipos de cáncer más frecuentes en Dinamarca con 5015 casos incidentes en 2015 (3455 cáncer de colon y 1560 cáncer de recto) y un promedio anual de muertes de 1900 personas en el período 2010-2014. Alrededor del 20% de los pacientes son diagnosticados en la etapa más avanzada de la enfermedad, lo que contribuye a una alta mortalidad, ya que una etapa avanzada del cáncer se asocia con un mal pronóstico.

La vía danesa para pacientes con cáncer para CCR se implementó en 2008 con el objetivo de garantizar un diagnóstico y tratamiento rápidos y eficientes de pacientes con cáncer. De acuerdo con la vía del paciente con cáncer, los pacientes son derivados por su médico general (GP) a colonoscopia de vía rápida cuando presentan síntomas de alarma como rectorragia, cambio en los hábitos intestinales durante más de cuatro semanas, anemia ferropénica y/o síntomas generales sustanciales (p. ej., pérdida de peso o dolor abdominal). La derivación a una colonoscopia se basa únicamente en una evaluación clínica por parte del médico de cabecera de los síntomas del paciente; aún así, el valor predictivo positivo (VPP) de estos criterios (es decir, la proporción de pacientes con síntomas de alarma que tienen CCR) es solo del 3 %. -8%. Al mismo tiempo, existe una carga considerable para las unidades de endoscopia para realizar colonoscopias de vía rápida.

Los análisis inmunoquímicos de sangre oculta en heces (iFOBT) detectan hemoglobina oculta en las heces, que puede ser causada por lesiones precancerosas o CCR. En el programa de cribado nacional danés para CRC, el iFOBT empleado es cuantitativo y analizado por el OC-Sensor DIANA (Eiken Chemical Company, Ltd, Japón). Estudios que evalúan iFOBT cuantitativa para detectar CCR en pacientes con síntomas de alarma, derivados desde atención primaria, reportan sensibilidades que van del 88% al 100%, especificidades del 77% al 94%, VPP del 7% al 35% y valores predictivos negativos ( VAN) del 98% al 100%. En general, la evidencia de la precisión de iFOBT en esta población es limitada y se caracteriza por resultados heterogéneos, lo que se atribuye, por ejemplo, al uso de diferentes valores de corte. La medición de la hemoglobina oculta en heces en pacientes con síntomas de alarma puede ser una herramienta valiosa para que los médicos de cabecera decidan si derivar al paciente a una colonoscopia rápida. No menos importante, la evaluación de la precisión diagnóstica del iFOBT por tipo de síntoma de alarma y combinaciones de síntomas proporcionará información sobre las características de los pacientes que probablemente se beneficiarán de la colonoscopia.

Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar la precisión diagnóstica del iFOBT entre pacientes sintomáticos que son remitidos a colonoscopia en la vía del paciente con cáncer para CCR.

Materiales y métodos: El estudio se realizará como un estudio de precisión diagnóstica. Los pacientes consecutivos ≥40 años, remitidos a una colonoscopia de vía rápida en el Hospital Regional de Horsens, serán invitados por correo a recolectar una sola muestra fecal para la medición de hemoglobina. La invitación incluirá un kit de prueba con instrucciones, información sobre el estudio y un formulario de consentimiento. Se pedirá a los participantes que recolecten la muestra fecal antes de la administración del laxante antes de la colonoscopia y que envíen inmediatamente la muestra para su análisis en el Hospital Regional de Randers.

La medición de la hemoglobina fecal se realizará mediante el analizador OC-Sensor DIANA, y los resultados de las pruebas se registrarán en el sistema de información del laboratorio clínico. Todos los participantes serán examinados por colonoscopia en el Hospital Regional de Horsens, y los resultados de la colonoscopia se registrarán en los registros nacionales de salud daneses. Para obtener información sobre los síntomas de alarma, se solicitará al médico de cabecera del paciente que rellene un cuestionario sobre qué tipo de síntomas de alarma presentaba el paciente en el momento de la derivación.

Un resultado positivo de iFOBT (es decir, presencia de sangre oculta en las heces) se definirá como ≥35 µg de hemoglobina/l. Se considerará que los pacientes han sido diagnosticados con CCR por colonoscopia si están registrados por una Clasificación Internacional de Enfermedades relevante, código de 10ª edición (ICD-10) para CCR, y un código de procedimiento relevante para colonoscopia, y/o por un Código Sistematizado relevante. Código de Nomenclatura de Medicina (SNOMED) para CRC.

Usando los resultados de la colonoscopia como estándar de referencia, la sensibilidad, la especificidad, el VPP y el VPN se calcularán como medidas de la precisión diagnóstica del iFOBT. También se evaluará la precisión diagnóstica del iFOBT por sexo, edad y tipo de síntoma de alarma.

Perspectivas: Este estudio proporcionará conocimiento sobre el valor diagnóstico del iFOBT entre los pacientes que presentan síntomas de alarma de CCR en la práctica general. Por lo tanto, el estudio contribuirá con datos nuevos y valiosos que pueden usarse para evaluar los criterios de derivación existentes para la vía del paciente con cáncer.