Användning av iFOBT hos patienter med larmsymtom på kolorektal cancer

Bakgrund: Kolorektal cancer (CRC) är bland de vanligaste cancertyperna i Danmark med 5 015 incidenter under 2015 (3 455 tjocktarmscancer och 1 560 ändtarmscancer) och ett genomsnittligt antal dödsfall på 1 900 personer per år under perioden 2010-2014. Omkring 20 % av patienterna diagnostiseras i det mest avancerade stadiet av sjukdomen, vilket bidrar till hög dödlighet, eftersom ett framskridet stadium av cancer är förknippat med en dålig prognos.

Den danska cancerpatientvägen för CRC implementerades 2008 i syfte att säkerställa snabb och effektiv diagnos och behandling av cancerpatienter. I enlighet med cancerpatientsvägen remitteras patienter av sin allmänläkare till snabbkoloskopi när de uppvisar larmsymptom som rektalblödning, förändringar i tarmvanor i mer än fyra veckor, järnbristanemi och/eller betydande allmänna symtom (t.ex. viktminskning eller buksmärtor). Remiss till koloskopi baseras enbart på en klinisk utvärdering av GP av patientens symtom, ändå är det positiva prediktiva värdet (PPV) av dessa kriterier (dvs andelen patienter med larmsymtom som har CRC) endast 3 % -8 %. Samtidigt är det en betydande börda på endoskopienheterna att utföra snabba koloskopier.

Immunokemiska ockulta blodprover (iFOBT) påvisar ockult hemoglobin i avföringen, vilket kan orsakas av precancerösa lesioner eller CRC. I det danska nationella screeningprogrammet för CRC är den använda iFOBT kvantitativ och analyserad av OC-Sensor DIANA (Eiken Chemical Company, Ltd, Japan). Studier som utvärderar kvantitativ iFOBT för att upptäcka CRC hos patienter med larmsymtom, hänvisade från primärvården, rapporterar känsligheter som sträcker sig från 88 % till 100 %, specificiteter från 77 % till 94 %, PPV från 7 % till 35 % och negativa prediktiva värden ( NPV) från 98 % till 100 %. Sammantaget är bevis på noggrannheten av iFOBT i denna population begränsade och kännetecknas av heterogena resultat, vilket kan tillskrivas t.ex. användning av olika gränsvärden. Att mäta fekalt ockult hemoglobin hos patienter med larmsymtom kan vara ett värdefullt verktyg för husläkare som beslutar om patienten ska remitteras till snabbkoloskopi. Inte minst kommer att bedöma den diagnostiska noggrannheten av iFOBT efter typ av larmsymptom och kombinationer av symtom ge insikt i egenskaper hos patienter som sannolikt kommer att dra nytta av koloskopi.

Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera den diagnostiska noggrannheten hos iFOBT bland symtomatiska patienter som remitteras till koloskopi i cancerpatientsvägen för CRC.

Material och metoder: Studien kommer att genomföras som en diagnostisk noggrannhetsstudie. Påföljande patienter ≥40 år, remitterade till snabbkoloskopi vid Regionsjukhuset Horsens, kommer att bjudas in per post för att ta ett enda avföringsprov för hemoglobinmätning. Inbjudan kommer att innehålla ett testkit med instruktioner, information om studien och ett samtyckesformulär. Deltagarna kommer att uppmanas att samla in avföringsprovet innan laxermedelsadministrationen före koloskopi och omedelbart lämna in provet för analys på Regionsjukhuset Randers.

Fekal hemoglobinmätning kommer att utföras med OC-Sensor DIANA-analysatorn och testresultaten kommer att registreras i det kliniska laboratoriets informationssystem. Alla deltagare kommer att undersökas med koloskopi på Regionsjukhuset Horsens, och koloskopiresultat kommer att registreras i danska nationella hälsoregister. För att få information om larmsymtom kommer patientens husläkare att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär om vilken typ av larmsymtom patienten uppvisade vid remisstillfället.

Ett positivt iFOBT-resultat (dvs närvaro av ockult blod i avföringen) kommer att definieras som ≥35 µg hemoglobin/L. Patienter kommer att anses ha diagnostiserats med CRC genom koloskopi om de är registrerade av en relevant internationell klassificering av sjukdomar, 10:e upplagan (ICD-10) kod för CRC och en relevant procedurkod för koloskopi och/eller av en relevant systematiserad Nomenclature of Medicine (SNOMED) kod för CRC.

Med hjälp av resultat från koloskopi som referensstandard kommer sensitiviteten, specificiteten, PPV och NPV att beräknas som mått på den diagnostiska noggrannheten hos iFOBT. Den diagnostiska noggrannheten för iFOBT efter kön, ålder och typ av larmsymtom kommer också att bedömas.

Perspektiv: Denna studie kommer att ge kunskap om det diagnostiska värdet av iFOBT bland patienter som uppvisar larmsymtom på CRC i allmänpraktik. Studien kommer således att bidra med nya och värdefulla data som kan användas för att utvärdera de befintliga remisskriterierna för cancerpatientvägen.