Использование iFOBT у пациентов с тревожными симптомами колоректального рака

Справочная информация. Колоректальный рак (КРР) является одним из наиболее частых видов рака в Дании: в 2015 г. было зарегистрировано 5 015 случаев (3 455 случаев рака толстой кишки и 1 560 случаев рака прямой кишки), а среднегодовое число смертей составило 1900 человек в период 2010–2014 гг. Около 20% пациентов диагностируются на самой поздней стадии заболевания, что способствует высокой смертности, поскольку поздняя стадия рака связана с плохим прогнозом.

В 2008 г. был реализован Датский подход к КРР для больных раком с целью обеспечения быстрой и эффективной диагностики и лечения больных раком. В соответствии с маршрутом онкологического больного врач общей практики (ВОП) направляет пациентов на ускоренную колоноскопию при наличии тревожных симптомов, таких как ректальное кровотечение, изменение характера стула в течение более четырех недель, железодефицитная анемия и/или существенные общие симптомы (например, потеря веса или боль в животе). Направление на колоноскопию основывается исключительно на клинической оценке врачом общей практики симптомов пациента, тем не менее, положительная прогностическая ценность (PPV) этих критериев (т. е. доля пациентов с тревожными симптомами, у которых есть CRC) составляет всего 3%. -8%. В то же время на отделения эндоскопии ложится значительная нагрузка по проведению ускоренной колоноскопии.

Иммунохимический анализ кала на скрытую кровь (iFOBT) выявляет скрытый гемоглобин в фекалиях, который может быть вызван предраковыми поражениями или КРР. В датской национальной программе скрининга CRC используется количественный iFOBT, который анализируется с помощью датчика ОС DIANA (Eiken Chemical Company, Ltd, Япония). Исследования, оценивающие количественный iFOBT для выявления КРР у пациентов с тревожными симптомами, направленных из первичного звена, сообщают о чувствительности в диапазоне от 88% до 100%, специфичности от 77% до 94%, PPV от 7% до 35% и отрицательных прогностических значениях. NPV) с 98% до 100%. В целом доказательства точности iFOBT в этой популяции ограничены и характеризуются разнородными результатами, что связано, например, с использованием разных пороговых значений. Измерение скрытого гемоглобина в кале у пациентов с симптомами тревоги может быть ценным инструментом для врачей общей практики, решающих, следует ли направить пациента на ускоренную колоноскопию. Не в последнюю очередь оценка диагностической точности iFOBT по типу тревожного симптома и сочетанию симптомов позволит получить представление о характеристиках пациентов, которым может быть полезна колоноскопия.

Цель: Целью этого исследования является оценка диагностической точности iFOBT среди пациентов с симптомами, которые направляются на колоноскопию в пути онкологического больного по поводу CRC.

Материалы и методы: исследование будет проводиться как исследование точности диагностики. Последующие пациенты в возрасте ≥40 лет, направленные на ускоренную колоноскопию в региональной больнице Хорсенса, будут приглашены по почте для сбора одной пробы кала для измерения гемоглобина. Приглашение будет включать набор для тестирования с инструкциями, информацию об исследовании и форму согласия. Участников попросят собрать образец фекалий перед введением слабительного перед колоноскопией и немедленно отправить образец на анализ в региональную больницу Раннерса.

Измерение фекального гемоглобина будет проводиться с помощью анализатора OC-Sensor DIANA, а результаты анализов будут зарегистрированы в клинико-лабораторной информационной системе. Все участники будут обследованы с помощью колоноскопии в региональной больнице Хорсенса, а результаты колоноскопии будут зарегистрированы в национальных регистрах здравоохранения Дании. Чтобы получить информацию о тревожных симптомах, врачу общей практики пациента будет предложено заполнить анкету, касающуюся того, какой тип тревожных симптомов был у пациента во время направления.

Положительный результат iFOBT (т.е. наличие скрытой крови в фекалиях) определяется как ≥35 мкг гемоглобина/л. Считается, что у пациентов с колоноскопией диагностирован КРР, если они зарегистрированы в соответствии с соответствующей Международной классификацией болезней, кодом 10-го издания (МКБ-10) для КРР и соответствующим кодом процедуры для колоноскопии и/или соответствующим Систематизированным Код CRC по Медицинской номенклатуре (SNOMED).

Используя результаты колоноскопии в качестве эталонного стандарта, чувствительность, специфичность, PPV и NPV будут рассчитываться как меры диагностической точности iFOBT. Также будет оцениваться диагностическая точность iFOBT по полу, возрасту и типу симптома тревоги.

Перспективы: это исследование предоставит информацию о диагностической ценности iFOBT у пациентов с тревожными симптомами колоректального рака в общей практике. Таким образом, исследование предоставит новые и ценные данные, которые могут быть использованы для оценки существующих критериев направления пациентов с онкологическими заболеваниями.